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Ausatmen (R) Stent für Emphysem

21. Januar 2008 aktualisiert von: Broncus Technologies

Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Exhale(R) Drug-Eluting Stent Systems bei Patienten mit Emphysem

Die derzeitige Behandlung von Emphysemen ist auf Maßnahmen beschränkt, die inhalierten Sauerstoff, Bronchodilatatoren, entzündungshemmende Medikamente und Lungenrehabilitation umfassen. Auch hochinvasive Eingriffe wie Lungenvolumenreduktionsoperationen oder Lungentransplantationen werden durchgeführt. Die Behandlung mit dem Exhale Drug-Eluting Stent (DES) ist eine minimal-invasive bronchoskopische Behandlung, die das Potenzial hat, Kurzatmigkeit bei Emphysempatienten zu reduzieren. Diese Studie testet die Sicherheit und Wirkung von Exhale DES bei der Behandlung von Patienten mit Emphysemen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Emphysem betrifft weltweit schätzungsweise 60 Millionen Menschen und ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Grundsätzlich verursacht ein Emphysem die Zerstörung des Lungenparenchyms, was zu einer Kollateralventilation von einem Teil der Lunge zum anderen durch die zerstörten Alveolarwände führt, bis zu dem Punkt, dass der Gastransport von einem Teil der Lunge zum anderen den Gasdurchfluss überschreiten kann die kleinen Atemwege. Mit anderen Worten, das Gas kann sich frei in der Lunge bewegen, aber es kann nicht herauskommen, was zu einer Überdehnung oder Hyperinflation der erkrankten Lunge führt. Wenn die Krankheit weit fortgeschritten ist, leiden die Patienten unter einer beeinträchtigenden Atemnot, die ihre Aktivitäten zunehmend einschränkt und schließlich großes Leiden verursacht. Die lähmenden Wirkungen eines Emphysems im Endstadium, einschließlich schwerer Dyspnoe und deutlicher Einschränkung der Aktivitäten, beziehen sich in großem Maße auf die dynamische Hyperinflation der Lunge, die mit dem Verlust der Elastizität, Gaseinschlüssen und dem Kollaps der kleinen Atemwege verbunden ist. Die fortschreitende Vergrößerung des Brustkorbs und das Abflachen des Zwerchfells machen die Atemmuskulatur unwirksam, erhöhen die Atemarbeit und tragen zu einem Gefühl der Atemnot bei. Zu den wichtigsten medizinischen Therapiemodalitäten gehören Bronchodilatatoren und entzündungshemmende Medikamente, die auf die Verringerung des Atemwegswiderstands gerichtet sind, und Antibiotika zur Bekämpfung von Infektionen. Lungenrehabilitationstechniken und Bewegungstraining haben sich als palliativ erwiesen. Im Allgemeinen führen die Ergebnisse einer medizinischen Behandlung einer fortgeschrittenen Atemwegsobstruktion häufig zu einem anhaltend gequälten Patienten und einem frustrierten Arzt. Ein System, das emphysematöse Lungen mit jedem Atemzug effizient dekomprimieren könnte, würde zu einem signifikanten klinischen Nutzen führen, einschließlich verringerter Dyspnoe, verringerter Atemarbeit und erhöhter Belastungstoleranz.

Zusätzlich zu den medizinischen Therapien stehen Emphysempatienten zwei chirurgische Therapien zur Verfügung: Lungentransplantation und Lungenvolumenreduktionschirurgie (LVRS). In der National Emphysema Treatment Trial (NETT) hat sich LVRS bei einer Untergruppe von Emphysempatienten als wirksam erwiesen, hatte jedoch den Nachteil einer erhöhten Kurzzeitsterblichkeit im Vergleich zum medizinischen Kontrollarm. Dies war wahrscheinlich auf die Invasivität von LVRS zurückzuführen.

Die Lungentransplantation ist eine weithin akzeptierte chirurgische Behandlung von Emphysemen; Für die meisten Patienten ist dies jedoch eine unrealistische Option. Die Auswahlkriterien für die Annahme einer oder mehrerer Spenderlungen sind sehr streng. Die Lungentransplantation ist mit einer hohen langfristigen Morbidität und Mortalität verbunden und wird durch den Mangel an verfügbaren Spenderlungen stark eingeschränkt.

Wir versuchen, die bei fortgeschrittenem Emphysem beobachtete Kollateralventilation zu nutzen, indem wir Durchgänge vom Lungenparenchym zu großen Atemwegen schaffen, durch die Luft beim Ausatmen aus der Lunge entweichen kann. Die therapeutische Intervention Exhale sollte für die Mehrheit der Emphysempatienten anwendbar sein, die an einer Hyperinflation ihrer Lunge leiden. Es wäre wünschenswert, eine therapeutische Option zu haben, die sowohl weniger invasiv als auch für Emphysempatienten leichter verfügbar ist. Wir haben an einer solchen Therapie gearbeitet und begonnen, sie in der Klinik zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Burwood, Australien, 2134
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Rode Road, Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hochauflösender Computertomographie (CT)-Scan-Nachweis eines bilateralen Emphysems
  2. Residualvolumen (RV) ≥ 220 % vorhergesagt.
  3. Gesamtlungenkapazität (TLC) ≥ 133 % des vorhergesagten Werts.
  4. Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) < 40 % des Sollwerts oder FEV1 < 1 Liter.
  5. Ausgeprägte Dyspnoe, Bewertung ≥ 2 auf der modifizierten Skala des Medical Research Council von 0-4.
  6. Der Patient hat sich einer pulmonalen Rehabilitation von 16 - 20 Sitzungen unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. FEV1 > 20 %
  2. Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLco) < 15 % des Sollwerts.
  3. Atemwegsinfektion, die im vergangenen Jahr > 3 Krankenhausaufenthalte erforderte
  4. Unfähigkeit, > 140 Meter in 6 Minuten zu gehen
  5. Riesenbulla > 1/3 eines Lungenvolumens
  6. Vorherige Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS) oder Lobektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Verfahrenstechnischer und technischer Erfolg – ​​operativ
Abnahme des Residualvolumens > 300 ml gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmen zur Lebensqualität
Dyspnoe-Bewertung
Lungenfunktionsmessungen
Toleranz trainieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory I. Snell, MD, The Alfred

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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