Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adem uit (R) Stent voor emfyseem

21 januari 2008 bijgewerkt door: Broncus Technologies

Een prospectieve haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van het Exhale(R) medicijn-afgevende stentsysteem bij patiënten met emfyseem te evalueren

De huidige behandeling van emfyseem is beperkt tot maatregelen zoals ingeademde zuurstof, luchtwegverwijders, ontstekingsremmers en longrevalidatie. Er worden ook zeer invasieve procedures uitgevoerd, zoals chirurgie voor longvolumevermindering of longtransplantatie. Behandeling met de Exhale Drug-Eluting Stent (DES) is een minimaal invasieve bronchoscopische behandeling die de potentie heeft om kortademigheid bij emfyseempatiënten te verminderen. Deze studie test de veiligheid en effecten van Exhale DES bij de behandeling van patiënten met emfyseem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Emfyseem treft wereldwijd naar schatting 60 miljoen mensen en is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. In de meest elementaire termen veroorzaakt emfyseem de vernietiging van het longparenchym, wat resulteert in collaterale ventilatie van het ene deel van de long naar het andere door de verstoorde alveolaire wanden, tot het punt dat het gastransport van het ene deel van de long naar het andere de gasstroom door de longen kan overschrijden. de kleine luchtwegen. Met andere woorden, het gas kan vrij bewegen in de long, maar het kan er niet uit, wat overmatige inflatie of hyperinflatie van de zieke long veroorzaakt. Wanneer de ziekte ver gevorderd is, lijden patiënten aan invaliderende dyspnoe die hun activiteiten geleidelijk beperkt en uiteindelijk veel lijden veroorzaakt. De verlammende effecten van emfyseem in het eindstadium, waaronder ernstige kortademigheid en duidelijke beperking van activiteiten, houden grotendeels verband met de dynamische hyperinflatie van de longen die gepaard gaat met het verlies van elasticiteit, gasinsluiting en collaps van kleine luchtwegen. De progressieve vergroting van de thorax en de afplatting van het middenrif maken de inademingsspieren inefficiënt, verzwaren de ademhaling en dragen bij aan een gevoel van kortademigheid. De belangrijkste medische therapeutische modaliteiten omvatten bronchusverwijdende en ontstekingsremmende geneesmiddelen die gericht zijn op het verminderen van luchtwegweerstand en antibiotica om infectie te bestrijden. Longrevalidatietechnieken en oefentraining hebben hun palliatieve voordelen bewezen. Over het algemeen resulteren de resultaten van een medische behandeling van vergevorderde luchtwegobstructie vaak in een aanhoudend gekwelde patiënt en een gefrustreerde arts. Een systeem dat emfysemateuze longen bij elke ademhaling efficiënt kan decomprimeren, zou resulteren in aanzienlijk klinisch voordeel, waaronder verminderde dyspnoe, verminderde ademhaling en verhoogde inspanningstolerantie.

Naast medische therapieën zijn er twee chirurgische therapieën beschikbaar voor patiënten met emfyseem: longtransplantatie en longvolumereductiechirurgie (LVRS). In de National Emphysema Treatment Trial (NETT) bleek LVRS effectief te zijn bij een subgroep van emfyseempatiënten, maar het had het nadeel van een verhoogde mortaliteit op korte termijn in vergelijking met de medische controle-arm. Dit was waarschijnlijk te wijten aan de invasiviteit van LVRS.

Longtransplantatie is een algemeen aanvaarde chirurgische behandeling van emfyseem; het is echter een onrealistische optie voor de meeste patiënten. De selectiecriteria zijn zeer streng voor acceptatie om een ​​donorlong(en) te ontvangen. Longtransplantatie brengt een hoge morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn met zich mee en wordt ernstig beperkt door het tekort aan beschikbare donorlongen.

We proberen voordeel te halen uit collaterale ventilatie die wordt gezien bij vergevorderd emfyseem door doorgangen te creëren van het longparenchym naar grote luchtwegen, waardoor lucht tijdens het uitademen uit de longen kan ontsnappen. De therapeutische interventie Exhale zou toepasbaar moeten zijn op de meeste emfyseempatiënten die lijden aan hyperinflatie van hun longen. Het zou wenselijk zijn om een ​​therapeutische optie te hebben die zowel minder invasief is als gemakkelijker beschikbaar is voor patiënten met emfyseem. We hebben aan zo'n therapie gewerkt en zijn begonnen het in de kliniek te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Burwood, Australië, 2134
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Rode Road, Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hoge resolutie computertomografie (CT) scan bewijs van bilateraal emfyseem
  2. Resterend volume (RV) ≥ 220% voorspeld.
  3. Totale longcapaciteit (TLC) ≥ 133% van voorspelde waarde.
  4. Geforceerd expiratoir volume (FEV1) < 40% van voorspeld of FEV1 < 1 liter.
  5. Duidelijke kortademigheid, scoren ≥ 2 op de gemodificeerde schaal van de Medical Research Council van 0-4.
  6. Patiënt heeft longrevalidatie van 16 - 20 sessies ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. FEV1 > 20%
  2. Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide (DLco) < 15% van voorspeld.
  3. Luchtweginfectie waarvoor > 3 ziekenhuisopnames nodig waren in het afgelopen jaar
  4. Onvermogen om > 140 meter te lopen in 6 minuten
  5. Gigantische bulla > 1/3 van het volume van een long
  6. Eerdere longvolumereductiechirurgie (LVRS) of lobectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Procedureel en technisch succes - operatief
Afname van het restvolume > 300 ml vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Dyspnoe scoren
Maatregelen longfunctie
Oefening tolerantie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory I. Snell, MD, The Alfred

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren