Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba markerów zapalnych, objawów depresyjnych i chorób serca (CHIME)

30 maja 2012 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Randomizowana kontrolowana próba markerów zapalnych, objawów depresyjnych i chorób serca

Celem tego badania jest zbadanie związku między objawami depresyjnymi a markerami stanu zapalnego, dwoma predyktorami chorób serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno objawy depresyjne, jak i markery stanu zapalnego zostały zaproponowane jako wskaźniki wskazujące/poprzedzające chorobę wieńcową (CAD). Jednak żadne kontrolowane badanie nie przetestowało wpływu tych dwóch kandydujących czynników ryzyka CAD w ramach tego samego projektu, aby zobaczyć kierunkowość ich wpływu. W tym badaniu zbadamy, czy symwastatyna zmniejsza objawy depresji i czy sertralina zmniejsza poziom białka C-reaktywnego (CRP). Ponadto proces rekrutacji pomoże określić wykonalność większego badania, nastawionego na testowanie istotności. Trzysta siedemdziesięciu pięciu uczestników uzyska zgodę i zostanie poddanych kontroli w tym badaniu. Spodziewamy się, że czterdziestu dwóch skądinąd zdrowych pacjentów ambulatoryjnych będzie miało zarówno nasilone objawy, jak i wysoki poziom CRP i będzie skłonnych losowo przypisać sertralinę, lek przeciwdepresyjny, symwastatynę, lek o właściwościach przeciwzapalnych lub placebo przez 8 tygodni. Objawy depresyjne i wskaźniki stanu zapalnego zostaną ocenione przed leczeniem (badanie przesiewowe i stan wyjściowy), w trakcie leczenia (po 4 tygodniach), po leczeniu (po 8 tygodniach) i wizytą kontrolną (po 12 tygodniach), za pomocą badań krwi i wywiady z depresją. Oczekujemy, że oba leki mogą zmniejszyć zarówno stan zapalny, jak i objawy depresyjne, ale liczba osób potrzebnych do przetestowania tej hipotezy nie jest jeszcze znana. W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe. Wiedza o współzależności tych dwóch czynników ryzyka CAD pozwala na zaprojektowanie i przeprowadzenie najbardziej obiecujących przyszłych badań obserwacyjnych/interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Department of General Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 60 lat
  2. Lekka depresja
  3. Markery stanu zapalnego: CRP > 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku
  2. Aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
  3. Bieżące nadużywanie alkoholu lub innych substancji
  4. Cechy psychotyczne
  5. Obecne zaburzenie osobowości
  6. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  7. Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychotyczne
  8. Obecne duże zaburzenie depresyjne
  9. Obecne leczenie depresji lub leczenie w ciągu ostatnich 6 tygodni
  10. Historia przewlekłej choroby wątroby i / lub nerek
  11. Aktualne stosowanie lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków
  12. Brak odpowiedzi na poprzednie odpowiednie badanie któregokolwiek z badanych leków
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  14. Historia choroby wieńcowej
  15. Obecne stosowanie statyn
  16. Bieżące, regularne stosowanie aspiryny
  17. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni
  18. Historia cukrzycy
  19. Choroby zapalne
  20. Spełnia wytyczne NCEP dotyczące terapii obniżającej poziom cholesterolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej sertralinę będą otrzymywać 50 mg/dobę przez pierwsze 6 tygodni. W oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję dawka zostanie zwiększona do 2 tabletek (100 mg/d) pod koniec 6. tygodnia do końca badania (8 tygodni). Jeśli wystąpią zdarzenia niepożądane, dawkę należy jednorazowo zmniejszyć o 50 mg (1 tabletka), pod warunkiem utrzymania minimalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Psychiatra będzie odpowiedzialny za podawanie leków i co tydzień będzie przyjmował wszystkich pacjentów. Wszyscy randomizowani pacjenci będą również obserwowani przez psychiatrę badania w trakcie, po leczeniu i podczas wizyt kontrolnych w celu określenia nasilenia objawów depresji (HAM-D), oceny tolerancji medycznej na badane leki i zapewnienia bezpieczeństwa psychiatrycznego pacjentów . Psychiatra prowadzący badanie nie będzie wiedział o przydziale leczenia.
Lek: Sertralina (Zoloft)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej sertralinę będą otrzymywać 50 mg/dobę przez pierwsze 6 tygodni. W oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję dawka zostanie zwiększona do 2 tabletek (100 mg/d) pod koniec 6. tygodnia do końca badania (8 tygodni). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy jednorazowo zmniejszać o 50 mg (1 tabletka), pod warunkiem zachowania minimalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg.
Komparator placebo: 2
Aby zapewnić zaślepienie ocen badawczych i pacjenta, wszystkie leki, w tym placebo, zostaną przeformułowane w odpowiednią liczbę identycznie wyglądających pigułek. Wszyscy randomizowani pacjenci będą również obserwowani przez psychiatrę badania w trakcie, po leczeniu i podczas wizyt kontrolnych w celu określenia nasilenia objawów depresji (HAM-D), oceny tolerancji medycznej na badane leki (w tym placebo), i zapewnić pacjentom bezpieczeństwo psychiatryczne. Psychiatra prowadzący badanie nie będzie wiedział o przydziale leczenia.
Lek: Symwastatyna (Zocor)
Lek placebo będzie podawany przez 8 tygodni. Aby zapewnić zaślepienie ocen badawczych i pacjenta, wszystkie leki, w tym placebo, zostaną przeformułowane w odpowiednią liczbę identycznie wyglądających pigułek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń na Inwentarzu Depresji Becka i poziomie białka C-reaktywnego w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Śledczy

  • Główny śledczy: Karina W Davidson, PhD, Columbia University: Behavioral Cardiovascular Health and Hypertension Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4976 (Davidson)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj