Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udånd (R) Stent for Emfysem

21. januar 2008 opdateret af: Broncus Technologies

En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​udåndingsstentsystemet (R) lægemiddeleluerende stentsystem hos patienter med emfysem

Nuværende behandling for emfysem er begrænset til foranstaltninger, der omfatter inhaleret ilt, bronkodilatatorer, antiinflammatoriske lægemidler og pulmonal rehabilitering. Meget invasive procedurer såsom lungevolumenreduktionskirurgi eller lungetransplantation udføres også. Behandling med Exhale Drug-Eluting Stent (DES) er en minimalt invasiv bronkoskopisk behandling, der har potentialet til at reducere åndenød hos emfysempatienter. Denne undersøgelse tester sikkerheden og virkningerne af Exhale DES i behandlingen af ​​patienter med emfysem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Emfysem påvirker anslået 60 millioner mennesker på verdensplan og er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed. I sine mest grundlæggende termer forårsager emfysem ødelæggelse af lungeparenkym, hvilket resulterer i kollateral ventilation fra en del af lungen til en anden gennem de forstyrrede alveolære vægge, til det punkt, at gastransport fra en del af lungen til en anden kan overstige gasstrømmen gennem de små luftveje. Med andre ord kan gassen bevæge sig frit omkring i lungen, men den kan ikke komme ud, hvilket forårsager overoppustning eller hyperinflation af den syge lunge. Når sygdommen er langt fremskreden, bliver patienterne ramt af invaliderende dyspnø, der gradvist begrænser deres aktiviteter og til sidst forårsager store lidelser. De lammende virkninger af emfysem i slutstadiet, herunder svær dyspnø og markant begrænsning af aktiviteter, relaterer sig i vid udstrækning til den dynamiske hyperinflation af lungerne forbundet med tab af elasticitet, gasopfangning og kollaps af små luftveje. Den progressive forstørrelse af thorax og fladning af mellemgulvet gør inspiratoriske muskler ineffektive, øger vejrtrækningsarbejdet og bidrager til en følelse af åndenød. De vigtigste medicinske terapeutiske modaliteter omfatter bronkodilatatorer og antiinflammatoriske lægemidler rettet mod at reducere luftvejsresistens og antibiotika til at bekæmpe infektion. Lungerehabiliteringsteknikker og træningstræning har vist sig at være en palliativ fordel. Generelt resulterer resultaterne af medicinsk behandling for fremskreden luftvejsobstruktion ofte i en vedvarende fortvivlet patient og frustreret læge. Et system, der effektivt kunne dekomprimere emfysematøse lunger med hvert åndedrag, ville resultere i betydelige kliniske fordele, herunder mindsket dyspnø, nedsat vejrtrækningsarbejde og øget træningstolerance.

Ud over medicinske terapier er der to kirurgiske terapier tilgængelige for emfysemramte: Lungetransplantation og Lung Volume Reduction Surgery (LVRS). I National Emphysema Treatment Trial (NETT) blev LVRS vist at være effektiv i en undergruppe af emfysempatienter, men det havde ulempen ved øget korttidsdødelighed sammenlignet med den medicinske kontrolarm. Dette skyldtes sandsynligvis invasiviteten af ​​LVRS.

Lungetransplantation er en bredt accepteret kirurgisk behandling af emfysem; men det er en urealistisk mulighed for de fleste patienter. Udvælgelseskriterierne er meget strenge for accept af en donorlunge(r). Lungetransplantation medfører en høj langtidssygelighed og dødelighed og er stærkt begrænset af manglen på tilgængelige donorlunger.

Vi søger at udnytte kollateral ventilation, der ses ved fremskreden emfysem, ved at skabe passager fra lungeparenkymet til store luftveje, hvorigennem luft kan undslippe lungerne under udånding. Den terapeutiske udåndingsintervention bør kunne anvendes på de fleste emfysempatienter, som lider af hyperinflation i deres lunger. Det ville være ønskeligt at have en terapeutisk mulighed, der både er mindre invasiv og lettere tilgængelig for emfysemramte. Vi har arbejdet på sådan en terapi og er begyndt at undersøge den i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Burwood, Australien, 2134
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Rode Road, Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Høj opløsning computertomografi (CT) scanning bevis for bilateral emfysem
  2. Restvolumen (RV) ≥ 220 % forudsagt.
  3. Total lungekapacitet (TLC) ≥ 133 % af forudsagt værdi.
  4. Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) < 40 % af forventet eller FEV1 < 1 liter.
  5. Udtalt dyspnø, score ≥ 2 på den modificerede Medical Research Council-skala fra 0-4.
  6. Patienten har gennemgået lungerehabilitering på 16 - 20 sessioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. FEV1 > 20 %
  2. Diffuserende kapacitet for kulilte (DLco) < 15% af forudsagt.
  3. Luftvejsinfektion, der kræver > 3 indlæggelser i det seneste år
  4. Manglende evne til at gå > 140 meter på 6 minutter
  5. Kæmpe bulla > 1/3 af en lunges volumen
  6. Tidligere lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS) eller lobektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Procedurel og teknisk succes - operativt
Fald i restvolumen > 300 ml fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mål for livskvalitet
Dyspnø scoring
Lungefunktionsmålinger
Træn tolerance

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory I. Snell, MD, The Alfred

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner