- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00208117
En prøvelse av inflammatoriske markører, depressive symptomer og hjertesykdom (CHIME)
30. mai 2012 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
En randomisert kontrollert studie av inflammatoriske markører, depressive symptomer og hjertesykdom
Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom depressive symptomer og markører for betennelse, to prediktorer for hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depressive symptomer og inflammatoriske markører har begge blitt foreslått som tiltak som indikerer/forutgår koronararteriesykdom (CAD).
Imidlertid har ingen kontrollert forskningsstudie testet virkningen av disse to kandidat-CAD-risikofaktorene innenfor samme design for å se retningsbestemt påvirkning.
Denne studien vil undersøke om simvastatin reduserer depressive symptomer og om sertralin reduserer C-reaktivt protein (CRP).
I tillegg vil rekrutteringsprosessen bidra til å bestemme gjennomførbarheten av en større prøveversjon, drevet for signifikanstesting.
Tre hundre og syttifem deltakere vil bli samtykket og screenet for denne studien.
Vi forventer at førtito ellers friske polikliniske pasienter har både forhøyede symptomer og høye CRP-nivåer, og er villige til å bli tilfeldig tildelt sertralin, et antidepressivum, simvastatin, et legemiddel med antiinflammatoriske egenskaper eller placebo i 8 uker.
Depressive symptomer og inflammatoriske indikatorer vil bli vurdert før behandling (screening og baseline), midt i behandling (etter 4 uker), etterbehandling (etter 8 uker), og et oppfølgingsbesøk (etter 12 uker), ved hjelp av blodprøver og depresjonsintervjuer.
Vi forventer at både betennelse og depressive symptomer kan reduseres av begge medisinene, men antall forsøkspersoner som trengs for å teste denne hypotesen er ennå ikke kjent.
Derfor vil denne pilotstudien bli gjennomført.
Kunnskap om den gjensidige avhengigheten av disse to CAD-risikofaktorene gjør at de mest lovende fremtidige observasjons-/intervensjonsstudiene kan utformes og utføres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Department of General Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 60
- Mild depresjon
- Inflammatoriske markører: CRP > 2
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker
- Nåværende alkohol- eller annet rusmisbruk
- Psykotiske trekk
- Nåværende personlighetsforstyrrelse
- Historie med bipolar depressiv lidelse
- Enhver nåværende psykotisk lidelse
- Nåværende alvorlig depressiv lidelse
- Gjeldende depresjonsbehandling eller behandling innen foregående 6 uker
- Anamnese med kronisk lever- og/eller nyresykdom
- Nåværende bruk eller kontraindikasjon for noen av de testede medisinene
- Fravær av respons på en tidligere tilstrekkelig utprøving av noen av de testede medisinene
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie om koronarsykdom
- Nåværende bruk av statiner
- Nåværende, regelmessig bruk av aspirin
- Antibiotikabruk de siste fire ukene
- Historie om diabetes
- Inflammatoriske sykdommer
- Oppfyller NCEP retningslinjer for kolesterolsenkende behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Pasienter randomisert til sertralin vil få 50 mg/d de første 6 ukene.
Basert på klinisk respons og toleranse vil dosen økes til 2 tabletter (100 mg/d) ved slutten av uke 6 til slutten av studien (8 uker).
Dersom AE oppstår, vil dosen reduseres med 50 mg (1 tablett) om gangen, så lenge en minimums daglig dose på 50 mg opprettholdes.
Psykiatristipendiat vil ha ansvar for legemiddeladministrasjon og vil se alle pasienter ukentlig.
Alle randomiserte pasienter vil også bli sett ved midt-behandling, etterbehandling og oppfølgingsbesøk av studiepsykiateren for å fastslå alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (HAM-D), vurdere medisinsk toleranse for studiemedisinene og sikre pasientens psykiatriske sikkerhet .
Studiepsykiateren vil bli blindet for behandlingstildeling.
|
Pasienter randomisert til sertralin vil få 50 mg/d de første 6 ukene.
Basert på klinisk respons og toleranse vil dosen økes til 2 tabletter (100 mg/d) ved slutten av uke 6 til slutten av studien (8 uker).
Hvis det oppstår uønskede hendelser, vil dosen reduseres med 50 mg (1 tablett) av gangen, så lenge en minimums daglig dose på 50 mg opprettholdes.
|
|
Placebo komparator: 2
For å sikre blinding av forskningsvurderinger og pasienten, vil alle medisiner, inkludert placebo, omformuleres til et tilsvarende antall piller med identisk utseende.
Alle randomiserte pasienter vil også bli sett midt i behandlingen, etter behandling og oppfølgingsbesøk av studiepsykiateren for å bestemme alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (HAM-D), vurdere den medisinske toleransen til studiemedisinene (inkludert placebo), og sikre pasientens psykiatriske sikkerhet.
Studiepsykiateren vil bli blindet for behandlingstildeling.
|
Placebo-medikamentet vil bli administrert i 8 uker.
For å sikre blinding av forskningsvurderinger og pasienten, vil alle medisiner, inkludert placebo, omformuleres til et tilsvarende antall piller med identisk utseende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på Beck Depression Inventory og C-Reactive Protein Level i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina W Davidson, PhD, Columbia University: Behavioral Cardiovascular Health and Hypertension Program
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Myokardiskemi
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Hjertesykdommer
- Depresjon
- Koronararteriesykdom
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- 4976 (Davidson)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .