炎症标志物、抑郁症状和心脏病的试验 (CHIME)
2012年5月30日 更新者：New York State Psychiatric Institute
炎症标志物、抑郁症状和心脏病的随机对照试验
这项研究的目的是检查抑郁症状和炎症标志物之间的关系，炎症标志物是心脏病的两个预测因子。
研究概览
详细说明
抑郁症状和炎症标志物都被提议作为指示/先于冠状动脉疾病 (CAD) 的措施。
但是，没有对照研究测试同一设计中这两个候选 CAD 风险因素的影响，以了解其影响的方向性。
本研究将探讨辛伐他汀是否能减轻抑郁症状以及舍曲林是否能降低 C 反应蛋白 (CRP)。
此外，招募过程将有助于确定更大规模试验的可行性，为显着性检验提供支持。
三百七十五名参与者将被同意并接受这项研究的筛选。
我们预计 42 名其他方面健康的门诊患者症状加重且 CRP 水平升高，并且愿意被随机分配到舍曲林、一种抗抑郁药、辛伐他汀、一种具有抗炎特性的药物或安慰剂，为期 8 周。
抑郁症状和炎症指标将在治疗前（筛查和基线）、治疗中期（4 周后）、治疗后（8 周后）和随访（12 周后）进行评估，使用血液测试和抑郁症访谈。
我们预计这两种药物都可以减轻炎症和抑郁症状，但尚不清楚检验这一假设所需的受试者数量。
因此，将进行这项试点研究。
了解这两个 CAD 风险因素的相互依赖性有助于设计和开展最有前途的未来观察/干预研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Department of General Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 60 岁
- 轻度抑郁症
- 炎症标志物：CRP > 2
排除标准：
- 非英语或非西班牙语人士
- 积极的自杀或杀人意念
- 目前酗酒或滥用其他药物
- 精神病特征
- 目前的人格障碍
- 双相抑郁症病史
- 任何当前的精神障碍
- 目前重度抑郁症
- 当前的抑郁症治疗或前 6 周内的治疗
- 慢性肝病和/或肾病史
- 当前使用或禁忌任何测试药物
- 对任何受试药物的先前充分试验没有反应
- 孕妇或哺乳期妇女
- 冠心病史
- 目前使用他汀类药物
- 当前，定期服用阿司匹林
- 过去 4 周内使用过抗生素
- 糖尿病史
- 炎症性疾病
- 符合 NCEP 降胆固醇治疗指南
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
随机分配至舍曲林的患者将在前 6 周接受 50 mg/d。
根据临床反应和耐受性，在第 6 周结束时将剂量增加至 2 片（100 mg/d），直至研究结束（8 周）。
如果发生 AE，剂量将每次减少 50 mg（1 片），只要维持 50 mg 的最低日剂量即可。
精神病学研究员将负责药物管理，并将每周看望所有患者。
所有随机分配的患者还将在治疗中期、治疗后和研究精神科医生的随访中进行观察，以确定抑郁症状的严重程度 (HAM-D)，评估对研究药物的医学耐受性，并确保患者的精神安全.
研究精神科医生将不知道治疗分配。
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随机分配至舍曲林的患者将在前 6 周接受 50 mg/d。
根据临床反应和耐受性，在第 6 周结束时将剂量增加至 2 片（100 mg/d），直至研究结束（8 周）。
如果发生不良事件，剂量将每次减少 50 毫克（1 片），只要维持 50 毫克的最低日剂量即可。
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安慰剂比较：2个
为确保对研究评估和患者实施盲法，包括安慰剂在内的所有药物都将重新配制成匹配数量的外观相同的药丸。
所有随机分配的患者还将在治疗中期、治疗后和研究精神科医生的随访中进行观察，以确定抑郁症状的严重程度 (HAM-D)，评估对研究药物（包括安慰剂）的医学耐受性，并确保患者的心理安全。
研究精神科医生将不知道治疗分配。
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安慰剂药物将给药 8 周。
为确保对研究评估和患者实施盲法，包括安慰剂在内的所有药物都将重新配制成匹配数量的外观相同的药丸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4、8 和 12 周的贝克抑郁量表和 C 反应蛋白水平评分
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karina W Davidson, PhD、Columbia University: Behavioral Cardiovascular Health and Hypertension Program
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月15日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月30日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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舍曲林（左洛复）的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon终止