Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van unilaterale nekbestraling bij patiënten met SCC van het hoofd en de nek (Unilateral)

27 maart 2015 bijgewerkt door: Beth Israel Medical Center

Een gerandomiseerde prospectieve evaluatie van unilaterale/ipsilaterale nekbestraling bij geselecteerde patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die worden behandeld met bestralingstherapie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het vermijden van radiotherapie aan de andere kant van de nek bij patiënten met duidelijk eenzijdige plaveiselcelkanker van het hoofd en de nek. We streven ernaar om de vermindering van het behandelvolume (hoeveelheid bestralingstherapie vereist) en de resulterende xerostomie en mucositis te beoordelen met de levering van unilaterale nekbestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden behandeld met definitieve uitwendige bestraling plus/minus chemotherapie plus/minus nekdissectie in de ipsilaterale nek (na bestraling). De primaire locatie wordt behandeld met definitieve bestralingstherapie of definitieve chirurgie plus postoperatieve bestralingstherapie. Primaire eindpunten zijn locoregionale controle, evenals kwaliteit van leven, xerostomie, mucositis en nekfibrose.

Speekselevaluaties worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie, tijdens de tweede week van EBRT en na voltooiing van de bestraling. Evaluaties zullen ook worden uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van EBRT.

Orale mucositis wordt beoordeeld voorafgaand aan de start van EBRT en wekelijks tijdens EBRT. Evaluaties zullen ook worden uitgevoerd op 3 en 6 maanden na voltooiing van EBRT. Er zullen twee gestandaardiseerde mucositisschalen worden gebruikt: de RTOG-schaal en de WHO-schaal.

De klinische respons zal worden beoordeeld door lichamelijk onderzoek en PET/CT. PET/CT-scans worden uitgevoerd na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden, en daarna wanneer dit klinisch geïndiceerd is tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaveiselcelcarcinoom van de mondholte of orofarynx, met de primaire laesie >1 cm van de middellijn.
  • Patiënt heeft geen klinisch of radiologisch bewijs van contralaterale halskliermetastasen.
  • Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand.
  • Geen voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie
  • prestatiestatus 0-2
  • Leeftijd >= 18
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-positieve patiënten
  • Zwangerschap of patiënten die geen anticonceptie toepassen
  • Actieve tabaks- of alcoholverslaving (zoals beoordeeld door medische verzorger)
  • Ernstige comorbide ziekte die levering van volledige behandeling verhindert, inclusief psychiatrische stoornissen, hart- en vaatziekten, enz.
  • Gelijktijdig gebruik van een proefgeneesmiddel tegen kanker binnen 30 dagen na binnenkomst
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bekende overgevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenzijdige radiotherapie
definitieve uitwendige bestraling in de ipsilaterale hals.
Straling: Bestralingstherapie
definitieve uitwendige bestraling in de ipsilaterale hals.
Straling: definitieve uitwendige bestraling in de ipsilaterale nek
definitieve uitwendige bestraling in de ipsilaterale nek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FEIT (hoofd en nek); Xerostomie-gerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: September 2010
September 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Hu, MD, Department of Radiation Oncology at Beth Israel Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 186-03
  • ETH136-03D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren