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Exhale (R) 肺気腫用ステント

2008年1月21日 更新者：Broncus Technologies

肺気腫患者における Exhale(R) 薬剤溶出ステント システムの安全性と性能を評価するための前向き実現可能性研究

肺気腫の現在の治療は、吸入酸素、気管支拡張薬、抗炎症薬、肺リハビリテーションなどの手段に限られています。 肺容量減少手術や肺移植などの侵襲性の高い手術も行われます。 Exhale Drug-Eluting Stent（DES）を使用した治療は、肺気腫患者の息切れを軽減する可能性がある低侵襲の気管支鏡治療です。 この研究では、肺気腫患者の治療における Exhale DES の安全性と効果をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺気腫は、世界中で推定 6,000 万人が罹患しており、罹患率と死亡率の主な原因となっています。 その最も基本的な用語では、肺気腫は肺実質の破壊を引き起こし、その結果、破壊された肺胞壁を介して肺のある部分から別の部分への側副換気が起こり、肺のある部分から別の部分へのガス輸送がガスの流れを超える可能性があります。小さな気道。 言い換えれば、ガスは肺内を自由に動き回ることができますが、外に出ることができず、病気の肺の過膨張または過膨張を引き起こします. 病気がかなり進行すると、患者は呼吸困難に悩まされ、活動が徐々に制限され、最終的には大きな苦痛を引き起こします。 重度の呼吸困難や活動の著しい制限を含む末期肺気腫の壊滅的な影響は、弾力性の喪失、ガスの閉じ込め、および小さな気道の虚脱に関連する肺の動的過膨張に大きく関係しています。 胸郭の漸進的な拡大と横隔膜の平坦化は、吸気筋の効率を低下させ、呼吸仕事量を増加させ、息切れ感の一因となります。 主要な医療治療法には、気道抵抗を減少させることを目的とした気管支拡張薬や抗炎症薬、および感染症と闘うための抗生物質が含まれます。 呼吸リハビリテーション技術と運動トレーニングは、緩和効果があることが証明されています。 一般に、進行した気道閉塞に対する治療の結果は、しばしば、患者がしつこく苦悩し、医師が不満を抱く結果となる。 呼吸ごとに気腫性肺を効率的に減圧できるシステムは、呼吸困難の軽減、呼吸仕事量の減少、運動耐性の向上など、臨床的に大きなメリットをもたらします。

内科的治療に加えて、肺気腫患者が利用できる 2 つの外科的治療があります。肺移植と肺容積縮小手術 (LVRS) です。 National Emphysema Treatment Trial (NETT) では、LVRS は肺気腫患者のサブセットに有効であることが示されましたが、対照群と比較して短期死亡率が高くなるという欠点がありました。 これは、LVRS の侵襲性による可能性が高いです。

肺移植は、肺気腫の外科的治療として広く受け入れられています。しかし、ほとんどの患者にとって非現実的な選択肢です。 ドナー肺を受け入れるための選択基準は非常に厳しいものです。 肺移植は、長期的な罹患率と死亡率が高く、利用可能なドナー肺の不足によって厳しく制限されています。

進行した肺気腫に見られる側副換気を利用するために、肺実質から大きな気道への通路を作成し、呼気中に空気が肺から逃げることができるようにします。 Exhale 治療介入は、肺の過膨張に苦しむ肺気腫患者の大多数に適用できるはずです。 侵襲性が低く、肺気腫患者にとってより容易に利用できる治療オプションを有することが望ましい。 私たちはそのような治療法に取り組んでおり、クリニックでの調査を開始しています。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Burwood、オーストラリア、2134
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Rode Road, Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • The Alfred Hospital
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 両側肺気腫の高解像度コンピュータ断層撮影（CT）スキャンの証拠
  2. 残存容量 (RV) ≥ 220% 予測。
  3. -総肺気量（TLC）が予測値の133％以上。
  4. -強制呼気量 (FEV1) < 予測の 40% または FEV1 < 1 リットル。
  5. マークされた呼吸困難、修正された医学研究評議会の0〜4のスケールで2以上のスコア。
  6. 患者は 16 ～ 20 回の呼吸リハビリテーションを受けています。

除外基準:

  1. FEV1 > 20%
  2. 一酸化炭素 (DLco) の拡散能力 < 予測値の 15%。
  3. -過去1年間に3回以上の入院が必要な呼吸器感染症
  4. 6 分間で 140 メートルを超える距離を歩くことができない
  5. 巨大ブラ 1つの肺の体積の1/3以上
  6. -以前の肺容量減少手術（LVRS）または肺葉切除術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性
手続き上および技術上の成功 - 運用上
残留量の減少 > ベースラインから 300mL

二次結果の測定

結果測定
生活の質の対策
呼吸困難スコアリング
肺機能対策
運動耐性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Broncus Technologies

捜査官

  • 主任研究者：Gregory I. Snell, MD、The Alfred

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月21日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0304-28

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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