炎症マーカー、抑うつ症状、および心臓病の試験 (CHIME)
2012年5月30日 更新者:New York State Psychiatric Institute
炎症マーカー、抑うつ症状、および心臓病のランダム化比較試験
この研究の目的は、うつ病の症状と、心臓病の 2 つの予測因子である炎症のマーカーとの関係を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
抑うつ症状と炎症マーカーの両方が、冠動脈疾患 (CAD) を示す/先行する手段として提案されています。
ただし、これら 2 つの候補の CAD リスク要因の影響を同じ設計内でテストして、影響の方向性を確認した対照研究はありません。
この研究では、シンバスタチンが抑うつ症状を軽減するかどうか、およびセルトラリンが C 反応性タンパク質 (CRP) を軽減するかどうかを調べます。
さらに、募集プロセスは、有意性テストを強化する大規模な試験の実現可能性を判断するのに役立ちます。
375人の参加者が同意され、この研究のためにスクリーニングされます。
他の点では健康な 42 人の外来患者が、症状の上昇と CRP 値の高値の両方を持ち、セルトラリン、抗うつ薬、シンバスタチン、抗炎症作用のある薬、またはプラセボに 8 週間無作為に割り当てられることを望んでいると予想されます。
抑うつ症状および炎症性指標は、血液検査およびうつ病のインタビュー。
炎症と抑うつ症状の両方が両方の薬によって軽減される可能性があると予想されますが、この仮説を検証するために必要な被験者の数はまだわかっていません.
したがって、このパイロットスタディが実施されます。
これら 2 つの CAD リスク要因の相互依存性に関する知識は、最も有望な将来の観察/介入研究を設計および実施することを可能にします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Department of General Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~60歳
- 軽度のうつ病
- 炎症マーカー:CRP > 2
除外基準:
- 英語またはスペイン語を話さない人
- 積極的な自殺念慮または殺人念慮
- 現在のアルコールまたはその他の薬物乱用
- 精神病の特徴
- 現在の人格障害
- 双極性うつ病の病歴
- 現在の精神病性障害
- 現在の大うつ病性障害
- -現在のうつ病治療または過去6週間以内の治療
- 慢性肝疾患および/または腎疾患の病歴
- -テストされた薬物のいずれかに対する現在の使用または禁忌
- テストされた薬物のいずれかの以前の適切な試験に対する反応の欠如
- 妊娠中または授乳中の女性
- 冠動脈疾患の病歴
- スタチンの現在の使用
- 現在の定期的なアスピリンの使用
- 過去4週間以内の抗生物質の使用
- 糖尿病の病歴
- 炎症性疾患
- コレステロール低下療法のNCEPガイドラインに適合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
セルトラリンに無作為に割り付けられた患者は、最初の 6 週間は 50 mg/日を受け取ります。
臨床反応と忍容性に基づいて、投与量は 6 週の終わりに研究の終わり (8 週間) まで 2 錠 (100 mg/日) に増やされます。
有害事象が発生した場合、1 日最低用量 50 mg を維持する限り、1 回 50 mg (1 錠) ずつ減量されます。
精神科フェローは薬物投与を担当し、毎週すべての患者を診察します。
無作為化されたすべての患者は、治療中、治療後、および研究精神科医によるフォローアップ訪問でも見られます。 .
研究精神科医は、治療の割り当てを知らされません。
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セルトラリンに無作為に割り付けられた患者は、最初の 6 週間は 50 mg/日を受け取ります。
臨床反応と忍容性に基づいて、投与量は 6 週の終わりに研究の終わり (8 週間) まで 2 錠 (100 mg/日) に増やされます。
副作用が発現した場合、1日最低用量50mgを維持する限り、1回50mg(1錠)ずつ減量されます。
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プラセボコンパレーター:2
研究評価と患者の盲検化を確実にするために、プラセボを含むすべての医薬品は、同じ外観の錠剤の一致する数に再編成されます。
無作為化されたすべての患者は、治療中、治療後、および調査精神科医によるフォローアップ訪問でも見られます。患者の精神医学的安全性を確保します。
研究精神科医は、治療の割り当てを知らされません。
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プラセボ薬は8週間投与されます。
研究評価と患者の盲検化を確実にするために、プラセボを含むすべての医薬品は、同じ外観の錠剤の一致する数に再編成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4、8、および 12 週目の Beck Depression Inventory および C 反応性タンパク質レベルのスコア
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Karina W Davidson, PhD、Columbia University: Behavioral Cardiovascular Health and Hypertension Program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月30日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4976 (Davidson)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。