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Studie zur einseitigen Halsbestrahlung bei Patienten mit SCC des Kopfes und Halses (Unilateral)

27. März 2015 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center

Eine randomisierte prospektive Bewertung der einseitigen/ipsilateralen Halsbestrahlung bei ausgewählten Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die durch Strahlentherapie behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Vermeidung einer gegenüberliegenden Seitenhals-Strahlentherapie bei Patienten mit eindeutig einseitigem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses zu beurteilen. Unser Ziel ist es, die Reduzierung des Behandlungsvolumens (Menge der erforderlichen Strahlentherapie) und die daraus resultierende Xerostomie und Mukositis mit der Durchführung einer einseitigen Nackenstrahlentherapie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit definitiver externer Bestrahlung plus/minus Chemotherapie plus/minus Neck dissection im ipsilateralen Hals (nach Bestrahlung) behandelt. Die Primärstelle wird mit definitiver Strahlentherapie oder definitiver Operation plus postoperativer Strahlentherapie behandelt. Primäre Endpunkte sind lokoregionäre Kontrolle sowie Lebensqualität, Xerostomie, Mukositis und Nackenfibrose.

Speicheluntersuchungen sind vor Beginn der Strahlentherapie, während der zweiten Woche der EBRT und nach Abschluss der Bestrahlung durchzuführen. Bewertungen werden auch 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der EBRT durchgeführt.

Die orale Mukositis wird vor Beginn der EBRT und wöchentlich während der EBRT beurteilt. Bewertungen werden auch 3 und 6 Monate nach Abschluss der EBRT durchgeführt. Es werden zwei standardisierte Mukositis-Skalen verwendet: die RTOG-Skala und die WHO-Skala.

Das klinische Ansprechen wird durch körperliche Untersuchung und PET/CT beurteilt. PET/CT-Scans werden nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt und dann, wenn es während der Nachsorge klinisch angezeigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx, mit der Primärläsion > 1 cm von der Mittellinie entfernt.
  • Der Patient hat keinen klinischen oder radiologischen Hinweis auf kontralaterale Halsknotenmetastasen.
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen.
  • Keine Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Leistungsstand 0-2
  • Alter >= 18
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positive Patienten
  • Schwangerschaft oder alle Patienten, die keine Empfängnisverhütung praktizieren
  • Aktive Tabak- oder Alkoholabhängigkeit (wie vom medizinischen Betreuer beurteilt)
  • Schwere komorbide Erkrankung, die eine vollständige Behandlung verhindert, einschließlich psychiatrischer Störungen, Herz-Lungen-Erkrankungen usw.
  • Gleichzeitige Anwendung eines Krebstherapeutikums innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus Säugetierzellen gewonnene Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einseitige Strahlentherapie
definitive externe Strahlbestrahlung im ipsilateralen Hals.
Strahlung: Strahlentherapie
definitive externe Strahlbestrahlung im ipsilateralen Hals.
Strahlung: definitive externe Strahlbestrahlung im ipsilateralen Hals
definitive externe Strahlbestrahlung im ipsilateralen Hals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FACT (Kopf und Hals); Xerostomie-bezogener Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: September 2010
September 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Hu, MD, Department of Radiation Oncology at Beth Israel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 186-03
  • ETH136-03D

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