- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00207337
Выдох (R) Стент для эмфиземы
Проспективное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности системы стентов с лекарственным покрытием Exhale® у пациентов с эмфиземой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмфизема поражает около 60 миллионов человек во всем мире и является основной причиной заболеваемости и смертности. В самых общих чертах эмфизема вызывает разрушение паренхимы легких, что приводит к коллатеральной вентиляции из одной части легкого в другую через разрушенные альвеолярные стенки, до такой степени, что транспорт газа из одной части легкого в другую может превышать поток газа через малые дыхательные пути. Другими словами, газ может свободно перемещаться внутри легкого, но не может выйти наружу, что вызывает гиперинфляцию или гиперинфляцию больного легкого. Когда болезнь далеко зашла, пациенты страдают от инвалидизирующей одышки, которая постепенно ограничивает их активность и в конечном итоге вызывает сильные страдания. Деструктивные эффекты терминальной стадии эмфиземы, включая тяжелую одышку и заметное ограничение активности, в значительной степени связаны с динамической гиперинфляцией легких, связанной с потерей эластичности, газовыми ловушками и коллапсом мелких дыхательных путей. Прогрессирующее увеличение грудной клетки и уплощение диафрагмы делают инспираторную мускулатуру неэффективной, увеличивают работу дыхания и способствуют ощущению одышки. Основные медицинские терапевтические методы включают бронходилататоры и противовоспалительные препараты, направленные на снижение сопротивления дыхательных путей, и антибиотики для борьбы с инфекцией. Методы легочной реабилитации и физические упражнения доказали свою паллиативную пользу. В целом, результаты медикаментозного лечения прогрессирующей обструкции дыхательных путей часто приводят к постоянному мучению пациента и разочарованию врача. Система, которая могла бы эффективно декомпрессировать эмфизематозные легкие при каждом вдохе, привела бы к значительным клиническим преимуществам, включая уменьшение одышки, снижение работы дыхания и повышение толерантности к физической нагрузке.
В дополнение к медикаментозной терапии для страдающих эмфиземой доступны два хирургических метода лечения: трансплантация легких и операция по уменьшению объема легких (LVRS). В Национальном испытании по лечению эмфиземы (NETT) было показано, что LVRS эффективен в подгруппе пациентов с эмфиземой, но у него есть недостаток, заключающийся в повышенной краткосрочной смертности по сравнению с контрольной группой. Вероятно, это было связано с инвазивностью LVRS.
Трансплантация легких является широко распространенным хирургическим методом лечения эмфиземы; однако это нереалистичный вариант для большинства пациентов. Критерии отбора для получения донорского легкого (легких) очень строгие. Трансплантация легких сопряжена с высокой долгосрочной заболеваемостью и смертностью и серьезно ограничена нехваткой доступных донорских легких.
Мы стремимся использовать коллатеральную вентиляцию, наблюдаемую при запущенной эмфиземе, путем создания проходов от паренхимы легких к крупным дыхательным путям, по которым воздух может выходить из легких во время выдоха. Терапевтическое вмешательство Exhale должно быть применимо к большинству пациентов с эмфиземой, которые страдают от гиперинфляции легких. Было бы желательно иметь терапевтический вариант, который был бы менее инвазивным и более доступным для страдающих эмфиземой. Мы работали над такой терапией и начали исследовать ее в клинике.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Burwood, Австралия, 2134
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Rode Road, Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Австралия, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Компьютерная томография высокого разрешения (КТ) свидетельствует о двусторонней эмфиземе
- Остаточный объем (ОО) ≥ 220% от должного.
- Общая емкость легких (ОЕЛ) ≥ 133% от прогнозируемого значения.
- Объем форсированного выдоха (ОФВ1) < 40% от ожидаемого или ОФВ1 < 1 литра.
- Выраженная одышка, оценка ≥ 2 по модифицированной шкале Совета медицинских исследований от 0 до 4.
- Пациент прошел легочную реабилитацию из 16 - 20 сеансов.
Критерий исключения:
- ОФВ1 > 20%
- Диффузионная способность по окиси углерода (DLco) < 15% от расчетной.
- Респираторная инфекция, требующая > 3 госпитализаций за последний год
- Неспособность пройти > 140 метров за 6 минут
- Гигантская булла > 1/3 объема одного легкого
- Предыдущая операция по уменьшению объема легких (LVRS) или лобэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность
|
|
Процедурно-технический успех - оперативно
|
|
Снижение остаточного объема > 300 мл по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Показатели качества жизни
|
|
Оценка одышки
|
|
Показатели функции легких
|
|
Толерантность к физической нагрузке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory I. Snell, MD, The Alfred
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0304-28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .