Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af unilateral nakkebestråling hos patienter med SCC i hoved og nakke (Unilateral)

27. marts 2015 opdateret af: Beth Israel Medical Center

En randomiseret prospektiv evaluering af unilateral/ipsilateral nakkebestråling hos udvalgte patienter med planocellulært karcinom i hoved og nakke, som behandles af stråleterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at undgå strålebehandling af modsat sidehals hos patienter med tydeligt den ene side pladecellekræft i hoved og nakke. Vi sigter på at vurdere reduktionen i behandlingsvolumen (den nødvendige mængde strålebehandling) og den resulterende xerostomi og slimhindebetændelse med levering af ensidig nakkestrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med definitiv ekstern strålestråling plus/minus kemoterapi plus/minus halsdissektion i den ipsilaterale hals (poststråling). Det primære sted vil blive behandlet med definitiv strålebehandling eller endelig kirurgi plus postoperativ strålebehandling. Primære endepunkter er loko-regional kontrol såvel som livskvalitet, xerostomi, mucositis og nakkefibrose.

Spyt-evalueringer skal udføres før påbegyndelse af strålebehandling, i den anden uge af EBRT og ved afslutning af stråling. Evalueringer vil også blive udført 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​EBRT.

Oral mucositis vil blive vurderet før påbegyndelse af EBRT og ugentligt under EBRT. Evalueringer vil også blive gennemført 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​EBRT. To standardiserede mucositis-skalaer vil blive brugt: RTOG-skalaen og WHO-skalaen.

Klinisk respons vil blive evalueret ved fysisk undersøgelse og PET/CT. PET/CT-scanninger vil blive udført efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder og derefter, når det er klinisk indiceret under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planocellulært karcinom i mundhulen eller oropharynx, med den primære læsion >1 cm fra midterlinjen.
  • Patienten har ingen kliniske eller radiologiske tegn på kontralaterale nakkeknudemetastaser.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser.
  • Ingen tidligere historie med strålebehandling eller kemoterapi
  • præstationsstatus 0-2
  • Alder >= 18
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive patienter
  • Graviditet eller andre patienter, der ikke praktiserer prævention
  • Aktiv tobaks- eller alkoholafhængighed (som vurderet af en læge)
  • Alvorlig komorbid sygdom, som forhindrer levering af fuld behandling inklusive psykiatriske lidelser, hjerte-lungesygdomme osv.
  • Samtidig brug af ethvert forsøgslægemiddel mod kræft inden for 30 dage efter start
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt overfølsomhed over for pattedyrcelle-afledte produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ensidig strålebehandling
definitiv ekstern strålestråling i den ipsilaterale hals.
Stråling: Strålebehandling
definitiv ekstern strålestråling i den ipsilaterale hals.
Stråling: definitiv ekstern strålestråling i den ipsilaterale hals
definitiv ekstern strålestråling i den ipsilaterale hals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FAKTA (hoved og hals); Xerostomi-relateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: September 2010
September 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Hu, MD, Department of Radiation Oncology at Beth Israel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 186-03
  • ETH136-03D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner