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Studio dell'irradiazione unilaterale del collo in pazienti con SCC della testa e del collo (Unilateral)

27 marzo 2015 aggiornato da: Beth Israel Medical Center

Una valutazione prospettica randomizzata dell'irradiazione unilaterale/omolaterale del collo in pazienti selezionati con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che sono gestiti dalla radioterapia

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di evitare la radioterapia del lato opposto del collo in pazienti con carcinoma a cellule squamose chiaramente unilaterale della testa e del collo. Miriamo a valutare la riduzione del volume del trattamento (quantità di radioterapia richiesta) e la conseguente xerostomia e mucosite, con la somministrazione di radioterapia unilaterale del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con radioterapia esterna definitiva più/meno chemioterapia più/meno dissezione del collo nel collo omolaterale (post-radiazione). Il sito primario sarà trattato con radioterapia definitiva o chirurgia definitiva più radioterapia postoperatoria. Gli endpoint primari sono il controllo loco-regionale, così come la qualità della vita, la xerostomia, la mucosite e la fibrosi del collo.

Le valutazioni salivari devono essere eseguite prima dell'inizio della radioterapia, durante la seconda settimana di EBRT e al completamento della radioterapia. Le valutazioni saranno condotte anche a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'EBRT.

La mucosite orale sarà valutata prima dell'inizio dell'EBRT e settimanalmente durante l'EBRT. Le valutazioni saranno condotte anche a 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'EBRT. Verranno utilizzate due scale standardizzate per la mucosite: la scala RTOG e la scala OMS.

La risposta clinica sarà valutata mediante esame fisico e PET/TC. Le scansioni PET/TC verranno eseguite a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi, e poi quando clinicamente indicato durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose del cavo orale o dell'orofaringe, con lesione primaria >1 cm dalla linea mediana.
  • Il paziente non ha evidenza clinica o radiologica di metastasi al nodo del collo controlaterale.
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza.
  • Nessuna storia precedente di radioterapia o chemioterapia
  • stato delle prestazioni 0-2
  • Età >= 18
  • Consenso informato firmato
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sieropositivi
  • Gravidanza o eventuali pazienti che non praticano la contraccezione
  • Dipendenza attiva da tabacco o alcol (valutata dall'assistente medico)
  • Grave comorbidità che impedisce la somministrazione di un trattamento completo, inclusi disturbi psichiatrici, malattie cardiopolmonari, ecc.
  • Uso concomitante di qualsiasi terapia antitumorale sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso
  • Ipertensione incontrollata
  • Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia unilaterale
radioterapia esterna definitiva nel collo omolaterale.
Radiazione: Radioterapia
radioterapia esterna definitiva nel collo omolaterale.
Radiazione: radioterapia esterna definitiva nel collo omolaterale
radioterapia esterna definitiva nel collo omolaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FACT (testa e collo); Questionario sulla qualità della vita correlata alla xerostomia
Lasso di tempo: Settembre 2010
Settembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Hu, MD, Department of Radiation Oncology at Beth Israel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 186-03
  • ETH136-03D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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