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Exhale (R) Stent para Enfisema

21 de janeiro de 2008 atualizado por: Broncus Technologies

Um estudo prospectivo de viabilidade para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de stents farmacológicos Exhale(R) em pacientes com enfisema

O tratamento atual para enfisema é limitado a medidas que incluem oxigênio inalatório, broncodilatadores, anti-inflamatórios e reabilitação pulmonar. Procedimentos altamente invasivos, como cirurgia de redução de volume pulmonar ou transplante de pulmão, também são realizados. O tratamento usando o stent farmacológico Exhale (DES) é um tratamento broncoscópico minimamente invasivo que tem o potencial de reduzir a falta de ar em pacientes com enfisema. Este estudo testa a segurança e os efeitos do Exhale DES no tratamento de pacientes com enfisema.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O enfisema afeta cerca de 60 milhões de pessoas em todo o mundo e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade. Em seus termos mais básicos, o enfisema causa a destruição do parênquima pulmonar, resultando em ventilação colateral de uma parte do pulmão para outra através das paredes alveolares rompidas, a tal ponto que o transporte de gás de uma parte do pulmão para outra pode exceder o fluxo de gás através as pequenas vias aéreas. Em outras palavras, o gás pode se mover livremente dentro do pulmão, mas não pode sair, o que causa hiperinflação ou hiperinflação do pulmão doente. Quando a doença está muito avançada, os pacientes sofrem de dispnéia incapacitante que restringe progressivamente suas atividades e acaba causando grande sofrimento. Os efeitos incapacitantes do enfisema terminal, incluindo dispneia grave e limitação acentuada das atividades, relacionam-se em grande medida à hiperinsuflação dinâmica dos pulmões associada à perda de elasticidade, aprisionamento de gás e colapso das pequenas vias aéreas. O alargamento progressivo do tórax e o achatamento do diafragma tornam os músculos inspiratórios ineficientes, aumentam o trabalho respiratório e contribuem para a sensação de falta de ar. As principais modalidades terapêuticas médicas incluem broncodilatadores e anti-inflamatórios direcionados para diminuir a resistência das vias aéreas e antibióticos para combater a infecção. Técnicas de reabilitação pulmonar e treinamento de exercícios provaram ter benefícios paliativos. Em geral, os resultados do tratamento médico para obstrução avançada das vias aéreas freqüentemente resultam em um paciente persistentemente angustiado e um médico frustrado. Um sistema que pudesse descomprimir pulmões enfisematosos com eficiência a cada respiração resultaria em benefício clínico significativo, incluindo diminuição da dispnéia, diminuição do esforço respiratório e aumento da tolerância ao exercício.

Além das terapias médicas, existem duas terapias cirúrgicas disponíveis para quem sofre de enfisema: transplante pulmonar e cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS). No National Emphysema Treatment Trial (NETT), o LVRS demonstrou ser eficaz em um subconjunto de pacientes com enfisema, mas teve a desvantagem de aumentar a mortalidade a curto prazo em comparação com o braço de controle médico. Isso provavelmente ocorreu devido à capacidade de invasão da LVRS.

O transplante pulmonar é um tratamento cirúrgico amplamente aceito para o enfisema; no entanto, é uma opção irreal para a maioria dos pacientes. Os critérios de seleção são muito rigorosos para aceitação de um doador de pulmão. O transplante de pulmão carrega uma alta morbidade e mortalidade a longo prazo e é severamente limitado pela escassez de pulmões de doadores disponíveis.

Procuramos aproveitar a ventilação colateral observada no enfisema avançado, criando passagens do parênquima pulmonar para as grandes vias aéreas, por onde o ar pode escapar dos pulmões durante a expiração. A intervenção terapêutica Exhale deve ser aplicável à maioria dos pacientes com enfisema que sofrem de hiperinsuflação dos pulmões. Seria desejável ter uma opção terapêutica que fosse menos invasiva e mais prontamente disponível para quem sofre de enfisema. Temos trabalhado nessa terapia e começamos a investigá-la na clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Burwood, Austrália, 2134
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Rode Road, Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tomografia computadorizada (TC) de alta resolução com evidência de enfisema bilateral
  2. Volume residual (VR) ≥ 220% do previsto.
  3. Capacidade pulmonar total (CPT) ≥ 133% do valor previsto.
  4. Volume expiratório forçado (VEF1) < 40% do previsto ou VEF1 < 1 litro.
  5. Dispnéia acentuada, pontuando ≥ 2 na escala modificada do Medical Research Council de 0-4.
  6. O paciente foi submetido a reabilitação pulmonar de 16 a 20 sessões.

Critério de exclusão:

  1. VEF1 > 20%
  2. Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLco) < 15% do previsto.
  3. Infecção respiratória requerendo > 3 internações no último ano
  4. Incapacidade de andar > 140 metros em 6 minutos
  5. Bolha gigante > 1/3 do volume de um pulmão
  6. Cirurgia prévia de redução do volume pulmonar (LVRS) ou lobectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança
Sucesso processual e técnico - operativamente
Diminuição do volume residual > 300mL da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Medidas de qualidade de vida
Pontuação da dispneia
Medidas da função pulmonar
Tolerância ao exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory I. Snell, MD, The Alfred

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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