- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00207337
Pust ut (R) stent for emfysem
En prospektiv mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til utåndingsstentsystemet (R) medikamenteluerende stentsystem hos pasienter med emfysem
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emfysem påvirker anslagsvis 60 millioner mennesker over hele verden og er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. I sine mest grunnleggende termer forårsaker emfysem ødeleggelse av lungeparenkym som resulterer i sideventilasjon fra en del av lungen til en annen gjennom de forstyrrede alveolære veggene, til det punktet at gasstransport fra en del av lungen til en annen kan overstige gassstrømmen gjennom de små luftveiene. Med andre ord kan gassen bevege seg fritt rundt i lungen, men den kan ikke komme ut, noe som forårsaker overoppblåsing eller hyperinflasjon av den syke lungen. Når sykdommen er langt fremskreden, rammes pasienter av invalidiserende dyspné som gradvis begrenser deres aktiviteter og til slutt forårsaker store lidelser. De lammende effektene av emfysem i sluttstadiet, inkludert alvorlig dyspné og markert aktivitetsbegrensning, er i stor grad knyttet til den dynamiske hyperinflasjonen av lungene assosiert med tap av elastisitet, gassfangst og kollaps av små luftveier. Den progressive forstørrelsen av thorax og flating av diafragma gjør inspirasjonsmusklene ineffektive, øker pustearbeidet og bidrar til en følelse av åndenød. De viktigste medisinske terapeutiske modalitetene inkluderer bronkodilatatorer og antiinflammatoriske legemidler rettet mot å redusere luftveismotstanden og antibiotika for å bekjempe infeksjon. Lungerehabiliteringsteknikker og treningstrening har vist seg å være lindrende. Generelt resulterer resultatene av medisinsk behandling for avansert luftveisobstruksjon ofte i en vedvarende smertefull pasient og frustrert lege. Et system som effektivt kan dekomprimere emfysematøse lunger med hvert pust vil resultere i betydelig klinisk fordel, inkludert redusert dyspné, redusert pustearbeid og økt treningstoleranse.
I tillegg til medisinske terapier, er det to kirurgiske terapier tilgjengelig for emfysem lider: Lungetransplantasjon og Lung Volume Reduction Surgery (LVRS). I National Emphysema Treatment Trial (NETT) ble LVRS vist å være effektiv i en undergruppe av emfysempasienter, men det hadde ulempen med økt korttidsdødelighet sammenlignet med den medisinske kontrollarmen. Dette var sannsynligvis på grunn av invasiviteten til LVRS.
Lungetransplantasjon er en allment akseptert kirurgisk behandling for emfysem; men det er et urealistisk alternativ for de fleste pasienter. Utvelgelseskriteriene er svært strenge for aksept for å motta donorlunge(r). Lungetransplantasjon medfører høy langsiktig sykelighet og dødelighet og er sterkt begrenset av mangel på tilgjengelige donorlunger.
Vi søker å dra nytte av kollateral ventilasjon sett ved avansert emfysem ved å skape passasjer fra lungeparenkymet til store luftveier, gjennom hvilke luft kan unnslippe lungene under utånding. Den terapeutiske utåndingsintervensjonen bør gjelde de fleste emfysempasienter som lider av hyperinflasjon i lungene. Det ville være ønskelig å ha et terapeutisk alternativ som er både mindre invasiv og lettere tilgjengelig for emfysem lider. Vi har jobbet med en slik terapi og har begynt å undersøke den i klinikken.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Burwood, Australia, 2134
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Rode Road, Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyoppløselig computertomografi (CT) skanner bevis på bilateral emfysem
- Restvolum (RV) ≥ 220 % anslått.
- Total lungekapasitet (TLC) ≥ 133 % av predikert verdi.
- Forsert ekspiratorisk volum (FEV1) < 40 % av forventet eller FEV1 < 1 liter.
- Markert dyspné, skåre ≥ 2 på den modifiserte Medical Research Council-skalaen fra 0-4.
- Pasienten har gjennomgått lungerehabilitering på 16 - 20 økter.
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 > 20 %
- Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLco) < 15 % av predikert.
- Luftveisinfeksjon som krever > 3 sykehusinnleggelser siste år
- Manglende evne til å gå > 140 meter på 6 minutter
- Kjempebulla > 1/3 av en lunges volum
- Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) eller lobektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet
|
|
Prosedyremessig og teknisk suksess - operativt
|
|
Reduksjon i restvolum > 300 ml fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Livskvalitetsmål
|
|
Dyspné scoring
|
|
Lungefunksjonsmål
|
|
Tren toleranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory I. Snell, MD, The Alfred
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0304-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .