- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00207337
Wydech (R) Stent na rozedmę płuc
Prospektywne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i działania systemu stentu uwalniającego lek Exhale® u pacjentów z rozedmą płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozedma płuc dotyka około 60 milionów ludzi na całym świecie i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Mówiąc najprościej, rozedma płuc powoduje zniszczenie miąższu płucnego, powodując wentylację oboczną z jednej części płuca do drugiej przez przerwane ściany pęcherzyków płucnych, do tego stopnia, że transport gazu z jednej części płuca do drugiej może przekroczyć przepływ gazu przez małe drogi oddechowe. Innymi słowy, gaz może swobodnie przemieszczać się w płucach, ale nie może się wydostać, co powoduje nadmierne nadmuchanie lub hiperinflację chorego płuca. Kiedy choroba jest daleko zaawansowana, pacjenci cierpią na duszność powodującą niepełnosprawność, która stopniowo ogranicza ich aktywność i ostatecznie powoduje ogromne cierpienie. Wyniszczające skutki rozedmy płuc w końcowym stadium, w tym ciężka duszność i wyraźne ograniczenie czynności, są w dużej mierze związane z dynamiczną hiperinflacją płuc związaną z utratą elastyczności, uwięzieniem gazów i zapadnięciem się małych dróg oddechowych. Postępujące powiększanie się klatki piersiowej i spłaszczanie przepony powoduje niewydolność mięśni wdechowych, zwiększa pracę oddechową i przyczynia się do uczucia duszności. Główne medyczne metody terapeutyczne obejmują leki rozszerzające oskrzela i leki przeciwzapalne ukierunkowane na zmniejszenie oporu dróg oddechowych oraz antybiotyki w celu zwalczania infekcji. Udowodniono, że techniki rehabilitacji oddechowej i ćwiczenia fizyczne przynoszą korzyści paliatywne. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki leczenia zaawansowanej niedrożności dróg oddechowych często skutkują uporczywą udręką pacjenta i frustracją lekarza. System, który mógłby skutecznie dekompresować rozedmę płuc przy każdym oddechu, przyniósłby znaczące korzyści kliniczne, w tym zmniejszenie duszności, zmniejszenie pracy oddechowej i zwiększenie tolerancji wysiłku.
Oprócz terapii medycznych dostępne są dwie terapie chirurgiczne dla osób cierpiących na rozedmę płuc: przeszczep płuc i operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS). W badaniu National Emphysema Treatment Trial (NETT) wykazano, że LVRS jest skuteczny w podgrupie pacjentów z rozedmą płuc, ale miał wadę polegającą na zwiększonej krótkoterminowej śmiertelności w porównaniu z grupą kontrolną medyczną. Było to prawdopodobnie spowodowane inwazyjnością LVRS.
Przeszczep płuc jest powszechnie akceptowaną metodą leczenia chirurgicznego rozedmy płuc; jest to jednak opcja nierealistyczna dla większości pacjentów. Kryteria wyboru są bardzo rygorystyczne, jeśli chodzi o akceptację w celu otrzymania płuc(a) dawcy. Przeszczep płuc wiąże się z wysoką długoterminową chorobowością i śmiertelnością oraz jest poważnie ograniczony przez brak dostępnych płuc od dawców.
Staramy się wykorzystać oboczną wentylację obserwowaną w zaawansowanej rozedmie płuc, tworząc przejścia z miąższu płuc do dużych dróg oddechowych, przez które powietrze może wydostawać się z płuc podczas wydechu. Interwencja terapeutyczna Exhale powinna mieć zastosowanie u większości pacjentów z rozedmą płuc, u których występuje hiperinflacja płuc. Pożądane byłoby posiadanie opcji terapeutycznej, która byłaby zarówno mniej inwazyjna, jak i łatwiej dostępna dla osób cierpiących na rozedmę płuc. Pracowaliśmy nad taką terapią i zaczęliśmy ją badać w klinice.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burwood, Australia, 2134
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Rode Road, Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (CT) wykazała obustronną rozedmę płuc
- Objętość zalegająca (RV) ≥ 220% wartości należnej.
- Całkowita pojemność płuc (TLC) ≥ 133% wartości należnej.
- Natężona objętość wydechowa (FEV1) < 40% wartości należnej lub FEV1 < 1 litr.
- Wyraźna duszność, punktacja ≥ 2 w zmodyfikowanej skali Medical Research Council 0-4.
- Pacjent przeszedł rehabilitację pulmonologiczną 16 - 20 sesji.
Kryteria wyłączenia:
- FEV1 > 20%
- Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLco) < 15% wartości przewidywanej.
- Infekcja dróg oddechowych wymagająca > 3 hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
- Niemożność przejścia > 140 metrów w ciągu 6 minut
- Pęcherz olbrzymi > 1/3 objętości jednego płuca
- Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS) lub lobektomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo
|
|
Sukces proceduralny i techniczny - operacyjny
|
|
Zmniejszenie objętości resztkowej > 300 ml od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Miary jakości życia
|
|
Ocena duszności
|
|
Pomiary funkcji płuc
|
|
Tolerancja ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory I. Snell, MD, The Alfred
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0304-28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .