Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zánětlivých markerů, symptomů deprese a srdečních chorob (CHIME)

30. května 2012 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie zánětlivých markerů, symptomů deprese a srdečních chorob

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi symptomy deprese a markery zánětu, což jsou dva prediktory srdečních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Depresivní symptomy a zánětlivé markery byly navrženy jako opatření, která indikují/předcházejí onemocnění koronárních tepen (CAD). Žádná kontrolovaná výzkumná studie však netestovala dopad těchto dvou kandidátských rizikových faktorů CAD v rámci stejného návrhu, aby se zjistila směrovost jejich vlivu. Tato studie bude zkoumat, zda simvastatin snižuje příznaky deprese a zda sertralin snižuje C-reaktivní protein (CRP). Proces náboru navíc pomůže určit proveditelnost většího pokusu, který je poháněn pro testování významnosti. Tři sta sedmdesát pět účastníků bude pro tuto studii schváleno a podrobeno screeningu. Očekáváme, že 42 jinak zdravých ambulantních pacientů bude mít jak zvýšené příznaky, tak vysoké hladiny CRP, a budou ochotni být náhodně přiřazeni k sertralinu, antidepresivu, simvastatinu, léku s protizánětlivými vlastnostmi nebo placebu po dobu 8 týdnů. Depresivní symptomy a zánětlivé indikátory budou posouzeny před léčbou (screening a výchozí stav), v polovině léčby (po 4 týdnech), po léčbě (po 8 týdnech) a následnou návštěvou (po 12 týdnech) pomocí krevních testů a rozhovory o depresi. Očekáváme, že jak zánět, tak depresivní symptomy mohou být redukovány oběma léky, ale počet subjektů potřebných k testování této hypotézy zatím není znám. Proto bude provedena tato pilotní studie. Znalost vzájemné závislosti těchto dvou rizikových faktorů CAD umožňuje navrhnout a provést nejslibnější budoucí observační/intervenční studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Department of General Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 60 let
  2. Mírná deprese
  3. Zánětlivé markery: CRP > 2

Kritéria vyloučení:

  1. Mluvčí neanglicky nebo nešpanělsky
  2. Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  3. Současné zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  4. Psychotické rysy
  5. Současná porucha osobnosti
  6. Bipolární depresivní porucha v anamnéze
  7. Jakákoli současná psychotická porucha
  8. Současná velká depresivní porucha
  9. Současná léčba deprese nebo léčba během předchozích 6 týdnů
  10. Chronické onemocnění jater a/nebo ledvin v anamnéze
  11. Současné užívání nebo kontraindikace některého z testovaných léků
  12. Absence odezvy na předchozí adekvátní zkoušku některého z testovaných léků
  13. Těhotné nebo kojící ženy
  14. Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  15. Současné užívání statinů
  16. Současné pravidelné užívání aspirinu
  17. Užívání antibiotik během předchozích čtyř týdnů
  18. Diabetes v anamnéze
  19. Zánětlivá onemocnění
  20. Splňuje pokyny NCEP pro terapii snižující cholesterol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Pacienti randomizovaní na sertralin budou dostávat 50 mg/den po dobu prvních 6 týdnů. Na základě klinické odpovědi a snášenlivosti bude dávka zvýšena na 2 tablety (100 mg/den) na konci 6. týdne až do konce studie (8 týdnů). Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, bude dávka snížena o 50 mg (1 tableta) najednou, pokud bude zachována minimální denní dávka 50 mg. Psychiatr bude odpovědný za podávání léků a bude každý týden navštěvovat všechny pacienty. Všichni randomizovaní pacienti budou také sledováni během návštěvy v polovině léčby, po léčbě a následných návštěvách psychiatra studie, aby se určila závažnost příznaků deprese (HAM-D), vyhodnotila se lékařská tolerance ke studovaným lékům a zajistila se psychiatrická bezpečnost pacienta . Studijní psychiatr bude zaslepený, pokud jde o přidělení léčby.
Lék: Sertralin (Zoloft)
Pacienti randomizovaní na sertralin budou dostávat 50 mg/den po dobu prvních 6 týdnů. Na základě klinické odpovědi a snášenlivosti bude dávka zvýšena na 2 tablety (100 mg/den) na konci 6. týdne až do konce studie (8 týdnů). Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, bude dávka snížena o 50 mg (1 tableta) najednou, pokud bude zachována minimální denní dávka 50 mg.
Komparátor placeba: 2
Aby se zajistilo zaslepení hodnocení výzkumu a pacienta, budou všechny léky, včetně placeba, přeformulovány do stejného počtu identicky vypadajících pilulek. Všichni randomizovaní pacienti budou také viděni v polovině léčby, po léčbě a následných návštěvách studijního psychiatra, aby se určila závažnost příznaků deprese (HAM-D), vyhodnotila se lékařská tolerance ke studovaným lékům (včetně placeba), a zajistit pacientovi psychiatrickou bezpečnost. Studijní psychiatr bude zaslepený, pokud jde o přidělení léčby.
Lék: Simvastatin (Zocor)
Placebo lék bude podáván po dobu 8 týdnů. Aby se zajistilo zaslepení hodnocení výzkumu a pacienta, budou všechny léky, včetně placeba, přeformulovány do stejného počtu identicky vypadajících pilulek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre podle Beckova inventáře deprese a hladiny C-reaktivního proteinu ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karina W Davidson, PhD, Columbia University: Behavioral Cardiovascular Health and Hypertension Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4976 (Davidson)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sertralin (Zoloft)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit