- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00207337
Udånd (R) Stent for Emfysem
En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af udåndingsstentsystemet (R) lægemiddeleluerende stentsystem hos patienter med emfysem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emfysem påvirker anslået 60 millioner mennesker på verdensplan og er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed. I sine mest grundlæggende termer forårsager emfysem ødelæggelse af lungeparenkym, hvilket resulterer i kollateral ventilation fra en del af lungen til en anden gennem de forstyrrede alveolære vægge, til det punkt, at gastransport fra en del af lungen til en anden kan overstige gasstrømmen gennem de små luftveje. Med andre ord kan gassen bevæge sig frit omkring i lungen, men den kan ikke komme ud, hvilket forårsager overoppustning eller hyperinflation af den syge lunge. Når sygdommen er langt fremskreden, bliver patienterne ramt af invaliderende dyspnø, der gradvist begrænser deres aktiviteter og til sidst forårsager store lidelser. De lammende virkninger af emfysem i slutstadiet, herunder svær dyspnø og markant begrænsning af aktiviteter, relaterer sig i vid udstrækning til den dynamiske hyperinflation af lungerne forbundet med tab af elasticitet, gasopfangning og kollaps af små luftveje. Den progressive forstørrelse af thorax og fladning af mellemgulvet gør inspiratoriske muskler ineffektive, øger vejrtrækningsarbejdet og bidrager til en følelse af åndenød. De vigtigste medicinske terapeutiske modaliteter omfatter bronkodilatatorer og antiinflammatoriske lægemidler rettet mod at reducere luftvejsresistens og antibiotika til at bekæmpe infektion. Lungerehabiliteringsteknikker og træningstræning har vist sig at være en palliativ fordel. Generelt resulterer resultaterne af medicinsk behandling for fremskreden luftvejsobstruktion ofte i en vedvarende fortvivlet patient og frustreret læge. Et system, der effektivt kunne dekomprimere emfysematøse lunger med hvert åndedrag, ville resultere i betydelige kliniske fordele, herunder mindsket dyspnø, nedsat vejrtrækningsarbejde og øget træningstolerance.
Ud over medicinske terapier er der to kirurgiske terapier tilgængelige for emfysemramte: Lungetransplantation og Lung Volume Reduction Surgery (LVRS). I National Emphysema Treatment Trial (NETT) blev LVRS vist at være effektiv i en undergruppe af emfysempatienter, men det havde ulempen ved øget korttidsdødelighed sammenlignet med den medicinske kontrolarm. Dette skyldtes sandsynligvis invasiviteten af LVRS.
Lungetransplantation er en bredt accepteret kirurgisk behandling af emfysem; men det er en urealistisk mulighed for de fleste patienter. Udvælgelseskriterierne er meget strenge for accept af en donorlunge(r). Lungetransplantation medfører en høj langtidssygelighed og dødelighed og er stærkt begrænset af manglen på tilgængelige donorlunger.
Vi søger at udnytte kollateral ventilation, der ses ved fremskreden emfysem, ved at skabe passager fra lungeparenkymet til store luftveje, hvorigennem luft kan undslippe lungerne under udånding. Den terapeutiske udåndingsintervention bør kunne anvendes på de fleste emfysempatienter, som lider af hyperinflation i deres lunger. Det ville være ønskeligt at have en terapeutisk mulighed, der både er mindre invasiv og lettere tilgængelig for emfysemramte. Vi har arbejdet på sådan en terapi og er begyndt at undersøge den i klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Burwood, Australien, 2134
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Rode Road, Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høj opløsning computertomografi (CT) scanning bevis for bilateral emfysem
- Restvolumen (RV) ≥ 220 % forudsagt.
- Total lungekapacitet (TLC) ≥ 133 % af forudsagt værdi.
- Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) < 40 % af forventet eller FEV1 < 1 liter.
- Udtalt dyspnø, score ≥ 2 på den modificerede Medical Research Council-skala fra 0-4.
- Patienten har gennemgået lungerehabilitering på 16 - 20 sessioner.
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 > 20 %
- Diffuserende kapacitet for kulilte (DLco) < 15% af forudsagt.
- Luftvejsinfektion, der kræver > 3 indlæggelser i det seneste år
- Manglende evne til at gå > 140 meter på 6 minutter
- Kæmpe bulla > 1/3 af en lunges volumen
- Tidligere lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS) eller lobektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed
|
|
Procedurel og teknisk succes - operativt
|
|
Fald i restvolumen > 300 ml fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Mål for livskvalitet
|
|
Dyspnø scoring
|
|
Lungefunktionsmålinger
|
|
Træn tolerance
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory I. Snell, MD, The Alfred
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0304-28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .