- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00207337
Ausatmen (R) Stent für Emphysem
Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Exhale(R) Drug-Eluting Stent Systems bei Patienten mit Emphysem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Emphysem betrifft weltweit schätzungsweise 60 Millionen Menschen und ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Grundsätzlich verursacht ein Emphysem die Zerstörung des Lungenparenchyms, was zu einer Kollateralventilation von einem Teil der Lunge zum anderen durch die zerstörten Alveolarwände führt, bis zu dem Punkt, dass der Gastransport von einem Teil der Lunge zum anderen den Gasdurchfluss überschreiten kann die kleinen Atemwege. Mit anderen Worten, das Gas kann sich frei in der Lunge bewegen, aber es kann nicht herauskommen, was zu einer Überdehnung oder Hyperinflation der erkrankten Lunge führt. Wenn die Krankheit weit fortgeschritten ist, leiden die Patienten unter einer beeinträchtigenden Atemnot, die ihre Aktivitäten zunehmend einschränkt und schließlich großes Leiden verursacht. Die lähmenden Wirkungen eines Emphysems im Endstadium, einschließlich schwerer Dyspnoe und deutlicher Einschränkung der Aktivitäten, beziehen sich in großem Maße auf die dynamische Hyperinflation der Lunge, die mit dem Verlust der Elastizität, Gaseinschlüssen und dem Kollaps der kleinen Atemwege verbunden ist. Die fortschreitende Vergrößerung des Brustkorbs und das Abflachen des Zwerchfells machen die Atemmuskulatur unwirksam, erhöhen die Atemarbeit und tragen zu einem Gefühl der Atemnot bei. Zu den wichtigsten medizinischen Therapiemodalitäten gehören Bronchodilatatoren und entzündungshemmende Medikamente, die auf die Verringerung des Atemwegswiderstands gerichtet sind, und Antibiotika zur Bekämpfung von Infektionen. Lungenrehabilitationstechniken und Bewegungstraining haben sich als palliativ erwiesen. Im Allgemeinen führen die Ergebnisse einer medizinischen Behandlung einer fortgeschrittenen Atemwegsobstruktion häufig zu einem anhaltend gequälten Patienten und einem frustrierten Arzt. Ein System, das emphysematöse Lungen mit jedem Atemzug effizient dekomprimieren könnte, würde zu einem signifikanten klinischen Nutzen führen, einschließlich verringerter Dyspnoe, verringerter Atemarbeit und erhöhter Belastungstoleranz.
Zusätzlich zu den medizinischen Therapien stehen Emphysempatienten zwei chirurgische Therapien zur Verfügung: Lungentransplantation und Lungenvolumenreduktionschirurgie (LVRS). In der National Emphysema Treatment Trial (NETT) hat sich LVRS bei einer Untergruppe von Emphysempatienten als wirksam erwiesen, hatte jedoch den Nachteil einer erhöhten Kurzzeitsterblichkeit im Vergleich zum medizinischen Kontrollarm. Dies war wahrscheinlich auf die Invasivität von LVRS zurückzuführen.
Die Lungentransplantation ist eine weithin akzeptierte chirurgische Behandlung von Emphysemen; Für die meisten Patienten ist dies jedoch eine unrealistische Option. Die Auswahlkriterien für die Annahme einer oder mehrerer Spenderlungen sind sehr streng. Die Lungentransplantation ist mit einer hohen langfristigen Morbidität und Mortalität verbunden und wird durch den Mangel an verfügbaren Spenderlungen stark eingeschränkt.
Wir versuchen, die bei fortgeschrittenem Emphysem beobachtete Kollateralventilation zu nutzen, indem wir Durchgänge vom Lungenparenchym zu großen Atemwegen schaffen, durch die Luft beim Ausatmen aus der Lunge entweichen kann. Die therapeutische Intervention Exhale sollte für die Mehrheit der Emphysempatienten anwendbar sein, die an einer Hyperinflation ihrer Lunge leiden. Es wäre wünschenswert, eine therapeutische Option zu haben, die sowohl weniger invasiv als auch für Emphysempatienten leichter verfügbar ist. Wir haben an einer solchen Therapie gearbeitet und begonnen, sie in der Klinik zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Burwood, Australien, 2134
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Rode Road, Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
-
-
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochauflösender Computertomographie (CT)-Scan-Nachweis eines bilateralen Emphysems
- Residualvolumen (RV) ≥ 220 % vorhergesagt.
- Gesamtlungenkapazität (TLC) ≥ 133 % des vorhergesagten Werts.
- Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) < 40 % des Sollwerts oder FEV1 < 1 Liter.
- Ausgeprägte Dyspnoe, Bewertung ≥ 2 auf der modifizierten Skala des Medical Research Council von 0-4.
- Der Patient hat sich einer pulmonalen Rehabilitation von 16 - 20 Sitzungen unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- FEV1 > 20 %
- Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLco) < 15 % des Sollwerts.
- Atemwegsinfektion, die im vergangenen Jahr > 3 Krankenhausaufenthalte erforderte
- Unfähigkeit, > 140 Meter in 6 Minuten zu gehen
- Riesenbulla > 1/3 eines Lungenvolumens
- Vorherige Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS) oder Lobektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Sicherheit
|
|
Verfahrenstechnischer und technischer Erfolg – operativ
|
|
Abnahme des Residualvolumens > 300 ml gegenüber dem Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Maßnahmen zur Lebensqualität
|
|
Dyspnoe-Bewertung
|
|
Lungenfunktionsmessungen
|
|
Toleranz trainieren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory I. Snell, MD, The Alfred
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0304-28
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .