Estudio de irradiación unilateral del cuello en pacientes con SCC de cabeza y cuello (Unilateral)
Una evaluación prospectiva aleatoria de la irradiación de cuello unilateral/ipsilateral en pacientes seleccionados con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que son tratados con radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán tratados con radiación externa definitiva más/menos quimioterapia más/menos disección del cuello en el cuello ipsolateral (posterior a la radiación). El sitio primario se tratará con radioterapia definitiva o cirugía definitiva más radioterapia posoperatoria. Los puntos finales primarios son el control locorregional, así como la calidad de vida, la xerostomía, la mucositis y la fibrosis del cuello.
Las evaluaciones salivales se realizarán antes del inicio de la radioterapia, durante la segunda semana de EBRT y al finalizar la radiación. Las evaluaciones también se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después de la finalización de la EBRT.
La mucositis oral se evaluará antes del inicio de la EBRT y semanalmente durante la EBRT. Las evaluaciones también se realizarán a los 3 y 6 meses después de la finalización de la EBRT. Se utilizarán dos escalas de mucositis estandarizadas: la escala RTOG y la escala de la OMS.
La respuesta clínica se evaluará mediante examen físico y PET/CT. Las exploraciones PET/CT se realizarán a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses, y luego cuando esté clínicamente indicado durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral o de la orofaringe, con la lesión primaria a más de 1 cm de la línea media.
- El paciente no tiene evidencia clínica o radiológica de metástasis en los ganglios del cuello contralateral.
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Sin antecedentes de radioterapia o quimioterapia
- estado de rendimiento 0-2
- Edad >= 18
- Consentimiento informado firmado
- Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- pacientes VIH positivos
- Embarazo o cualquier paciente que no practique la anticoncepción
- Adicción activa al tabaco o al alcohol (según la evaluación del médico)
- Enfermedad comórbida grave que impide la administración de un tratamiento completo, incluidos trastornos psiquiátricos, enfermedad cardiopulmonar, etc.
- Uso concomitante de cualquier tratamiento anticanceroso de prueba dentro de los 30 días posteriores al ingreso
- Hipertensión no controlada
- Hipersensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radioterapia unilateral
Radiación definitiva de haz externo en el cuello ipsilateral.
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Radiación definitiva de haz externo en el cuello ipsilateral.
radiación externa definitiva en el cuello ipsilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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FACT (cabeza y cuello); Cuestionario de calidad de vida relacionado con la xerostomía
Periodo de tiempo: Septiembre de 2010
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Septiembre de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Hu, MD, Department of Radiation Oncology at Beth Israel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 186-03
- ETH136-03D
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