Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pust ut (R) stent for emfysem

21. januar 2008 oppdatert av: Broncus Technologies

En prospektiv mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til utåndingsstentsystemet (R) medikamenteluerende stentsystem hos pasienter med emfysem

Dagens behandling for emfysem er begrenset til tiltak som inkluderer inhalert oksygen, bronkodilatatorer, betennelsesdempende legemidler og lungerehabilitering. Svært invasive prosedyrer som lungevolumreduksjonskirurgi eller lungetransplantasjon utføres også. Behandling med Exhale Drug-Eluting Stent (DES) er en minimalt invasiv bronkoskopisk behandling som har potensial til å redusere kortpustethet hos pasienter med emfysem. Denne studien tester sikkerheten og effekten av Exhale DES i behandlingen av pasienter med emfysem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Emfysem påvirker anslagsvis 60 millioner mennesker over hele verden og er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. I sine mest grunnleggende termer forårsaker emfysem ødeleggelse av lungeparenkym som resulterer i sideventilasjon fra en del av lungen til en annen gjennom de forstyrrede alveolære veggene, til det punktet at gasstransport fra en del av lungen til en annen kan overstige gassstrømmen gjennom de små luftveiene. Med andre ord kan gassen bevege seg fritt rundt i lungen, men den kan ikke komme ut, noe som forårsaker overoppblåsing eller hyperinflasjon av den syke lungen. Når sykdommen er langt fremskreden, rammes pasienter av invalidiserende dyspné som gradvis begrenser deres aktiviteter og til slutt forårsaker store lidelser. De lammende effektene av emfysem i sluttstadiet, inkludert alvorlig dyspné og markert aktivitetsbegrensning, er i stor grad knyttet til den dynamiske hyperinflasjonen av lungene assosiert med tap av elastisitet, gassfangst og kollaps av små luftveier. Den progressive forstørrelsen av thorax og flating av diafragma gjør inspirasjonsmusklene ineffektive, øker pustearbeidet og bidrar til en følelse av åndenød. De viktigste medisinske terapeutiske modalitetene inkluderer bronkodilatatorer og antiinflammatoriske legemidler rettet mot å redusere luftveismotstanden og antibiotika for å bekjempe infeksjon. Lungerehabiliteringsteknikker og treningstrening har vist seg å være lindrende. Generelt resulterer resultatene av medisinsk behandling for avansert luftveisobstruksjon ofte i en vedvarende smertefull pasient og frustrert lege. Et system som effektivt kan dekomprimere emfysematøse lunger med hvert pust vil resultere i betydelig klinisk fordel, inkludert redusert dyspné, redusert pustearbeid og økt treningstoleranse.

I tillegg til medisinske terapier, er det to kirurgiske terapier tilgjengelig for emfysem lider: Lungetransplantasjon og Lung Volume Reduction Surgery (LVRS). I National Emphysema Treatment Trial (NETT) ble LVRS vist å være effektiv i en undergruppe av emfysempasienter, men det hadde ulempen med økt korttidsdødelighet sammenlignet med den medisinske kontrollarmen. Dette var sannsynligvis på grunn av invasiviteten til LVRS.

Lungetransplantasjon er en allment akseptert kirurgisk behandling for emfysem; men det er et urealistisk alternativ for de fleste pasienter. Utvelgelseskriteriene er svært strenge for aksept for å motta donorlunge(r). Lungetransplantasjon medfører høy langsiktig sykelighet og dødelighet og er sterkt begrenset av mangel på tilgjengelige donorlunger.

Vi søker å dra nytte av kollateral ventilasjon sett ved avansert emfysem ved å skape passasjer fra lungeparenkymet til store luftveier, gjennom hvilke luft kan unnslippe lungene under utånding. Den terapeutiske utåndingsintervensjonen bør gjelde de fleste emfysempasienter som lider av hyperinflasjon i lungene. Det ville være ønskelig å ha et terapeutisk alternativ som er både mindre invasiv og lettere tilgjengelig for emfysem lider. Vi har jobbet med en slik terapi og har begynt å undersøke den i klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Burwood, Australia, 2134
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Rode Road, Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyoppløselig computertomografi (CT) skanner bevis på bilateral emfysem
  2. Restvolum (RV) ≥ 220 % anslått.
  3. Total lungekapasitet (TLC) ≥ 133 % av predikert verdi.
  4. Forsert ekspiratorisk volum (FEV1) < 40 % av forventet eller FEV1 < 1 liter.
  5. Markert dyspné, skåre ≥ 2 på den modifiserte Medical Research Council-skalaen fra 0-4.
  6. Pasienten har gjennomgått lungerehabilitering på 16 - 20 økter.

Ekskluderingskriterier:

  1. FEV1 > 20 %
  2. Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLco) < 15 % av predikert.
  3. Luftveisinfeksjon som krever > 3 sykehusinnleggelser siste år
  4. Manglende evne til å gå > 140 meter på 6 minutter
  5. Kjempebulla > 1/3 av en lunges volum
  6. Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) eller lobektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Prosedyremessig og teknisk suksess - operativt
Reduksjon i restvolum > 300 ml fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitetsmål
Dyspné scoring
Lungefunksjonsmål
Tren toleranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory I. Snell, MD, The Alfred

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere