- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00207337
Exhale (R) Stent para Enfisema
Um estudo prospectivo de viabilidade para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de stents farmacológicos Exhale(R) em pacientes com enfisema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O enfisema afeta cerca de 60 milhões de pessoas em todo o mundo e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade. Em seus termos mais básicos, o enfisema causa a destruição do parênquima pulmonar, resultando em ventilação colateral de uma parte do pulmão para outra através das paredes alveolares rompidas, a tal ponto que o transporte de gás de uma parte do pulmão para outra pode exceder o fluxo de gás através as pequenas vias aéreas. Em outras palavras, o gás pode se mover livremente dentro do pulmão, mas não pode sair, o que causa hiperinflação ou hiperinflação do pulmão doente. Quando a doença está muito avançada, os pacientes sofrem de dispnéia incapacitante que restringe progressivamente suas atividades e acaba causando grande sofrimento. Os efeitos incapacitantes do enfisema terminal, incluindo dispneia grave e limitação acentuada das atividades, relacionam-se em grande medida à hiperinsuflação dinâmica dos pulmões associada à perda de elasticidade, aprisionamento de gás e colapso das pequenas vias aéreas. O alargamento progressivo do tórax e o achatamento do diafragma tornam os músculos inspiratórios ineficientes, aumentam o trabalho respiratório e contribuem para a sensação de falta de ar. As principais modalidades terapêuticas médicas incluem broncodilatadores e anti-inflamatórios direcionados para diminuir a resistência das vias aéreas e antibióticos para combater a infecção. Técnicas de reabilitação pulmonar e treinamento de exercícios provaram ter benefícios paliativos. Em geral, os resultados do tratamento médico para obstrução avançada das vias aéreas freqüentemente resultam em um paciente persistentemente angustiado e um médico frustrado. Um sistema que pudesse descomprimir pulmões enfisematosos com eficiência a cada respiração resultaria em benefício clínico significativo, incluindo diminuição da dispnéia, diminuição do esforço respiratório e aumento da tolerância ao exercício.
Além das terapias médicas, existem duas terapias cirúrgicas disponíveis para quem sofre de enfisema: transplante pulmonar e cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS). No National Emphysema Treatment Trial (NETT), o LVRS demonstrou ser eficaz em um subconjunto de pacientes com enfisema, mas teve a desvantagem de aumentar a mortalidade a curto prazo em comparação com o braço de controle médico. Isso provavelmente ocorreu devido à capacidade de invasão da LVRS.
O transplante pulmonar é um tratamento cirúrgico amplamente aceito para o enfisema; no entanto, é uma opção irreal para a maioria dos pacientes. Os critérios de seleção são muito rigorosos para aceitação de um doador de pulmão. O transplante de pulmão carrega uma alta morbidade e mortalidade a longo prazo e é severamente limitado pela escassez de pulmões de doadores disponíveis.
Procuramos aproveitar a ventilação colateral observada no enfisema avançado, criando passagens do parênquima pulmonar para as grandes vias aéreas, por onde o ar pode escapar dos pulmões durante a expiração. A intervenção terapêutica Exhale deve ser aplicável à maioria dos pacientes com enfisema que sofrem de hiperinsuflação dos pulmões. Seria desejável ter uma opção terapêutica que fosse menos invasiva e mais prontamente disponível para quem sofre de enfisema. Temos trabalhado nessa terapia e começamos a investigá-la na clínica.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
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Burwood, Austrália, 2134
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Rode Road, Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- The Alfred Hospital
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tomografia computadorizada (TC) de alta resolução com evidência de enfisema bilateral
- Volume residual (VR) ≥ 220% do previsto.
- Capacidade pulmonar total (CPT) ≥ 133% do valor previsto.
- Volume expiratório forçado (VEF1) < 40% do previsto ou VEF1 < 1 litro.
- Dispnéia acentuada, pontuando ≥ 2 na escala modificada do Medical Research Council de 0-4.
- O paciente foi submetido a reabilitação pulmonar de 16 a 20 sessões.
Critério de exclusão:
- VEF1 > 20%
- Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLco) < 15% do previsto.
- Infecção respiratória requerendo > 3 internações no último ano
- Incapacidade de andar > 140 metros em 6 minutos
- Bolha gigante > 1/3 do volume de um pulmão
- Cirurgia prévia de redução do volume pulmonar (LVRS) ou lobectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança
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Sucesso processual e técnico - operativamente
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Diminuição do volume residual > 300mL da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Medidas de qualidade de vida
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Pontuação da dispneia
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Medidas da função pulmonar
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Tolerância ao exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory I. Snell, MD, The Alfred
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0304-28
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