Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение одностороннего облучения шеи у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (Unilateral)

27 марта 2015 г. обновлено: Beth Israel Medical Center

Рандомизированная проспективная оценка одностороннего/ипсилатерального облучения шеи у отдельных пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, которым проводится лучевая терапия

Целью данного исследования является оценка возможности отказа от лучевой терапии на противоположной стороне шеи у пациентов с явно односторонним плоскоклеточным раком головы и шеи. Мы стремимся оценить уменьшение объема лечения (объем необходимой лучевой терапии) и возникающие в результате ксеростомию и мукозит при проведении односторонней лучевой терапии шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов будут лечить с помощью радикальной внешней лучевой терапии плюс/минус химиотерапия плюс/минус диссекция шеи на ипсилатеральной стороне шеи (пост-лучевая терапия). Первичный участок будет обработан окончательной лучевой терапией или окончательной хирургией плюс послеоперационная лучевая терапия. Первичными конечными точками являются местно-региональный контроль, а также качество жизни, ксеростомия, мукозит и фиброз шеи.

Оценка слюны должна проводиться до начала лучевой терапии, в течение второй недели ДЛТ и по завершении лучевой терапии. Оценки также будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после завершения ДЛТ.

Оральный мукозит будет оцениваться до начала ДЛТ и еженедельно во время ДЛТ. Оценки также будут проводиться через 3 и 6 месяцев после завершения ДЛТ. Будут использоваться две стандартизированные шкалы мукозита: шкала RTOG и шкала ВОЗ.

Клинический ответ будет оцениваться с помощью физического осмотра и ПЭТ/КТ. ПЭТ/КТ будет проводиться через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, а затем по клиническим показаниям во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плоскоклеточный рак полости рта или ротоглотки с первичным поражением >1 см от средней линии.
  • У пациента нет клинических или рентгенологических признаков метастазов в контралатеральные шейные лимфатические узлы.
  • Данных за отдаленные метастазы нет.
  • Отсутствие в анамнезе лучевой терапии или химиотерапии
  • статус производительности 0-2
  • Возраст >= 18
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • ВИЧ-положительные пациенты
  • Беременность или любые пациенты, не практикующие контрацепцию
  • Активная табачная или алкогольная зависимость (по оценке медицинского работника)
  • Серьезное коморбидное заболевание, препятствующее проведению полноценного лечения, включая психические расстройства, сердечно-легочные заболевания и т. д.
  • Одновременное применение любого пробного противоопухолевого терапевтического средства в течение 30 дней после поступления.
  • Неконтролируемая гипертония
  • Известная гиперчувствительность к продуктам, полученным из клеток млекопитающих.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: односторонняя лучевая терапия
окончательное внешнее лучевое облучение на ипсилатеральной шее.
Радиация: Лучевая терапия
окончательное внешнее лучевое облучение на ипсилатеральной шее.
Радиация: окончательное внешнее лучевое облучение на ипсилатеральной шее
окончательное внешнее лучевое облучение на ипсилатеральной шее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ФАКТ (голова и шея); Опросник качества жизни, связанный с ксеростомией
Временное ограничение: Сентябрь 2010 г.
Сентябрь 2010 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Hu, MD, Department of Radiation Oncology at Beth Israel Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 186-03
  • ETH136-03D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться