- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00207337
Výdechový (R) stent pro emfyzém
Prospektivní studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému stentů uvolňujících léčivo u výdechu(R) u pacientů s emfyzémem
Přehled studie
Detailní popis
Emfyzém postihuje odhadem 60 milionů lidí na celém světě a je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti. Ve svých nejzákladnějších termínech emfyzém způsobuje destrukci plicního parenchymu, což má za následek kolaterální ventilaci z jedné části plic do druhé přes narušené alveolární stěny do té míry, že transport plynu z jedné části plic do druhé může překročit průtok plynu přes malé dýchací cesty. Jinými slovy, plyn se může volně pohybovat v plicích, ale nemůže se dostat ven, což způsobuje nadměrné nafouknutí nebo hyperinflaci nemocných plic. Když je nemoc daleko pokročilá, pacienti jsou postiženi invalidizující dušností, která postupně omezuje jejich aktivity a nakonec způsobuje velké utrpení. Ochromující účinky emfyzému v konečném stádiu, včetně těžké dušnosti a výrazného omezení aktivit, souvisí do značné míry s dynamickou hyperinflací plic spojenou se ztrátou elasticity, zachycováním plynu a kolapsem malých dýchacích cest. Postupné zvětšování hrudníku a zploštění bránice činí inspirační svaly neúčinnými, zvyšuje dechovou práci a přispívá k pocitu dušnosti. Hlavní léčebné modality zahrnují bronchodilatační a protizánětlivé léky zaměřené na snížení rezistence dýchacích cest a antibiotika pro boj s infekcí. Techniky plicní rehabilitace a cvičení prokázaly paliativní přínos. Obecně platí, že výsledky lékařské léčby pokročilé obstrukce dýchacích cest často vedou k trvalému utrpení pacienta a frustrovanému lékaři. Systém, který by mohl účinně dekompresovat emfyzematózní plíce s každým nádechem, by měl za následek významný klinický přínos, včetně snížení dušnosti, snížené dechové práce a zvýšené tolerance cvičení.
Kromě lékařských terapií jsou pacientům trpícím emfyzémem k dispozici dvě chirurgické terapie: transplantace plic a chirurgie snížení objemu plic (LVRS). V National Emphysema Treatment Trial (NETT) bylo prokázáno, že LVRS je účinný u podskupiny pacientů s emfyzémem, ale jeho nevýhodou je zvýšená krátkodobá úmrtnost ve srovnání s léčebným kontrolním ramenem. To bylo pravděpodobně způsobeno invazivitou LVRS.
Transplantace plic je široce přijímaná chirurgická léčba emfyzému; pro většinu pacientů je to však nereálná možnost. Výběrová kritéria jsou velmi přísná pro přijetí dárce plic (plící). Transplantace plic s sebou nese vysokou dlouhodobou morbiditu a mortalitu a je značně omezena nedostatkem dostupných dárcovských plic.
Snažíme se využít kolaterální ventilaci pozorovanou u pokročilého emfyzému vytvořením průchodů z plicního parenchymu do velkých dýchacích cest, kterými může vzduch unikat z plic během výdechu. Terapeutická intervence Exhale by měla být použitelná u většiny pacientů s emfyzémem, kteří trpí hyperinflací svých plic. Bylo by žádoucí mít terapeutickou možnost, která by byla méně invazivní a snadněji dostupná pro pacienty trpící rozedmou plic. Pracovali jsme na takové terapii a začali jsme ji zkoumat na klinice.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Burwood, Austrálie, 2134
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Rode Road, Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (CT) prokazuje oboustranný emfyzém
- Předpokládaný zbytkový objem (RV) ≥ 220 %.
- Celková kapacita plic (TLC) ≥ 133 % předpokládané hodnoty.
- Objem usilovného výdechu (FEV1) < 40 % předpokládané hodnoty nebo FEV1 < 1 litr.
- Výrazná dušnost, skóre ≥ 2 na upravené stupnici Medical Research Council 0-4.
- Pacient má za sebou plicní rehabilitaci v délce 16 - 20 sezení.
Kritéria vyloučení:
- FEV1 > 20 %
- Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLco) < 15 % předpokládané hodnoty.
- Respirační infekce vyžadující > 3 hospitalizace za poslední rok
- Neschopnost chůze > 140 metrů za 6 minut
- Obří bula > 1/3 objemu jedné plíce
- Předchozí operace snížení objemu plic (LVRS) nebo lobektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost
|
|
Procesní a technický úspěch - operativně
|
|
Snížení zbytkového objemu > 300 ml od výchozí hodnoty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Měření kvality života
|
|
Hodnocení dušnosti
|
|
Měření funkce plic
|
|
Tolerance cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory I. Snell, MD, The Alfred
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0304-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .