머리와 목의 SCC 환자의 일방적 목 방사선 조사에 관한 연구 (Unilateral)
2015년 3월 27일 업데이트: Beth Israel Medical Center
방사선 요법으로 관리되는 두경부 편평세포암종 환자를 대상으로 한 편측/동측 목 방사선 조사의 무작위 전향적 평가
이 연구의 목적은 두경부의 한쪽 편평세포암이 분명한 환자에서 반대쪽 목 방사선 치료를 피할 수 있는 타당성을 평가하는 것입니다.
우리는 일방적인 경부 방사선 요법을 시행함으로써 치료량(방사선 요법이 필요한 양)의 감소와 그에 따른 구강 건조증 및 점막염을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 최종 외부 빔 방사선 플러스/마이너스 화학요법 플러스/마이너스 동측 목의 경부 절개(방사선 후)로 치료됩니다. 1차 부위는 최종 방사선 요법 또는 최종 수술과 수술 후 방사선 요법으로 치료됩니다. 1차 종점은 국부적 제어뿐만 아니라 삶의 질, 구강 건조증, 점막염 및 목 섬유증입니다.
타액 평가는 방사선 요법 시작 전, EBRT 2주 동안, 그리고 방사선 완료 시 수행해야 합니다. 평가는 또한 EBRT 완료 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
구강 점막염은 EBRT 시작 전과 EBRT 동안 매주 평가됩니다. 평가는 또한 EBRT 완료 후 3개월 및 6개월 후에 수행됩니다. RTOG 척도와 WHO 척도의 두 가지 표준화된 점막염 척도가 사용됩니다.
임상 반응은 신체 검사 및 PET/CT로 평가됩니다. PET/CT 스캔은 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행되며 이후 후속 조치 중에 임상적으로 지시될 때 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강 또는 구인두의 편평 세포 암종, 일차 병변이 정중선에서 1cm 이상인 경우.
- 환자는 반대측 경부 림프절 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다.
- 원격 전이의 증거가 없습니다.
- 방사선 요법 또는 화학 요법의 이전 병력 없음
- 성능 상태 0-2
- 나이 >= 18
- 서명된 동의서
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- HIV 양성 환자
- 임신 또는 피임을 하지 않는 환자
- 활성 담배 또는 알코올 중독자(의료인의 평가에 따름)
- 정신질환, 심폐질환 등을 포함한 완전한 치료가 불가능한 중대한 동반질환
- 등록 후 30일 이내에 시험 항암 치료제의 병용 사용
- 조절되지 않는 고혈압
- 포유류 세포 유래 제품에 대한 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일방적 방사선 요법
동측 목의 최종 외부 빔 방사선.
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동측 목의 최종 외부 빔 방사선.
동측 목의 최종 외부 빔 방사선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FACT(두경부),구강 건조증 관련 삶의 질 설문지
기간: 2010년 9월
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2010년 9월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Hu, MD, Department of Radiation Oncology at Beth Israel Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 186-03
- ETH136-03D
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