头颈部鳞状细胞癌患者单侧颈部照射的研究 (Unilateral)
2015年3月27日 更新者：Beth Israel Medical Center
对接受放射治疗的头颈部鳞状细胞癌患者进行单侧/同侧颈部照射的随机前瞻性评估
本研究的目的是评估在患有明显一侧头颈部鳞状细胞癌的患者中避免对侧颈部放射治疗的可行性。
我们的目标是评估治疗量（所需放射治疗量）的减少，以及由此产生的口干症和粘膜炎，以及单侧颈部放射治疗。
研究概览
详细说明
患者将接受确定性外照射加/减化疗加/减同侧颈部颈部清扫术（放疗后）。 原发部位将接受根治性放疗，或根治性手术加术后放疗。 主要终点是局部区域控制，以及生活质量、口干症、粘膜炎和颈部纤维化。
应在放射治疗开始前、EBRT 的第二周期间和放射完成时进行唾液评估。 评估也将在 EBRT 完成后的 3、6 和 12 个月进行。
在 EBRT 开始前和 EBRT 期间每周评估一次口腔粘膜炎。 评估也将在 EBRT 完成后的 3 个月和 6 个月进行。 将使用两种标准化的粘膜炎量表：RTOG 量表和 WHO 量表。
将通过身体检查和 PET/CT 评估临床反应。 PET/CT 扫描将在第 3、6、12、18 和 24 个月进行，然后在随访期间出现临床指征时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 口腔或口咽鳞状细胞癌，原发灶距中线>1 cm。
- 患者没有对侧颈部淋巴结转移的临床或放射学证据。
- 无远处转移证据。
- 既往无放疗或化疗史
- 性能状态 0-2
- 年龄 >= 18
- 签署知情同意书
- 患者必须能够接受治疗和随访
排除标准：
- HIV阳性患者
- 怀孕或任何未采取避孕措施的患者
- 活跃的烟草或酒精成瘾（由医疗护理人员评估）
- 严重的合并症，包括精神障碍、心肺疾病等，无法进行全面治疗。
- 在进入后 30 天内同时使用任何试验性抗癌治疗药物
- 不受控制的高血压
- 已知对哺乳动物细胞衍生产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单侧放疗
在同侧颈部进行明确的外部束辐射。
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在同侧颈部进行明确的外部束辐射。
同侧颈部确定性外照射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FACT（头部和颈部）；口腔干燥症相关生活质量问卷
大体时间：2010 年 9 月
|
2010 年 9 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Hu, MD、Department of Radiation Oncology at Beth Israel Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月27日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的