Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednostranného ozáření krku u pacientů s SCC hlavy a krku (Unilateral)

27. března 2015 aktualizováno: Beth Israel Medical Center

Randomizované prospektivní hodnocení jednostranného/ipsilaterálního ozáření krku u vybraných pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří jsou léčeni radioterapií

Účelem této studie je posoudit proveditelnost vyhnutí se radiační terapii krku na opačné straně u pacientů s jednoznačně jednostranným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. Naším cílem je zhodnotit snížení objemu léčby (množství požadované radioterapie) a výslednou xerostomii a mukozitidu při aplikaci jednostranné radiační terapie krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni definitivním zevním zářením plus/minus chemoterapie plus/minus krční disekce v ipsilaterálním krku (po ozáření). Primární místo bude ošetřeno definitivní radiační terapií nebo definitivní operací plus pooperační radiační terapie. Primárními cíli jsou lokoregionální kontrola, stejně jako kvalita života, xerostomie, mukozitida a fibróza krku.

Vyšetření slin se provádí před zahájením radiační terapie, během druhého týdne EBRT a po dokončení ozařování. Hodnocení budou také provedena 3, 6 a 12 měsíců po dokončení EBRT.

Orální mukozitida bude hodnocena před zahájením EBRT a jednou týdně během EBRT. Hodnocení budou také provedena 3 a 6 měsíců po dokončení EBRT. Budou použity dvě standardizované škály mukozitidy: škála RTOG a škála WHO.

Klinická odpověď bude hodnocena fyzikálním vyšetřením a PET/CT. PET/CT skeny budou provedeny ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících a poté, když je to klinicky indikováno během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spinocelulární karcinom dutiny ústní nebo orofaryngu s primární lézí >1 cm od střední čáry.
  • Pacient nemá žádné klinické nebo radiologické známky metastáz do kontralaterálních krčních uzlin.
  • Žádné známky vzdálené metastázy.
  • Bez předchozí anamnézy radioterapie nebo chemoterapie
  • výkonnostní stav 0-2
  • Věk >= 18
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní pacienti
  • Těhotenství nebo pacienti, kteří nepoužívají antikoncepci
  • Aktivní závislost na tabáku nebo alkoholu (podle posouzení lékařem)
  • Závažné komorbidní onemocnění, které brání poskytnutí plné léčby včetně psychiatrických poruch, kardiopulmonálních onemocnění atd.
  • Současné užívání jakéhokoli zkušebního protinádorového léčiva do 30 dnů od vstupu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známá přecitlivělost na produkty pocházející ze savčích buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednostranná radiační terapie
definitivní vnější záření paprsku v ipsilaterálním krku.
Záření: Radiační terapie
definitivní vnější záření paprsku v ipsilaterálním krku.
Záření: definitivní vnější záření paprsku v ipsilaterálním krku
definitivní vnější záření paprsku v ipsilaterálním krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FACT (hlava a krk); Dotazník kvality života související s xerostomií
Časové okno: Září 2010
Září 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Hu, MD, Department of Radiation Oncology at Beth Israel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 186-03
  • ETH136-03D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit