Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av unilateral nakkebestråling hos pasienter med SCC i hode og nakke (Unilateral)

27. mars 2015 oppdatert av: Beth Israel Medical Center

En randomisert prospektiv evaluering av unilateral/ipsilateral nakkebestråling hos utvalgte pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke som behandles av strålebehandling

Hensikten med denne studien er å vurdere muligheten for å unngå strålebehandling på motsatt side av halsen hos pasienter med tydelig én side plateepitelkreft i hode og nakke. Vi tar sikte på å vurdere reduksjonen i behandlingsvolum (mengde strålebehandling som kreves), og den resulterende xerostomi og mukositt, med levering av ensidig nakkestrålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli behandlet med definitiv ekstern strålestråling pluss/minus kjemoterapi pluss/minus halsdisseksjon i ipsilateral hals (poststråling). Det primære stedet vil bli behandlet med definitiv strålebehandling, eller definitiv kirurgi pluss postoperativ strålebehandling. Primære endepunkter er loko-regional kontroll, samt livskvalitet, xerostomi, mukositt og nakkefibrose.

Spyttvurderinger skal utføres før oppstart av strålebehandling, i løpet av den andre uken av EBRT og ved fullføring av stråling. Evalueringer vil også bli utført 3, 6 og 12 måneder etter fullføring av EBRT.

Oral mukositt vil bli vurdert før oppstart av EBRT og ukentlig under EBRT. Evalueringer vil også bli utført 3 og 6 måneder etter fullføring av EBRT. To standardiserte mukosittskalaer vil bli brukt: RTOG-skalaen og WHO-skalaen.

Klinisk respons vil bli evaluert ved fysisk undersøkelse og PET/CT. PET/CT-skanninger vil bli utført etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, og deretter når det er klinisk indisert under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plateepitelkarsinom i munnhulen eller orofarynx, med den primære lesjonen >1 cm fra midtlinjen.
  • Pasienten har ingen kliniske eller radiologiske tegn på kontralaterale nakkeknutemetastaser.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser.
  • Ingen tidligere historie med strålebehandling eller kjemoterapi
  • ytelsesstatus 0-2
  • Alder >= 18
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive pasienter
  • Graviditet eller pasienter som ikke bruker prevensjon
  • Aktiv tobakks- eller alkoholavhengighet (som vurdert av medisinsk omsorgsperson)
  • Alvorlig komorbid sykdom som forhindrer levering av full behandling inkludert psykiatriske lidelser, hjerte- og lungesykdom, etc.
  • Samtidig bruk av ethvert utprøvingsmiddel mot kreft innen 30 dager etter inntreden
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kjent overfølsomhet overfor pattedyrcelleavledede produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ensidig strålebehandling
definitiv ekstern strålestråling i den ipsilaterale halsen.
Stråling: Strålebehandling
definitiv ekstern strålestråling i den ipsilaterale halsen.
Stråling: definitiv ekstern strålestråling i den ipsilaterale halsen
definitiv ekstern strålestråling i den ipsilaterale halsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FAKTA (hode og nakke); Spørreskjema for livskvalitet relatert til Xerostomi
Tidsramme: September 2010
September 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Hu, MD, Department of Radiation Oncology at Beth Israel Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 186-03
  • ETH136-03D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere