頭頸部SCC患者における片側頸部照射の研究 (Unilateral)
2015年3月27日 更新者：Beth Israel Medical Center
放射線療法によって管理されている頭頸部の扁平上皮癌の選択された患者における片側/同側の頸部照射のランダム化された前向き評価
この研究の目的は、頭頸部の明らかに片側の扁平上皮がん患者において、反対側の頸部への放射線療法を回避する可能性を評価することです。
片側頸部放射線療法の実施により、治療量（必要な放射線療法の量）の減少、および結果として生じる口腔乾燥症と粘膜炎を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、最終的な外部ビーム放射線プラス/マイナスの化学療法プラス/マイナスの同側頸部の頸部切開（放射線後）で治療されます。 原発部位は、根治的放射線療法、または根治的手術と術後放射線療法で治療されます。 主要評価項目は、局所領域の制御、生活の質、口腔乾燥症、粘膜炎、頸部線維症です。
唾液評価は、放射線療法の開始前、EBRT の 2 週目、および放射線療法の完了時に実施する必要があります。 評価は、EBRT の完了後 3、6、および 12 か月にも実施されます。
口腔粘膜炎は、EBRTの開始前およびEBRT中毎週評価されます。 評価は、EBRT の完了後 3 か月と 6 か月にも行われます。 RTOG スケールと WHO スケールの 2 つの標準化された粘膜炎スケールが使用されます。
臨床反応は、身体検査およびPET / CTによって評価されます。 PET/CT スキャンは、3、6、12、18、および 24 か月後に行われ、その後、フォローアップ中に臨床的に指示されたときに行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔または中咽頭の扁平上皮がんで、原発巣が正中線から 1 cm を超えている。
- -患者には、対側の頸部リンパ節転移の臨床的または放射線学的証拠はありません。
- 遠隔転移の証拠はありません。
- 放射線療法または化学療法の既往歴なし
- パフォーマンスステータス 0-2
- 年齢 >= 18
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
除外基準:
- HIV陽性患者
- 妊娠中または避妊をしていない患者
- -アクティブなタバコまたはアルコール中毒（医療介護者による評価による）
- 精神障害、心肺疾患などを含む完全な治療の提供を妨げる深刻な併存疾患。
- -入国後30日以内の試験用抗がん治療薬の併用
- コントロールされていない高血圧
- -哺乳類細胞由来製品に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片側放射線療法
同側の頸部における最終的な外部ビーム放射。
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同側の頸部における最終的な外部ビーム放射。
同側頸部における最終的な外部ビーム放射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FACT (頭頸部);口内乾燥症関連の生活の質アンケート
時間枠：2010年9月
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2010年9月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Hu, MD、Department of Radiation Oncology at Beth Israel Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月27日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 186-03
- ETH136-03D
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