Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvelse av inflammatoriske markører, depressive symptomer og hjertesykdom (CHIME)

30. mai 2012 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

En randomisert kontrollert studie av inflammatoriske markører, depressive symptomer og hjertesykdom

Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom depressive symptomer og markører for betennelse, to prediktorer for hjertesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depressive symptomer og inflammatoriske markører har begge blitt foreslått som tiltak som indikerer/forutgår koronararteriesykdom (CAD). Imidlertid har ingen kontrollert forskningsstudie testet virkningen av disse to kandidat-CAD-risikofaktorene innenfor samme design for å se retningsbestemt påvirkning. Denne studien vil undersøke om simvastatin reduserer depressive symptomer og om sertralin reduserer C-reaktivt protein (CRP). I tillegg vil rekrutteringsprosessen bidra til å bestemme gjennomførbarheten av en større prøveversjon, drevet for signifikanstesting. Tre hundre og syttifem deltakere vil bli samtykket og screenet for denne studien. Vi forventer at førtito ellers friske polikliniske pasienter har både forhøyede symptomer og høye CRP-nivåer, og er villige til å bli tilfeldig tildelt sertralin, et antidepressivum, simvastatin, et legemiddel med antiinflammatoriske egenskaper eller placebo i 8 uker. Depressive symptomer og inflammatoriske indikatorer vil bli vurdert før behandling (screening og baseline), midt i behandling (etter 4 uker), etterbehandling (etter 8 uker), og et oppfølgingsbesøk (etter 12 uker), ved hjelp av blodprøver og depresjonsintervjuer. Vi forventer at både betennelse og depressive symptomer kan reduseres av begge medisinene, men antall forsøkspersoner som trengs for å teste denne hypotesen er ennå ikke kjent. Derfor vil denne pilotstudien bli gjennomført. Kunnskap om den gjensidige avhengigheten av disse to CAD-risikofaktorene gjør at de mest lovende fremtidige observasjons-/intervensjonsstudiene kan utformes og utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Department of General Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 60
  2. Mild depresjon
  3. Inflammatoriske markører: CRP > 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  2. Aktive selvmordstanker eller drapstanker
  3. Nåværende alkohol- eller annet rusmisbruk
  4. Psykotiske trekk
  5. Nåværende personlighetsforstyrrelse
  6. Historie med bipolar depressiv lidelse
  7. Enhver nåværende psykotisk lidelse
  8. Nåværende alvorlig depressiv lidelse
  9. Gjeldende depresjonsbehandling eller behandling innen foregående 6 uker
  10. Anamnese med kronisk lever- og/eller nyresykdom
  11. Nåværende bruk eller kontraindikasjon for noen av de testede medisinene
  12. Fravær av respons på en tidligere tilstrekkelig utprøving av noen av de testede medisinene
  13. Gravide eller ammende kvinner
  14. Historie om koronarsykdom
  15. Nåværende bruk av statiner
  16. Nåværende, regelmessig bruk av aspirin
  17. Antibiotikabruk de siste fire ukene
  18. Historie om diabetes
  19. Inflammatoriske sykdommer
  20. Oppfyller NCEP retningslinjer for kolesterolsenkende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pasienter randomisert til sertralin vil få 50 mg/d de første 6 ukene. Basert på klinisk respons og toleranse vil dosen økes til 2 tabletter (100 mg/d) ved slutten av uke 6 til slutten av studien (8 uker). Dersom AE oppstår, vil dosen reduseres med 50 mg (1 tablett) om gangen, så lenge en minimums daglig dose på 50 mg opprettholdes. Psykiatristipendiat vil ha ansvar for legemiddeladministrasjon og vil se alle pasienter ukentlig. Alle randomiserte pasienter vil også bli sett ved midt-behandling, etterbehandling og oppfølgingsbesøk av studiepsykiateren for å fastslå alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (HAM-D), vurdere medisinsk toleranse for studiemedisinene og sikre pasientens psykiatriske sikkerhet . Studiepsykiateren vil bli blindet for behandlingstildeling.
Pasienter randomisert til sertralin vil få 50 mg/d de første 6 ukene. Basert på klinisk respons og toleranse vil dosen økes til 2 tabletter (100 mg/d) ved slutten av uke 6 til slutten av studien (8 uker). Hvis det oppstår uønskede hendelser, vil dosen reduseres med 50 mg (1 tablett) av gangen, så lenge en minimums daglig dose på 50 mg opprettholdes.
Placebo komparator: 2
For å sikre blinding av forskningsvurderinger og pasienten, vil alle medisiner, inkludert placebo, omformuleres til et tilsvarende antall piller med identisk utseende. Alle randomiserte pasienter vil også bli sett midt i behandlingen, etter behandling og oppfølgingsbesøk av studiepsykiateren for å bestemme alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (HAM-D), vurdere den medisinske toleransen til studiemedisinene (inkludert placebo), og sikre pasientens psykiatriske sikkerhet. Studiepsykiateren vil bli blindet for behandlingstildeling.
Placebo-medikamentet vil bli administrert i 8 uker. For å sikre blinding av forskningsvurderinger og pasienten, vil alle medisiner, inkludert placebo, omformuleres til et tilsvarende antall piller med identisk utseende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på Beck Depression Inventory og C-Reactive Protein Level i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karina W Davidson, PhD, Columbia University: Behavioral Cardiovascular Health and Hypertension Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere