- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00207337
Adem uit (R) Stent voor emfyseem
Een prospectieve haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van het Exhale(R) medicijn-afgevende stentsysteem bij patiënten met emfyseem te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emfyseem treft wereldwijd naar schatting 60 miljoen mensen en is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. In de meest elementaire termen veroorzaakt emfyseem de vernietiging van het longparenchym, wat resulteert in collaterale ventilatie van het ene deel van de long naar het andere door de verstoorde alveolaire wanden, tot het punt dat het gastransport van het ene deel van de long naar het andere de gasstroom door de longen kan overschrijden. de kleine luchtwegen. Met andere woorden, het gas kan vrij bewegen in de long, maar het kan er niet uit, wat overmatige inflatie of hyperinflatie van de zieke long veroorzaakt. Wanneer de ziekte ver gevorderd is, lijden patiënten aan invaliderende dyspnoe die hun activiteiten geleidelijk beperkt en uiteindelijk veel lijden veroorzaakt. De verlammende effecten van emfyseem in het eindstadium, waaronder ernstige kortademigheid en duidelijke beperking van activiteiten, houden grotendeels verband met de dynamische hyperinflatie van de longen die gepaard gaat met het verlies van elasticiteit, gasinsluiting en collaps van kleine luchtwegen. De progressieve vergroting van de thorax en de afplatting van het middenrif maken de inademingsspieren inefficiënt, verzwaren de ademhaling en dragen bij aan een gevoel van kortademigheid. De belangrijkste medische therapeutische modaliteiten omvatten bronchusverwijdende en ontstekingsremmende geneesmiddelen die gericht zijn op het verminderen van luchtwegweerstand en antibiotica om infectie te bestrijden. Longrevalidatietechnieken en oefentraining hebben hun palliatieve voordelen bewezen. Over het algemeen resulteren de resultaten van een medische behandeling van vergevorderde luchtwegobstructie vaak in een aanhoudend gekwelde patiënt en een gefrustreerde arts. Een systeem dat emfysemateuze longen bij elke ademhaling efficiënt kan decomprimeren, zou resulteren in aanzienlijk klinisch voordeel, waaronder verminderde dyspnoe, verminderde ademhaling en verhoogde inspanningstolerantie.
Naast medische therapieën zijn er twee chirurgische therapieën beschikbaar voor patiënten met emfyseem: longtransplantatie en longvolumereductiechirurgie (LVRS). In de National Emphysema Treatment Trial (NETT) bleek LVRS effectief te zijn bij een subgroep van emfyseempatiënten, maar het had het nadeel van een verhoogde mortaliteit op korte termijn in vergelijking met de medische controle-arm. Dit was waarschijnlijk te wijten aan de invasiviteit van LVRS.
Longtransplantatie is een algemeen aanvaarde chirurgische behandeling van emfyseem; het is echter een onrealistische optie voor de meeste patiënten. De selectiecriteria zijn zeer streng voor acceptatie om een donorlong(en) te ontvangen. Longtransplantatie brengt een hoge morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn met zich mee en wordt ernstig beperkt door het tekort aan beschikbare donorlongen.
We proberen voordeel te halen uit collaterale ventilatie die wordt gezien bij vergevorderd emfyseem door doorgangen te creëren van het longparenchym naar grote luchtwegen, waardoor lucht tijdens het uitademen uit de longen kan ontsnappen. De therapeutische interventie Exhale zou toepasbaar moeten zijn op de meeste emfyseempatiënten die lijden aan hyperinflatie van hun longen. Het zou wenselijk zijn om een therapeutische optie te hebben die zowel minder invasief is als gemakkelijker beschikbaar is voor patiënten met emfyseem. We hebben aan zo'n therapie gewerkt en zijn begonnen het in de kliniek te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Burwood, Australië, 2134
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Rode Road, Chermside, Queensland, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australië, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoge resolutie computertomografie (CT) scan bewijs van bilateraal emfyseem
- Resterend volume (RV) ≥ 220% voorspeld.
- Totale longcapaciteit (TLC) ≥ 133% van voorspelde waarde.
- Geforceerd expiratoir volume (FEV1) < 40% van voorspeld of FEV1 < 1 liter.
- Duidelijke kortademigheid, scoren ≥ 2 op de gemodificeerde schaal van de Medical Research Council van 0-4.
- Patiënt heeft longrevalidatie van 16 - 20 sessies ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- FEV1 > 20%
- Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide (DLco) < 15% van voorspeld.
- Luchtweginfectie waarvoor > 3 ziekenhuisopnames nodig waren in het afgelopen jaar
- Onvermogen om > 140 meter te lopen in 6 minuten
- Gigantische bulla > 1/3 van het volume van een long
- Eerdere longvolumereductiechirurgie (LVRS) of lobectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid
|
|
Procedureel en technisch succes - operatief
|
|
Afname van het restvolume > 300 ml vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven
|
|
Dyspnoe scoren
|
|
Maatregelen longfunctie
|
|
Oefening tolerantie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory I. Snell, MD, The Alfred
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0304-28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .