Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydech (R) Stent na rozedmę płuc

21 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Broncus Technologies

Prospektywne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i działania systemu stentu uwalniającego lek Exhale® u pacjentów z rozedmą płuc

Obecne leczenie rozedmy płuc ogranicza się do środków, które obejmują wdychanie tlenu, leki rozszerzające oskrzela, leki przeciwzapalne i rehabilitację oddechową. Wykonywane są również zabiegi wysoce inwazyjne, takie jak operacje zmniejszenia objętości płuc czy przeszczepy płuc. Leczenie za pomocą wydechowego stentu uwalniającego lek (DES) to minimalnie inwazyjna bronchoskopia, która może zmniejszyć duszność u pacjentów z rozedmą płuc. Niniejsze badanie sprawdza bezpieczeństwo i działanie Exhale DES w leczeniu pacjentów z rozedmą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rozedma płuc dotyka około 60 milionów ludzi na całym świecie i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Mówiąc najprościej, rozedma płuc powoduje zniszczenie miąższu płucnego, powodując wentylację oboczną z jednej części płuca do drugiej przez przerwane ściany pęcherzyków płucnych, do tego stopnia, że ​​transport gazu z jednej części płuca do drugiej może przekroczyć przepływ gazu przez małe drogi oddechowe. Innymi słowy, gaz może swobodnie przemieszczać się w płucach, ale nie może się wydostać, co powoduje nadmierne nadmuchanie lub hiperinflację chorego płuca. Kiedy choroba jest daleko zaawansowana, pacjenci cierpią na duszność powodującą niepełnosprawność, która stopniowo ogranicza ich aktywność i ostatecznie powoduje ogromne cierpienie. Wyniszczające skutki rozedmy płuc w końcowym stadium, w tym ciężka duszność i wyraźne ograniczenie czynności, są w dużej mierze związane z dynamiczną hiperinflacją płuc związaną z utratą elastyczności, uwięzieniem gazów i zapadnięciem się małych dróg oddechowych. Postępujące powiększanie się klatki piersiowej i spłaszczanie przepony powoduje niewydolność mięśni wdechowych, zwiększa pracę oddechową i przyczynia się do uczucia duszności. Główne medyczne metody terapeutyczne obejmują leki rozszerzające oskrzela i leki przeciwzapalne ukierunkowane na zmniejszenie oporu dróg oddechowych oraz antybiotyki w celu zwalczania infekcji. Udowodniono, że techniki rehabilitacji oddechowej i ćwiczenia fizyczne przynoszą korzyści paliatywne. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki leczenia zaawansowanej niedrożności dróg oddechowych często skutkują uporczywą udręką pacjenta i frustracją lekarza. System, który mógłby skutecznie dekompresować rozedmę płuc przy każdym oddechu, przyniósłby znaczące korzyści kliniczne, w tym zmniejszenie duszności, zmniejszenie pracy oddechowej i zwiększenie tolerancji wysiłku.

Oprócz terapii medycznych dostępne są dwie terapie chirurgiczne dla osób cierpiących na rozedmę płuc: przeszczep płuc i operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS). W badaniu National Emphysema Treatment Trial (NETT) wykazano, że LVRS jest skuteczny w podgrupie pacjentów z rozedmą płuc, ale miał wadę polegającą na zwiększonej krótkoterminowej śmiertelności w porównaniu z grupą kontrolną medyczną. Było to prawdopodobnie spowodowane inwazyjnością LVRS.

Przeszczep płuc jest powszechnie akceptowaną metodą leczenia chirurgicznego rozedmy płuc; jest to jednak opcja nierealistyczna dla większości pacjentów. Kryteria wyboru są bardzo rygorystyczne, jeśli chodzi o akceptację w celu otrzymania płuc(a) dawcy. Przeszczep płuc wiąże się z wysoką długoterminową chorobowością i śmiertelnością oraz jest poważnie ograniczony przez brak dostępnych płuc od dawców.

Staramy się wykorzystać oboczną wentylację obserwowaną w zaawansowanej rozedmie płuc, tworząc przejścia z miąższu płuc do dużych dróg oddechowych, przez które powietrze może wydostawać się z płuc podczas wydechu. Interwencja terapeutyczna Exhale powinna mieć zastosowanie u większości pacjentów z rozedmą płuc, u których występuje hiperinflacja płuc. Pożądane byłoby posiadanie opcji terapeutycznej, która byłaby zarówno mniej inwazyjna, jak i łatwiej dostępna dla osób cierpiących na rozedmę płuc. Pracowaliśmy nad taką terapią i zaczęliśmy ją badać w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Burwood, Australia, 2134
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Rode Road, Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (CT) wykazała obustronną rozedmę płuc
  2. Objętość zalegająca (RV) ≥ 220% wartości należnej.
  3. Całkowita pojemność płuc (TLC) ≥ 133% wartości należnej.
  4. Natężona objętość wydechowa (FEV1) < 40% wartości należnej lub FEV1 < 1 litr.
  5. Wyraźna duszność, punktacja ≥ 2 w zmodyfikowanej skali Medical Research Council 0-4.
  6. Pacjent przeszedł rehabilitację pulmonologiczną 16 - 20 sesji.

Kryteria wyłączenia:

  1. FEV1 > 20%
  2. Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLco) < 15% wartości przewidywanej.
  3. Infekcja dróg oddechowych wymagająca > 3 hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
  4. Niemożność przejścia > 140 metrów w ciągu 6 minut
  5. Pęcherz olbrzymi > 1/3 objętości jednego płuca
  6. Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS) lub lobektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Sukces proceduralny i techniczny - operacyjny
Zmniejszenie objętości resztkowej > 300 ml od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Miary jakości życia
Ocena duszności
Pomiary funkcji płuc
Tolerancja ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory I. Snell, MD, The Alfred

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj