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Exhale (R) Stent pour l'emphysème

21 janvier 2008 mis à jour par: Broncus Technologies

Une étude de faisabilité prospective pour évaluer l'innocuité et les performances du système d'endoprothèse à élution médicamenteuse Exhale(R) chez les patients atteints d'emphysème

Le traitement actuel de l'emphysème se limite à des mesures qui incluent l'oxygène inhalé, les bronchodilatateurs, les anti-inflammatoires et la réadaptation pulmonaire. Des procédures hautement invasives telles que la chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou la transplantation pulmonaire sont également pratiquées. Le traitement à l'aide du stent à élution médicamenteuse Exhale (DES) est un traitement bronchoscopique mini-invasif qui a le potentiel de réduire l'essoufflement chez les patients atteints d'emphysème. Cette étude teste la sécurité et les effets d'Exhale DES dans le traitement des patients souffrant d'emphysème.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'emphysème affecte environ 60 millions de personnes dans le monde et est une cause majeure de morbidité et de mortalité. Dans ses termes les plus élémentaires, l'emphysème provoque la destruction du parenchyme pulmonaire entraînant une ventilation collatérale d'une partie du poumon à une autre à travers les parois alvéolaires perturbées, au point que le transport de gaz d'une partie du poumon à une autre peut dépasser le débit de gaz à travers les petites voies respiratoires. En d'autres termes, le gaz peut se déplacer librement dans le poumon, mais il ne peut pas sortir, ce qui provoque une surinflation ou une hyperinflation du poumon malade. Lorsque la maladie est très avancée, les patients sont atteints de dyspnée invalidante qui restreint progressivement leurs activités et finit par provoquer de grandes souffrances. Les effets paralysants de l'emphysème en phase terminale, notamment une dyspnée sévère et une limitation marquée des activités, sont en grande partie liés à l'hyperinflation dynamique des poumons associée à la perte d'élasticité, au piégeage des gaz et à l'affaissement des petites voies respiratoires. L'élargissement progressif du thorax et l'aplatissement du diaphragme rendent les muscles inspiratoires inefficaces, augmentent le travail respiratoire et contribuent à une sensation d'essoufflement. Les principales modalités thérapeutiques médicales comprennent les bronchodilatateurs et les anti-inflammatoires destinés à diminuer la résistance des voies respiratoires et les antibiotiques pour combattre l'infection. Les techniques de réadaptation pulmonaire et l'entraînement physique se sont avérés bénéfiques pour les soins palliatifs. En général, les résultats d'un traitement médical pour une obstruction avancée des voies respiratoires se traduisent fréquemment par un patient constamment angoissé et un médecin frustré. Un système capable de décompresser efficacement les poumons emphysémateux à chaque respiration entraînerait des avantages cliniques significatifs, notamment une diminution de la dyspnée, une diminution du travail respiratoire et une tolérance accrue à l'effort.

En plus des thérapies médicales, il existe deux thérapies chirurgicales disponibles pour les personnes souffrant d'emphysème : la transplantation pulmonaire et la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS). Dans le National Emphysema Treatment Trial (NETT), le LVRS s'est avéré efficace dans un sous-ensemble de patients atteints d'emphysème, mais il présentait l'inconvénient d'une mortalité à court terme accrue par rapport au groupe témoin médical. Cela était probablement dû au caractère invasif du LVRS.

La transplantation pulmonaire est un traitement chirurgical largement accepté pour l'emphysème; cependant, c'est une option irréaliste pour la plupart des patients. Les critères de sélection sont très stricts pour accepter de recevoir un ou des poumons de donneur. La transplantation pulmonaire entraîne une morbidité et une mortalité à long terme élevées et est sévèrement limitée par la pénurie de poumons de donneurs disponibles.

Nous cherchons à tirer parti de la ventilation collatérale observée dans l'emphysème avancé en créant des passages du parenchyme pulmonaire aux grandes voies respiratoires, à travers lesquelles l'air peut s'échapper des poumons lors de l'expiration. L'intervention thérapeutique Exhale devrait être applicable à la majorité des patients atteints d'emphysème qui souffrent d'hyperinflation pulmonaire. Il serait souhaitable de disposer d'une option thérapeutique qui soit à la fois moins invasive et plus facilement accessible aux personnes souffrant d'emphysème. Nous avons travaillé sur une telle thérapie et avons commencé à l'étudier en clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Burwood, Australie, 2134
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Rode Road, Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La tomodensitométrie (TDM) haute résolution met en évidence l'emphysème bilatéral
  2. Volume résiduel (VR) ≥ 220 % prévu.
  3. Capacité pulmonaire totale (TLC) ≥ 133 % de la valeur prédite.
  4. Volume expiratoire forcé (FEV1) < 40 % de la valeur prévue ou FEV1 < 1 litre.
  5. Dyspnée marquée, score ≥ 2 sur l'échelle modifiée de 0 à 4 du Medical Research Council.
  6. Le patient a subi une réhabilitation pulmonaire de 16 à 20 séances.

Critère d'exclusion:

  1. VEMS > 20 %
  2. Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLco) < 15 % de la valeur prévue.
  3. Infection respiratoire nécessitant > 3 hospitalisations au cours de la dernière année
  4. Incapacité à marcher > 140 mètres en 6 minutes
  5. Bulle géante > 1/3 du volume d'un poumon
  6. Chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire (LVRS) ou lobectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité
Succès procédural et technique - sur le plan opérationnel
Diminution du volume résiduel > 300 ml par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mesures de la qualité de vie
Score de dyspnée
Mesures de la fonction pulmonaire
Tolérance à l'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory I. Snell, MD, The Alfred

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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