Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yksipuolisesta kaulan säteilytyksestä potilailla, joilla on pään ja kaulan SCC (Unilateral)

perjantai 27. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Beth Israel Medical Center

Satunnaistettu tuleva arvio yksipuolisesta/ipsilaterisesta kaulan säteilytyksestä valituilla potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä ja joita hoidetaan sädehoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta välttää vastapuolen kaulan sädehoito potilailla, joilla on selvästi toisella puolella pään ja kaulan okasolusyöpä. Pyrimme arvioimaan hoitovolyymin pienenemistä (tarvittavan sädehoidon määrä) ja siitä aiheutuvaa kserostomiaa ja mukosiittia toispuoleisella kaulan sädehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan lopullisella ulkoisella säteilyllä plus/miinus kemoterapia plus/miinus kaulan dissektio ipsilateraalisessa kaulassa (säteilytyksen jälkeen). Ensisijainen paikka hoidetaan lopullisella sädehoidolla tai lopullisella leikkauksella sekä leikkauksen jälkeisellä sädehoidolla. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat loko-alueellinen valvonta sekä elämänlaatu, kserostomia, mukosiitti ja kaulan fibroosi.

Sylkitutkimukset on tehtävä ennen sädehoidon aloittamista, toisen EBRT-viikon aikana ja sädehoidon päätyttyä. Arvioinnit suoritetaan myös 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua EBRT:n valmistumisesta.

Suun mukosiitti arvioidaan ennen EBRT:n aloittamista ja viikoittain EBRT:n aikana. Arvioinnit suoritetaan myös 3 ja 6 kuukauden kuluttua EBRT:n valmistumisesta. Käytetään kahta standardoitua mukosiittiasteikkoa: RTOG-asteikko ja WHO-asteikko.

Kliininen vaste arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja PET/CT:llä. PET/CT-skannaukset tehdään 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla ja sitten, kun se on kliinisesti aiheellista seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuontelon tai suunielun okasolusyöpä, jossa primaarinen vaurio > 1 cm keskiviivasta.
  • Potilaalla ei ole kliinistä tai radiologista näyttöä vastakkaisen kaulasolmun etäpesäkkeistä.
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä.
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • suorituskykytila ​​0-2
  • Ikä >= 18
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiivisia potilaita
  • Raskaus tai potilaat, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Aktiivinen tupakka- tai alkoholiriippuvuus (hoitajan arvioiden mukaan)
  • Vakava rinnakkaissairaus, joka estää täyden hoidon, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, sydän- ja keuhkosairaudet, jne.
  • Minkä tahansa syöpälääkkeen samanaikainen käyttö 30 päivän kuluessa tulosta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tunnettu yliherkkyys nisäkässoluperäisille tuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksipuolinen sädehoito
lopullinen ulkoinen sädesäteily ipsilateraalisessa kaulassa.
Säteily: Sädehoito
lopullinen ulkoinen sädesäteily ipsilateraalisessa kaulassa.
Säteily: lopullinen ulkoinen sädesäteily ipsilateraalisessa kaulassa
lopullinen ulkoinen sädesäteily ipsilateraalisessa kaulassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FAKTA (pää ja kaula); Kserostomiaan liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Syyskuu 2010
Syyskuu 2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Hu, MD, Department of Radiation Oncology at Beth Israel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 186-03
  • ETH136-03D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa