Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выдох (R) Стент для эмфиземы

21 января 2008 г. обновлено: Broncus Technologies

Проспективное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности системы стентов с лекарственным покрытием Exhale® у пациентов с эмфиземой

Текущее лечение эмфиземы ограничено мерами, которые включают вдыхание кислорода, бронхолитики, противовоспалительные препараты и легочную реабилитацию. Также выполняются высокоинвазивные процедуры, такие как операция по уменьшению объема легких или трансплантация легких. Лечение с использованием выдыхаемого стента с лекарственным покрытием (DES) представляет собой минимально инвазивное бронхоскопическое лечение, которое может уменьшить одышку у пациентов с эмфиземой. В этом исследовании проверяется безопасность и эффективность Exhale DES при лечении пациентов с эмфиземой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Эмфизема поражает около 60 миллионов человек во всем мире и является основной причиной заболеваемости и смертности. В самых общих чертах эмфизема вызывает разрушение паренхимы легких, что приводит к коллатеральной вентиляции из одной части легкого в другую через разрушенные альвеолярные стенки, до такой степени, что транспорт газа из одной части легкого в другую может превышать поток газа через малые дыхательные пути. Другими словами, газ может свободно перемещаться внутри легкого, но не может выйти наружу, что вызывает гиперинфляцию или гиперинфляцию больного легкого. Когда болезнь далеко зашла, пациенты страдают от инвалидизирующей одышки, которая постепенно ограничивает их активность и в конечном итоге вызывает сильные страдания. Деструктивные эффекты терминальной стадии эмфиземы, включая тяжелую одышку и заметное ограничение активности, в значительной степени связаны с динамической гиперинфляцией легких, связанной с потерей эластичности, газовыми ловушками и коллапсом мелких дыхательных путей. Прогрессирующее увеличение грудной клетки и уплощение диафрагмы делают инспираторную мускулатуру неэффективной, увеличивают работу дыхания и способствуют ощущению одышки. Основные медицинские терапевтические методы включают бронходилататоры и противовоспалительные препараты, направленные на снижение сопротивления дыхательных путей, и антибиотики для борьбы с инфекцией. Методы легочной реабилитации и физические упражнения доказали свою паллиативную пользу. В целом, результаты медикаментозного лечения прогрессирующей обструкции дыхательных путей часто приводят к постоянному мучению пациента и разочарованию врача. Система, которая могла бы эффективно декомпрессировать эмфизематозные легкие при каждом вдохе, привела бы к значительным клиническим преимуществам, включая уменьшение одышки, снижение работы дыхания и повышение толерантности к физической нагрузке.

В дополнение к медикаментозной терапии для страдающих эмфиземой доступны два хирургических метода лечения: трансплантация легких и операция по уменьшению объема легких (LVRS). В Национальном испытании по лечению эмфиземы (NETT) было показано, что LVRS эффективен в подгруппе пациентов с эмфиземой, но у него есть недостаток, заключающийся в повышенной краткосрочной смертности по сравнению с контрольной группой. Вероятно, это было связано с инвазивностью LVRS.

Трансплантация легких является широко распространенным хирургическим методом лечения эмфиземы; однако это нереалистичный вариант для большинства пациентов. Критерии отбора для получения донорского легкого (легких) очень строгие. Трансплантация легких сопряжена с высокой долгосрочной заболеваемостью и смертностью и серьезно ограничена нехваткой доступных донорских легких.

Мы стремимся использовать коллатеральную вентиляцию, наблюдаемую при запущенной эмфиземе, путем создания проходов от паренхимы легких к крупным дыхательным путям, по которым воздух может выходить из легких во время выдоха. Терапевтическое вмешательство Exhale должно быть применимо к большинству пациентов с эмфиземой, которые страдают от гиперинфляции легких. Было бы желательно иметь терапевтический вариант, который был бы менее инвазивным и более доступным для страдающих эмфиземой. Мы работали над такой терапией и начали исследовать ее в клинике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Burwood, Австралия, 2134
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Rode Road, Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Компьютерная томография высокого разрешения (КТ) свидетельствует о двусторонней эмфиземе
  2. Остаточный объем (ОО) ≥ 220% от должного.
  3. Общая емкость легких (ОЕЛ) ≥ 133% от прогнозируемого значения.
  4. Объем форсированного выдоха (ОФВ1) < 40% от ожидаемого или ОФВ1 < 1 литра.
  5. Выраженная одышка, оценка ≥ 2 по модифицированной шкале Совета медицинских исследований от 0 до 4.
  6. Пациент прошел легочную реабилитацию из 16 - 20 сеансов.

Критерий исключения:

  1. ОФВ1 > 20%
  2. Диффузионная способность по окиси углерода (DLco) < 15% от расчетной.
  3. Респираторная инфекция, требующая > 3 госпитализаций за последний год
  4. Неспособность пройти > 140 метров за 6 минут
  5. Гигантская булла > 1/3 объема одного легкого
  6. Предыдущая операция по уменьшению объема легких (LVRS) или лобэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Процедурно-технический успех - оперативно
Снижение остаточного объема > 300 мл по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Показатели качества жизни
Оценка одышки
Показатели функции легких
Толерантность к физической нагрузке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gregory I. Snell, MD, The Alfred

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться