Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výdechový (R) stent pro emfyzém

21. ledna 2008 aktualizováno: Broncus Technologies

Prospektivní studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému stentů uvolňujících léčivo u výdechu(R) u pacientů s emfyzémem

Současná léčba emfyzému je omezena na opatření, která zahrnují inhalační kyslík, bronchodilatancia, protizánětlivé léky a plicní rehabilitaci. Provádějí se také vysoce invazivní výkony, jako je operace zmenšení objemu plic nebo transplantace plic. Léčba pomocí exhalačního lékového stentu (DES) je minimálně invazivní bronchoskopická léčba, která má potenciál snížit dušnost u pacientů s emfyzémem. Tato studie testuje bezpečnost a účinky Exhale DES při léčbě pacientů s emfyzémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Emfyzém postihuje odhadem 60 milionů lidí na celém světě a je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti. Ve svých nejzákladnějších termínech emfyzém způsobuje destrukci plicního parenchymu, což má za následek kolaterální ventilaci z jedné části plic do druhé přes narušené alveolární stěny do té míry, že transport plynu z jedné části plic do druhé může překročit průtok plynu přes malé dýchací cesty. Jinými slovy, plyn se může volně pohybovat v plicích, ale nemůže se dostat ven, což způsobuje nadměrné nafouknutí nebo hyperinflaci nemocných plic. Když je nemoc daleko pokročilá, pacienti jsou postiženi invalidizující dušností, která postupně omezuje jejich aktivity a nakonec způsobuje velké utrpení. Ochromující účinky emfyzému v konečném stádiu, včetně těžké dušnosti a výrazného omezení aktivit, souvisí do značné míry s dynamickou hyperinflací plic spojenou se ztrátou elasticity, zachycováním plynu a kolapsem malých dýchacích cest. Postupné zvětšování hrudníku a zploštění bránice činí inspirační svaly neúčinnými, zvyšuje dechovou práci a přispívá k pocitu dušnosti. Hlavní léčebné modality zahrnují bronchodilatační a protizánětlivé léky zaměřené na snížení rezistence dýchacích cest a antibiotika pro boj s infekcí. Techniky plicní rehabilitace a cvičení prokázaly paliativní přínos. Obecně platí, že výsledky lékařské léčby pokročilé obstrukce dýchacích cest často vedou k trvalému utrpení pacienta a frustrovanému lékaři. Systém, který by mohl účinně dekompresovat emfyzematózní plíce s každým nádechem, by měl za následek významný klinický přínos, včetně snížení dušnosti, snížené dechové práce a zvýšené tolerance cvičení.

Kromě lékařských terapií jsou pacientům trpícím emfyzémem k dispozici dvě chirurgické terapie: transplantace plic a chirurgie snížení objemu plic (LVRS). V National Emphysema Treatment Trial (NETT) bylo prokázáno, že LVRS je účinný u podskupiny pacientů s emfyzémem, ale jeho nevýhodou je zvýšená krátkodobá úmrtnost ve srovnání s léčebným kontrolním ramenem. To bylo pravděpodobně způsobeno invazivitou LVRS.

Transplantace plic je široce přijímaná chirurgická léčba emfyzému; pro většinu pacientů je to však nereálná možnost. Výběrová kritéria jsou velmi přísná pro přijetí dárce plic (plící). Transplantace plic s sebou nese vysokou dlouhodobou morbiditu a mortalitu a je značně omezena nedostatkem dostupných dárcovských plic.

Snažíme se využít kolaterální ventilaci pozorovanou u pokročilého emfyzému vytvořením průchodů z plicního parenchymu do velkých dýchacích cest, kterými může vzduch unikat z plic během výdechu. Terapeutická intervence Exhale by měla být použitelná u většiny pacientů s emfyzémem, kteří trpí hyperinflací svých plic. Bylo by žádoucí mít terapeutickou možnost, která by byla méně invazivní a snadněji dostupná pro pacienty trpící rozedmou plic. Pracovali jsme na takové terapii a začali jsme ji zkoumat na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Burwood, Austrálie, 2134
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Rode Road, Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (CT) prokazuje oboustranný emfyzém
  2. Předpokládaný zbytkový objem (RV) ≥ 220 %.
  3. Celková kapacita plic (TLC) ≥ 133 % předpokládané hodnoty.
  4. Objem usilovného výdechu (FEV1) < 40 % předpokládané hodnoty nebo FEV1 < 1 litr.
  5. Výrazná dušnost, skóre ≥ 2 na upravené stupnici Medical Research Council 0-4.
  6. Pacient má za sebou plicní rehabilitaci v délce 16 - 20 sezení.

Kritéria vyloučení:

  1. FEV1 > 20 %
  2. Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLco) < 15 % předpokládané hodnoty.
  3. Respirační infekce vyžadující > 3 hospitalizace za poslední rok
  4. Neschopnost chůze > 140 metrů za 6 minut
  5. Obří bula > 1/3 objemu jedné plíce
  6. Předchozí operace snížení objemu plic (LVRS) nebo lobektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Procesní a technický úspěch - operativně
Snížení zbytkového objemu > 300 ml od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Měření kvality života
Hodnocení dušnosti
Měření funkce plic
Tolerance cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory I. Snell, MD, The Alfred

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit