- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00207337
Uloshengitys (R) stentti emfyseemaa varten
Tuleva toteutettavuustutkimus Exhale(R)-lääkkeitä eluoivan stenttijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on emfyseema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Emfyseema vaikuttaa arviolta 60 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja se on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Kaikkein yksinkertaisimmillaan emfyseema aiheuttaa keuhkojen parenkyymin tuhoutumisen, mikä johtaa sivuventilaatioon keuhkon yhdestä osasta toiseen vaurioituneiden alveolaaristen seinien kautta siihen pisteeseen, että kaasun kulkeutuminen keuhkon yhdestä osasta toiseen voi ylittää kaasun virtauksen pienet hengitystiet. Toisin sanoen kaasu voi liikkua vapaasti keuhkoissa, mutta se ei pääse ulos, mikä aiheuttaa ylitäyttymisen tai sairaiden keuhkojen hyperinflaation. Kun sairaus on pitkälle edennyt, potilaita vaivaa vammauttava hengenahdistus, joka asteittain rajoittaa heidän toimintaansa ja aiheuttaa lopulta suurta kärsimystä. Loppuvaiheen emfyseeman lamauttavat vaikutukset, mukaan lukien vaikea hengenahdistus ja huomattava toiminnan rajoittuminen, liittyvät suurelta osin keuhkojen dynaamiseen hyperinflaatioon, joka liittyy elastisuuden menettämiseen, kaasun pidättymiseen ja pienten hengitysteiden romahtamiseen. Rintakehän asteittainen suureneminen ja pallean litistyminen tekevät sisäänhengityslihaksista tehottomaksi, lisäävät hengitystyötä ja lisäävät hengenahdistuksen tunnetta. Tärkeimpiä lääketieteellisiä hoitomuotoja ovat keuhkoputkia laajentavat ja tulehduskipulääkkeet, jotka on suunnattu vähentämään hengitysteiden vastustuskykyä, ja antibiootit infektioiden torjumiseksi. Keuhkojen kuntoutustekniikat ja harjoittelu ovat osoittautuneet lievittäväksi hyödyksi. Yleisesti ottaen pitkälle edenneen hengitysteiden tukkeuman lääkehoidon tulokset johtavat usein jatkuvaan ahdistuneeseen potilaaseen ja turhautuneeseen lääkäriin. Järjestelmä, joka voisi tehokkaasti purkaa emfyseemattiset keuhkot jokaisella hengityksellä, johtaisi merkittävään kliiniseen hyötyyn, mukaan lukien hengenahdistuksen väheneminen, hengitystyön heikkeneminen ja lisääntynyt rasituksen sietokyky.
Lääkehoitojen lisäksi emfyseemasta kärsiville on saatavilla kaksi kirurgista hoitoa: keuhkonsiirto ja LVRS (Lung Volume Reduction Surgery). National Emphysema Treatment Trial (NETT) -tutkimuksessa LVRS:n osoitettiin olevan tehokas emfyseemapotilaiden alaryhmässä, mutta sen haittapuolena oli lisääntynyt lyhytaikainen kuolleisuus lääketieteelliseen kontrolliryhmään verrattuna. Tämä johtui todennäköisesti LVRS:n invasiivisuudesta.
Keuhkonsiirto on laajalti hyväksytty emfyseeman kirurginen hoito; Se on kuitenkin epärealistinen vaihtoehto useimmille potilaille. Valintakriteerit ovat erittäin tiukat luovuttajan keuhkojen vastaanottamiselle. Keuhkonsiirrolla on korkea pitkäaikainen sairastuvuus ja kuolleisuus, ja sitä rajoittaa vakavasti käytettävissä olevien luovuttajien keuhkojen puute.
Pyrimme hyödyntämään edenneessä emfyseemassa havaittua sivuventilaatiota luomalla kulkureittejä keuhkojen parenkyymistä suuriin hengitysteihin, joiden kautta ilma pääsee poistumaan keuhkoista uloshengityksen aikana. Exhale-terapeuttista interventiota tulisi soveltaa suurimmalle osalle emfyseemapotilaista, jotka kärsivät keuhkojensa hyperinflaatiosta. Olisi toivottavaa saada hoitovaihtoehto, joka on sekä vähemmän invasiivinen että helpommin saatavilla emfyseemasta kärsiville. Olemme työstäneet tällaista terapiaa ja olemme alkaneet tutkia sitä klinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Burwood, Australia, 2134
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Rode Road, Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkearesoluutioinen tietokonetomografia (CT) -selvitys kahdenvälisestä emfyseemasta
- Jäännöstilavuus (RV) ≥ 220 % ennustettu.
- Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) ≥ 133 % ennustetusta arvosta.
- Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) < 40 % ennustetusta tai FEV1 < 1 litra.
- Merkittävä hengenahdistus, pisteet ≥ 2 modifioidulla Medical Research Councilin asteikolla 0-4.
- Potilaalle on tehty 16-20 keuhkokuntoutuskertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- FEV1 > 20 %
- Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLco) < 15 % ennustetusta.
- Hengitystietulehdus, joka vaati > 3 sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana
- Kyvyttömyys kävellä > 140 metriä 6 minuutissa
- Giant bulla > 1/3 yhden keuhkon tilavuudesta
- Aiempi keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus (LVRS) tai lobektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus
|
|
Menettelyllinen ja tekninen menestys - operatiivisesti
|
|
Jäännöstilavuuden lasku > 300 ml lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaadun mittareita
|
|
Hengenahdistuspisteytys
|
|
Keuhkojen toimintamittaukset
|
|
Harjoituksen sietokyky
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory I. Snell, MD, The Alfred
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0304-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .