Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uloshengitys (R) stentti emfyseemaa varten

maanantai 21. tammikuuta 2008 päivittänyt: Broncus Technologies

Tuleva toteutettavuustutkimus Exhale(R)-lääkkeitä eluoivan stenttijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on emfyseema

Nykyinen emfyseeman hoito rajoittuu toimenpiteisiin, jotka sisältävät hengitettyä happea, keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä ja keuhkojen kuntoutusta. Tehdään myös erittäin invasiivisia toimenpiteitä, kuten keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai keuhkonsiirto. Hoito Exhale Drug-Eluting Stentillä (DES) on minimaalisesti invasiivinen bronkoskooppinen hoito, joka voi vähentää hengenahdistusta emfyseemapotilailla. Tämä tutkimus testaa Exhale DES:n turvallisuutta ja vaikutuksia emfyseemapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Emfyseema vaikuttaa arviolta 60 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja se on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Kaikkein yksinkertaisimmillaan emfyseema aiheuttaa keuhkojen parenkyymin tuhoutumisen, mikä johtaa sivuventilaatioon keuhkon yhdestä osasta toiseen vaurioituneiden alveolaaristen seinien kautta siihen pisteeseen, että kaasun kulkeutuminen keuhkon yhdestä osasta toiseen voi ylittää kaasun virtauksen pienet hengitystiet. Toisin sanoen kaasu voi liikkua vapaasti keuhkoissa, mutta se ei pääse ulos, mikä aiheuttaa ylitäyttymisen tai sairaiden keuhkojen hyperinflaation. Kun sairaus on pitkälle edennyt, potilaita vaivaa vammauttava hengenahdistus, joka asteittain rajoittaa heidän toimintaansa ja aiheuttaa lopulta suurta kärsimystä. Loppuvaiheen emfyseeman lamauttavat vaikutukset, mukaan lukien vaikea hengenahdistus ja huomattava toiminnan rajoittuminen, liittyvät suurelta osin keuhkojen dynaamiseen hyperinflaatioon, joka liittyy elastisuuden menettämiseen, kaasun pidättymiseen ja pienten hengitysteiden romahtamiseen. Rintakehän asteittainen suureneminen ja pallean litistyminen tekevät sisäänhengityslihaksista tehottomaksi, lisäävät hengitystyötä ja lisäävät hengenahdistuksen tunnetta. Tärkeimpiä lääketieteellisiä hoitomuotoja ovat keuhkoputkia laajentavat ja tulehduskipulääkkeet, jotka on suunnattu vähentämään hengitysteiden vastustuskykyä, ja antibiootit infektioiden torjumiseksi. Keuhkojen kuntoutustekniikat ja harjoittelu ovat osoittautuneet lievittäväksi hyödyksi. Yleisesti ottaen pitkälle edenneen hengitysteiden tukkeuman lääkehoidon tulokset johtavat usein jatkuvaan ahdistuneeseen potilaaseen ja turhautuneeseen lääkäriin. Järjestelmä, joka voisi tehokkaasti purkaa emfyseemattiset keuhkot jokaisella hengityksellä, johtaisi merkittävään kliiniseen hyötyyn, mukaan lukien hengenahdistuksen väheneminen, hengitystyön heikkeneminen ja lisääntynyt rasituksen sietokyky.

Lääkehoitojen lisäksi emfyseemasta kärsiville on saatavilla kaksi kirurgista hoitoa: keuhkonsiirto ja LVRS (Lung Volume Reduction Surgery). National Emphysema Treatment Trial (NETT) -tutkimuksessa LVRS:n osoitettiin olevan tehokas emfyseemapotilaiden alaryhmässä, mutta sen haittapuolena oli lisääntynyt lyhytaikainen kuolleisuus lääketieteelliseen kontrolliryhmään verrattuna. Tämä johtui todennäköisesti LVRS:n invasiivisuudesta.

Keuhkonsiirto on laajalti hyväksytty emfyseeman kirurginen hoito; Se on kuitenkin epärealistinen vaihtoehto useimmille potilaille. Valintakriteerit ovat erittäin tiukat luovuttajan keuhkojen vastaanottamiselle. Keuhkonsiirrolla on korkea pitkäaikainen sairastuvuus ja kuolleisuus, ja sitä rajoittaa vakavasti käytettävissä olevien luovuttajien keuhkojen puute.

Pyrimme hyödyntämään edenneessä emfyseemassa havaittua sivuventilaatiota luomalla kulkureittejä keuhkojen parenkyymistä suuriin hengitysteihin, joiden kautta ilma pääsee poistumaan keuhkoista uloshengityksen aikana. Exhale-terapeuttista interventiota tulisi soveltaa suurimmalle osalle emfyseemapotilaista, jotka kärsivät keuhkojensa hyperinflaatiosta. Olisi toivottavaa saada hoitovaihtoehto, joka on sekä vähemmän invasiivinen että helpommin saatavilla emfyseemasta kärsiville. Olemme työstäneet tällaista terapiaa ja olemme alkaneet tutkia sitä klinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Burwood, Australia, 2134
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Rode Road, Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Korkearesoluutioinen tietokonetomografia (CT) -selvitys kahdenvälisestä emfyseemasta
  2. Jäännöstilavuus (RV) ≥ 220 % ennustettu.
  3. Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) ≥ 133 % ennustetusta arvosta.
  4. Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) < 40 % ennustetusta tai FEV1 < 1 litra.
  5. Merkittävä hengenahdistus, pisteet ≥ 2 modifioidulla Medical Research Councilin asteikolla 0-4.
  6. Potilaalle on tehty 16-20 keuhkokuntoutuskertaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. FEV1 > 20 %
  2. Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLco) < 15 % ennustetusta.
  3. Hengitystietulehdus, joka vaati > 3 sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana
  4. Kyvyttömyys kävellä > 140 metriä 6 minuutissa
  5. Giant bulla > 1/3 yhden keuhkon tilavuudesta
  6. Aiempi keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus (LVRS) tai lobektomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
Menettelyllinen ja tekninen menestys - operatiivisesti
Jäännöstilavuuden lasku > 300 ml lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaadun mittareita
Hengenahdistuspisteytys
Keuhkojen toimintamittaukset
Harjoituksen sietokyky

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory I. Snell, MD, The Alfred

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa