- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00207337
Exhale (R) Stent pour l'emphysème
Une étude de faisabilité prospective pour évaluer l'innocuité et les performances du système d'endoprothèse à élution médicamenteuse Exhale(R) chez les patients atteints d'emphysème
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'emphysème affecte environ 60 millions de personnes dans le monde et est une cause majeure de morbidité et de mortalité. Dans ses termes les plus élémentaires, l'emphysème provoque la destruction du parenchyme pulmonaire entraînant une ventilation collatérale d'une partie du poumon à une autre à travers les parois alvéolaires perturbées, au point que le transport de gaz d'une partie du poumon à une autre peut dépasser le débit de gaz à travers les petites voies respiratoires. En d'autres termes, le gaz peut se déplacer librement dans le poumon, mais il ne peut pas sortir, ce qui provoque une surinflation ou une hyperinflation du poumon malade. Lorsque la maladie est très avancée, les patients sont atteints de dyspnée invalidante qui restreint progressivement leurs activités et finit par provoquer de grandes souffrances. Les effets paralysants de l'emphysème en phase terminale, notamment une dyspnée sévère et une limitation marquée des activités, sont en grande partie liés à l'hyperinflation dynamique des poumons associée à la perte d'élasticité, au piégeage des gaz et à l'affaissement des petites voies respiratoires. L'élargissement progressif du thorax et l'aplatissement du diaphragme rendent les muscles inspiratoires inefficaces, augmentent le travail respiratoire et contribuent à une sensation d'essoufflement. Les principales modalités thérapeutiques médicales comprennent les bronchodilatateurs et les anti-inflammatoires destinés à diminuer la résistance des voies respiratoires et les antibiotiques pour combattre l'infection. Les techniques de réadaptation pulmonaire et l'entraînement physique se sont avérés bénéfiques pour les soins palliatifs. En général, les résultats d'un traitement médical pour une obstruction avancée des voies respiratoires se traduisent fréquemment par un patient constamment angoissé et un médecin frustré. Un système capable de décompresser efficacement les poumons emphysémateux à chaque respiration entraînerait des avantages cliniques significatifs, notamment une diminution de la dyspnée, une diminution du travail respiratoire et une tolérance accrue à l'effort.
En plus des thérapies médicales, il existe deux thérapies chirurgicales disponibles pour les personnes souffrant d'emphysème : la transplantation pulmonaire et la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS). Dans le National Emphysema Treatment Trial (NETT), le LVRS s'est avéré efficace dans un sous-ensemble de patients atteints d'emphysème, mais il présentait l'inconvénient d'une mortalité à court terme accrue par rapport au groupe témoin médical. Cela était probablement dû au caractère invasif du LVRS.
La transplantation pulmonaire est un traitement chirurgical largement accepté pour l'emphysème; cependant, c'est une option irréaliste pour la plupart des patients. Les critères de sélection sont très stricts pour accepter de recevoir un ou des poumons de donneur. La transplantation pulmonaire entraîne une morbidité et une mortalité à long terme élevées et est sévèrement limitée par la pénurie de poumons de donneurs disponibles.
Nous cherchons à tirer parti de la ventilation collatérale observée dans l'emphysème avancé en créant des passages du parenchyme pulmonaire aux grandes voies respiratoires, à travers lesquelles l'air peut s'échapper des poumons lors de l'expiration. L'intervention thérapeutique Exhale devrait être applicable à la majorité des patients atteints d'emphysème qui souffrent d'hyperinflation pulmonaire. Il serait souhaitable de disposer d'une option thérapeutique qui soit à la fois moins invasive et plus facilement accessible aux personnes souffrant d'emphysème. Nous avons travaillé sur une telle thérapie et avons commencé à l'étudier en clinique.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
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Burwood, Australie, 2134
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Rode Road, Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australie, 3181
- The Alfred Hospital
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La tomodensitométrie (TDM) haute résolution met en évidence l'emphysème bilatéral
- Volume résiduel (VR) ≥ 220 % prévu.
- Capacité pulmonaire totale (TLC) ≥ 133 % de la valeur prédite.
- Volume expiratoire forcé (FEV1) < 40 % de la valeur prévue ou FEV1 < 1 litre.
- Dyspnée marquée, score ≥ 2 sur l'échelle modifiée de 0 à 4 du Medical Research Council.
- Le patient a subi une réhabilitation pulmonaire de 16 à 20 séances.
Critère d'exclusion:
- VEMS > 20 %
- Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLco) < 15 % de la valeur prévue.
- Infection respiratoire nécessitant > 3 hospitalisations au cours de la dernière année
- Incapacité à marcher > 140 mètres en 6 minutes
- Bulle géante > 1/3 du volume d'un poumon
- Chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire (LVRS) ou lobectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Sécurité
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Succès procédural et technique - sur le plan opérationnel
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Diminution du volume résiduel > 300 ml par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Mesures de la qualité de vie
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Score de dyspnée
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Mesures de la fonction pulmonaire
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Tolérance à l'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory I. Snell, MD, The Alfred
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0304-28
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