폐기종을 위한 호기(R) 스텐트
폐기종 환자의 Exhale(R) 약물 방출 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
폐기종은 전 세계적으로 약 6천만 명에게 영향을 미치며 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 가장 기본적인 용어로, 폐기종은 폐 실질의 파괴를 유발하여 폐포벽이 파괴되어 폐의 한 부분에서 다른 부분으로 부수적인 환기를 일으켜 폐의 한 부분에서 다른 부분으로의 가스 수송이 통과하는 가스 흐름을 초과할 수 있는 지점까지 발생합니다. 작은 항공. 다시 말해, 가스는 폐 내에서 자유롭게 이동할 수 있지만 밖으로 나갈 수 없어 과도한 팽창 또는 병든 폐의 과다 팽창을 유발합니다. 질병이 훨씬 진행되면 환자는 무능한 호흡곤란에 시달려 점진적으로 활동을 제한하고 결국 큰 고통을 초래합니다. 심한 호흡곤란과 현저한 활동 제한을 포함하는 말기 폐기종의 치명적인 영향은 탄력 상실, 가스 포획 및 작은 기도 허탈과 관련된 폐의 동적 과팽창과 크게 관련이 있습니다. 흉부의 점진적인 확장과 횡경막의 편평화는 흡기 근육을 비효율적으로 만들고 호흡 작업을 증가시키며 숨가쁨을 유발합니다. 주요 의료 치료 양식에는 기관지 확장제와 기도 저항을 감소시키는 항염증제 및 감염과 싸우기 위한 항생제가 포함됩니다. 폐 재활 기술과 운동 훈련은 완화 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 일반적으로 진행성 기도 폐쇄에 대한 의학적 치료 결과는 종종 환자를 지속적으로 고뇌에 빠뜨리고 의사를 좌절시킵니다. 호흡할 때마다 기종성 폐를 효율적으로 감압할 수 있는 시스템은 호흡곤란 감소, 호흡 작업 감소 및 운동 내성 증가를 포함하여 상당한 임상적 이점을 가져올 것입니다.
의학적 요법 외에도 폐기종 환자가 이용할 수 있는 두 가지 외과적 요법이 있습니다: 폐 이식과 폐용적 감소 수술(LVRS). NETT(National Emphysema Treatment Trial)에서 LVRS는 폐기종 환자의 하위 집합에서 효과적인 것으로 나타났지만 의료 대조군에 비해 단기 사망률이 증가한다는 단점이 있었습니다. 이것은 LVRS의 침습성 때문일 가능성이 높습니다.
폐 이식은 폐기종에 대해 널리 받아들여지는 외과적 치료입니다. 그러나 그것은 대부분의 환자들에게 비현실적인 선택입니다. 선택 기준은 기증자 폐를 수용하기 위해 매우 엄격합니다. 폐 이식은 높은 장기 이환율과 사망률을 수반하며 사용 가능한 기증자 폐의 부족으로 인해 심각하게 제한됩니다.
우리는 호기 중에 공기가 폐에서 빠져나갈 수 있는 폐 실질에서 큰 기도로 가는 통로를 만들어 진행된 폐기종에서 볼 수 있는 측부 환기를 이용하려고 합니다. 날숨 치료 개입은 폐의 과팽창으로 고통받는 대부분의 폐기종 환자에게 적용되어야 합니다. 덜 침습적이고 폐기종 환자가 더 쉽게 이용할 수 있는 치료 옵션을 갖는 것이 바람직할 것입니다. 우리는 그러한 치료법에 대해 연구해 왔으며 임상에서 조사하기 시작했습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
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Burwood, 호주, 2134
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Rode Road, Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- The Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 폐기종의 고해상도 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 증거
- 잔여 부피(RV) ≥ 220% 예측됨.
- 총 폐활량(TLC) ≥ 예측값의 133%.
- 강제 호기량(FEV1) < 예측치의 40% 또는 FEV1 < 1리터.
- 0-4의 수정된 의료 연구 위원회 척도에서 2점 이상인 현저한 호흡곤란.
- 환자는 16-20 세션의 폐 재활을 받았습니다.
제외 기준:
- FEV1 > 20%
- 일산화탄소(DLco)에 대한 확산 용량 < 예측값의 15%.
- 지난 1년 동안 3회 이상의 입원이 필요한 호흡기 감염
- 6분 동안 > 140미터 걸을 수 없음
- 거대 수포 > 한쪽 폐 부피의 1/3
- 이전의 폐용적 감소 수술(LVRS) 또는 폐엽절제술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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절차적 및 기술적 성공 - 작동 가능
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잔존량 감소 > 기준선에서 300mL
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질 측정
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호흡곤란 점수
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폐기능 측정
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운동 내성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory I. Snell, MD, The Alfred
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0304-28
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