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Um teste de marcadores inflamatórios, sintomas depressivos e doenças cardíacas (CHIME)

30 de maio de 2012 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Um estudo controlado randomizado de marcadores inflamatórios, sintomas depressivos e doenças cardíacas

O objetivo deste estudo é examinar a relação entre sintomas depressivos e marcadores de inflamação, dois preditores de doença cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sintomas depressivos e marcadores inflamatórios têm sido propostos como medidas que indicam/precedem a doença arterial coronariana (DAC). No entanto, nenhum estudo de pesquisa controlado testou o impacto desses dois fatores de risco de CAD candidatos no mesmo projeto para ver a direcionalidade de sua influência. Este estudo irá explorar se a sinvastatina reduz os sintomas depressivos e se a sertralina reduz a proteína C-reativa (PCR). Além disso, o processo de recrutamento ajudará a determinar a viabilidade de um estudo maior, desenvolvido para testes de significância. Trezentos e setenta e cinco participantes serão consentidos e selecionados para este estudo. Esperamos que quarenta e dois pacientes ambulatoriais saudáveis ​​tenham sintomas elevados e altos níveis de PCR e estejam dispostos a serem designados aleatoriamente para sertralina, um antidepressivo, sinvastatina, um medicamento com propriedades anti-inflamatórias ou placebo por 8 semanas. Os sintomas depressivos e os indicadores inflamatórios serão avaliados antes do tratamento (triagem e linha de base), no meio do tratamento (após 4 semanas), pós-tratamento (após 8 semanas) e uma visita de acompanhamento (após 12 semanas), por meio de exames de sangue e entrevistas de depressão. Esperamos que tanto a inflamação quanto os sintomas depressivos possam ser reduzidos por ambos os medicamentos, mas o número de indivíduos necessários para testar essa hipótese ainda não é conhecido. Assim, este estudo piloto será realizado. O conhecimento sobre a interdependência desses dois fatores de risco de DAC permite que os futuros estudos observacionais/intervencionais mais promissores sejam projetados e conduzidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Department of General Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 - 60
  2. depressão leve
  3. Marcadores inflamatórios: PCR > 2

Critério de exclusão:

  1. Falantes não ingleses ou não espanhóis
  2. Ideação suicida ou homicida ativa
  3. Abuso atual de álcool ou outras substâncias
  4. Características psicóticas
  5. Transtorno de personalidade atual
  6. Histórico de transtorno depressivo bipolar
  7. Qualquer transtorno psicótico atual
  8. Transtorno depressivo maior atual
  9. Tratamento atual para depressão ou tratamento nas últimas 6 semanas
  10. História de doença hepática e/ou renal crônica
  11. Uso atual ou contra-indicação para qualquer um dos medicamentos testados
  12. Ausência de resposta a uma tentativa prévia adequada de qualquer um dos medicamentos testados
  13. Mulheres grávidas ou lactantes
  14. Histórico de doença arterial coronariana
  15. Uso atual de estatinas
  16. Uso atual e regular de aspirina
  17. Uso de antibióticos nas últimas quatro semanas
  18. Histórico de diabetes
  19. doenças inflamatórias
  20. Atende às diretrizes do NCEP para terapia de redução do colesterol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Os pacientes randomizados para sertralina receberão 50 mg/dia durante as primeiras 6 semanas. Com base na resposta clínica e tolerabilidade, a dosagem será aumentada para 2 comprimidos (100 mg/d) no final da semana 6 até o final do estudo (8 semanas). Se ocorrerem EAs, a dosagem será reduzida em 50 mg (1 comprimido) de cada vez, desde que seja mantida uma dose diária mínima de 50 mg. O bolsista de psiquiatria será responsável pela administração de medicamentos e atenderá todos os pacientes semanalmente. Todos os pacientes randomizados também serão vistos no meio do tratamento, pós-tratamento e visitas de acompanhamento pelo psiquiatra do estudo para determinar a gravidade dos sintomas de depressão (HAM-D), avaliar a tolerância médica aos medicamentos do estudo e garantir a segurança psiquiátrica do paciente . O psiquiatra do estudo será cego para a alocação do tratamento.
Medicamento: Sertralina (Zoloft)
Os pacientes randomizados para sertralina receberão 50 mg/dia durante as primeiras 6 semanas. Com base na resposta clínica e tolerabilidade, a dosagem será aumentada para 2 comprimidos (100 mg/d) no final da semana 6 até o final do estudo (8 semanas). Se ocorrerem eventos adversos, a dosagem será reduzida em 50 mg (1 comprimido) de cada vez, desde que seja mantida uma dose diária mínima de 50 mg.
Comparador de Placebo: 2
Para garantir a ocultação das avaliações da pesquisa e do paciente, todos os medicamentos, incluindo o placebo, serão reformulados em um número correspondente de comprimidos de aparência idêntica. Todos os pacientes randomizados também serão vistos no meio do tratamento, pós-tratamento e visitas de acompanhamento pelo psiquiatra do estudo para determinar a gravidade dos sintomas de depressão (HAM-D), avaliar a tolerância médica aos medicamentos do estudo (incluindo placebo), e garantir a segurança psiquiátrica do paciente. O psiquiatra do estudo será cego para a alocação do tratamento.
Medicamento: Sinvastatina (Zocor)
A droga placebo será administrada por 8 semanas. Para garantir a ocultação das avaliações da pesquisa e do paciente, todos os medicamentos, incluindo o placebo, serão reformulados em um número correspondente de comprimidos de aparência idêntica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação no Inventário de Depressão de Beck e Nível de Proteína C-Reativa nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Investigadores

  • Investigador principal: Karina W Davidson, PhD, Columbia University: Behavioral Cardiovascular Health and Hypertension Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4976 (Davidson)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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