Estudo da Irradiação Unilateral do Pescoço em Pacientes com CEC de Cabeça e Pescoço (Unilateral)
Uma avaliação prospectiva randomizada da irradiação unilateral/ipsilateral do pescoço em pacientes selecionados com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço tratados por radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão tratados com radiação externa definitiva mais/menos quimioterapia mais/menos dissecção cervical no pescoço ipsilateral (pós-radiação). O local primário será tratado com radioterapia definitiva ou cirurgia definitiva mais radioterapia pós-operatória. Os endpoints primários são o controle locorregional, bem como qualidade de vida, xerostomia, mucosite e fibrose cervical.
As avaliações salivares devem ser realizadas antes do início da radioterapia, durante a segunda semana de EBRT e ao final da radioterapia. As avaliações também serão realizadas aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão do EBRT.
A mucosite oral será avaliada antes do início da EBRT e semanalmente durante a EBRT. As avaliações também serão realizadas 3 e 6 meses após a conclusão do EBRT. Serão utilizadas duas escalas padronizadas de mucosite: a escala RTOG e a escala da OMS.
A resposta clínica será avaliada por exame físico e PET/CT. As varreduras de PET/CT serão feitas em 3, 6, 12, 18 e 24 meses, e então quando clinicamente indicado durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de cavidade oral ou orofaringe, com lesão primária >1 cm da linha média.
- O paciente não tem evidência clínica ou radiológica de metástases cervicais contralaterais.
- Sem evidência de metástase à distância.
- Sem história prévia de radioterapia ou quimioterapia
- estado de desempenho 0-2
- Idade >= 18
- Consentimento informado assinado
- Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento
Critério de exclusão:
- pacientes HIV positivos
- Gravidez ou qualquer paciente que não pratique contracepção
- Tabagismo ativo ou vício em álcool (conforme avaliado pelo cuidador médico)
- Doença comórbida grave que impede o tratamento completo, incluindo distúrbios psiquiátricos, doença cardiopulmonar, etc.
- Uso concomitante de qualquer terapia anticancerígena experimental dentro de 30 dias da entrada
- hipertensão descontrolada
- Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de células de mamíferos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: radioterapia unilateral
radiação externa definitiva no pescoço ipsilateral.
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radiação externa definitiva no pescoço ipsilateral.
radiação externa definitiva no pescoço ipsilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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FACT (cabeça e pescoço); Questionário de qualidade de vida relacionado à xerostomia
Prazo: Setembro de 2010
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Setembro de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Hu, MD, Department of Radiation Oncology at Beth Israel Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 186-03
- ETH136-03D
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