Badanie jednostronnego napromieniania szyi u pacjentów z SCC głowy i szyi (Unilateral)
Randomizowana prospektywna ocena jednostronnego/ipsilateralnego napromieniania szyi u wybranych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi leczonych radioterapią
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci będą leczeni definitywną radioterapią wiązką zewnętrzną plus/minus chemioterapia plus/minus rozwarstwienie szyi w szyi po tej samej stronie (po napromieniowaniu). Pierwotne miejsce będzie leczone ostateczną radioterapią lub ostateczną operacją i pooperacyjną radioterapią. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są kontrola miejscowo-regionalna, a także jakość życia, kserostomia, zapalenie błony śluzowej i zwłóknienie szyi.
Ocenę śliny należy przeprowadzić przed rozpoczęciem radioterapii, w drugim tygodniu EBRT oraz po zakończeniu radioterapii. Oceny zostaną również przeprowadzone po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia EBRT.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane przed rozpoczęciem EBRT i co tydzień podczas EBRT. Oceny zostaną również przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach od zakończenia EBRT. Zastosowane zostaną dwie wystandaryzowane skale zapalenia błony śluzowej: skala RTOG i skala WHO.
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na podstawie badania fizykalnego i badania PET/CT. Skany PET/CT zostaną wykonane po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach, a następnie, gdy będą wskazania kliniczne, podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej lub gardła ze zmianą pierwotną >1 cm od linii pośrodkowej.
- Pacjent nie ma klinicznych ani radiologicznych dowodów przerzutów do węzłów szyjnych po przeciwnej stronie.
- Brak dowodów na odległe przerzuty.
- Brak wcześniejszej historii radioterapii lub chemioterapii
- stan wydajności 0-2
- Wiek >= 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z HIV
- Ciąża lub pacjentki niestosujące antykoncepcji
- Aktywne uzależnienie od tytoniu lub alkoholu (w ocenie opiekuna medycznego)
- Poważna choroba współistniejąca, która uniemożliwia przeprowadzenie pełnego leczenia, w tym zaburzenia psychiczne, choroby sercowo-płucne itp.
- Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek próbnego leku przeciwnowotworowego w ciągu 30 dni od wejścia
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Znana nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek ssaków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednostronna radioterapia
ostateczne promieniowanie wiązki zewnętrznej w szyi po tej samej stronie.
|
ostateczne promieniowanie wiązki zewnętrznej w szyi po tej samej stronie.
ostateczne promieniowanie wiązki zewnętrznej w szyi po tej samej stronie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FAKT (głowa i szyja); Kwestionariusz Jakości Życia związany z kserostomią
Ramy czasowe: Wrzesień 2010 r
|
Wrzesień 2010 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Hu, MD, Department of Radiation Oncology at Beth Israel Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 186-03
- ETH136-03D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .