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Neuartige Behandlung für diastolische Herzinsuffizienz bei Frauen

15. Februar 2013 aktualisiert von: Karla Kurrelmeyer, Baylor College of Medicine
Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen über den potenziellen Nutzen und die Sicherheit von niedrig dosiertem Spironolacton für einen Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz (DHF) zu sammeln und festzustellen, ob Spironolacton zu einer Verbesserung des Zustands des Patienten führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz, die auf der Grundlage klinischer Symptome, echokardiographischer diastologischer Parameter und des natriuretischen Peptidspiegels im Gehirn definiert wurden, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Placebo oder Spironolacton 25 mg täglich für 6 Monate zugeteilt. Sie werden über diesen Zeitraum von 6 Monaten auf eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der klinischen Symptome, der diastologischen Parameter der Echokardiographie und spezifischer Biomarker für Herzinsuffizienz untersucht. Die Sicherheit von Spironolacton bei dieser Patientengruppe wird auch durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und die Überwachung der Elektrolyt-, Harnstoff-Stickstoff- und Kreatininwerte im Blut beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Heart Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die 18 Jahre oder älter sind.
  • Frauen mit klinischer Herzinsuffizienz seit > 2 Monaten.
  • Frauen mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion > 50 % innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
  • Frauen mit Herzinsuffizienzsymptomen der Klasse II oder III der New York Heart Association.
  • Natriuretisches Peptid im Gehirn > 62 pg/ml innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
  • Patient unter Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer- oder Angiotensin-Rezeptorblocker-Therapie für mindestens 1 Monat.
  • Blutdruck nicht mehr als 150/95.
  • Der Patient konnte zum Zeitpunkt der Aufnahme mehr als 50 Meter gehen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Spironolacton.
  • Schwere Leberfunktionsstörung.
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Kalium > 5,0 mEq/L
  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber Spironolacton.
  • Schwere Herzklappenerkrankung, Perikarderkrankung oder schwere chronische Lungenerkrankung mit Cor pulmonale.
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung oder andere körperliche Beschwerden, die die Gehstrecke einschränken würden.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spironolacton
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Spironolacton 25 mg täglich über 6 Monate.
Arzneimittel: Spironolacton
Die Probanden werden randomisiert einer Placebogruppe im Vergleich zu einer täglichen Dosis von 25 mg Spironolacton zugeteilt und über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • Aldacton
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Spironolacton 25 mg täglich über 6 Monate.
Arzneimittel: Spironolacton
Die Probanden werden randomisiert einer Placebogruppe im Vergleich zu einer täglichen Dosis von 25 mg Spironolacton zugeteilt und über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • Aldacton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sechs Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Ausgangswert, dann 3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Echokardiographieparameter der diastolischen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Ausgangswert, dann 3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prokollagenpeptide, Troponin I, Tumornekrosefaktor Alpha, Brain Natriuretic Peptide
Zeitfenster: Baseline, dann 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Baseline, dann 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Elektrolyte, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin
Zeitfenster: Screening und Einschreibung erfolgen dann 10 Tage, 4 Wochen, 11 Wochen, 13 Wochen und 15 Wochen nach der Randomisierung
Screening und Einschreibung erfolgen dann 10 Tage, 4 Wochen, 11 Wochen, 13 Wochen und 15 Wochen nach der Randomisierung
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Ausgangswert, dann 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Klassifizierung der New York Heart Association
Zeitfenster: Baseline, dann 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Baseline, dann 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie nach 6 Monaten.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Karla M Kurrelmeyer, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H - 13988

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