Ny behandling for diastolisk hjertesvigt hos kvinder
15. februar 2013 opdateret af: Karla Kurrelmeyer, Baylor College of Medicine
Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om den potentielle fordel og sikkerhed ved lavdosis spironolacton til en patient med diastolisk hjertesvigt (DHF) og at afgøre, om spironolacton kan få patientens tilstand til at forbedres.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med diastolisk hjertesvigt defineret ud fra kliniske symptomer, ekkokardiografidiastologiske parametre og hjernens natriuretiske peptidniveau vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten placebo eller spironolacton 25 mg dagligt i 6 måneder.
De vil blive vurderet over denne 6 måneders periode for forbedring af træningskapacitet, kliniske symptomer, ekkokardiografidiastologiske parametre og biomarkører, der er specifikke for hjertesvigt.
Sikkerheden af spironolacton i denne patientpopulation vil også blive vurderet ved at registrere uønskede hændelser og følge elektrolytter, blodurinstofnitrogen og kreatininniveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine Heart Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er 18 år eller ældre.
- Kvinder med klinisk hjertesvigt i > 2 måneder.
- Kvinder med venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50 % inden for 2 måneder efter screening.
- Kvinder med New York Heart Association klasse II eller III symptomer på hjertesvigt.
- Natriuretisk hjernepeptid > 62 pg/ml inden for 2 måneder efter screening.
- Patient i behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker i mindst 1 måned.
- Blodtryk ikke mere end 150/95.
- Patient i stand til at gå mere end 50 meter på tidspunktet for indskrivning.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling med spironolacton.
- Svært nedsat leverfunktion.
- Kreatinin > 2,5 mg/dl
- Kalium > 5,0 mækv./l
- Intolerance over for spironolacton i fortiden.
- Betydelig hjerteklapsygdom, perikardiesygdom eller svær kronisk lungesygdom med cor pulmonale.
- Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 4 uger.
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom eller andre fysiske forhold, der ville begrænse gåafstanden.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Deltagelse i ethvert andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før randomisering.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spironolacton
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af spironolacton 25 mg dagligt i 6 måneder.
|
Forskningspersoner randomiseres til placebo versus spironolacton 25 mg dagligt og følges i 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af spironolacton 25 mg dagligt i 6 måneder.
|
Forskningspersoner randomiseres til placebo versus spironolacton 25 mg dagligt og følges i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, derefter 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Baseline, derefter 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekkokardiografiparametre for diastolisk funktion
Tidsramme: Baseline, derefter 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Baseline, derefter 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procollagenpeptider, troponin I, tumornekrosefaktor alfa, hjernenatriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline derefter 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Baseline derefter 3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Elektrolytter, urinstof i blodet nitrogen, kreatinin
Tidsramme: Screening og tilmelding derefter 10 dage, 4 uger, 11 uger, 13 uger og 15 uger efter randomisering
|
Screening og tilmelding derefter 10 dage, 4 uger, 11 uger, 13 uger og 15 uger efter randomisering
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline, derefter 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Baseline, derefter 3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
New York Heart Association Klassifikation
Tidsramme: Baseline derefter 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Baseline derefter 3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til forsøgets afslutning efter 6 måneder.
|
Fra randomisering til forsøgets afslutning efter 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karla M Kurrelmeyer, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H - 13988
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .