Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met ontstekingsmarkers, depressieve symptomen en hartaandoeningen (CHIME)

30 mei 2012 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van ontstekingsmarkers, depressieve symptomen en hartaandoeningen

Het doel van deze studie is om de relatie tussen depressieve symptomen en markers van ontsteking, twee voorspellers van hartaandoeningen, te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve symptomen en ontstekingsmarkers zijn beide voorgesteld als maatregelen die wijzen op of voorafgaan aan coronaire hartziekte (CAD). Geen gecontroleerd onderzoek heeft echter de impact van deze twee kandidaat-CAD-risicofactoren binnen hetzelfde ontwerp getest om de richting van hun invloed te zien. Deze studie zal onderzoeken of simvastatine depressieve symptomen vermindert en of sertraline C-reactief proteïne (CRP) vermindert. Bovendien zal het wervingsproces helpen bij het bepalen van de haalbaarheid van een grotere proef, mogelijk gemaakt voor significantietesten. Driehonderdvijfenzeventig deelnemers zullen toestemming krijgen en worden gescreend voor deze studie. We verwachten dat tweeënveertig overigens gezonde poliklinische patiënten zowel verhoogde symptomen als hoge CRP-waarden hebben, en bereid zijn om gedurende 8 weken willekeurig te worden toegewezen aan sertraline, een antidepressivum, simvastatine, een medicijn met ontstekingsremmende eigenschappen of een placebo. Depressieve symptomen en ontstekingsindicatoren zullen vóór de behandeling (screening en baseline), halverwege de behandeling (na 4 weken), na de behandeling (na 8 weken) en een vervolgbezoek (na 12 weken) worden beoordeeld met behulp van bloedonderzoek en depressie interviews. We verwachten dat zowel ontstekingen als depressieve symptomen door beide medicijnen kunnen worden verminderd, maar het aantal proefpersonen dat nodig is om deze hypothese te testen, is nog niet bekend. Daarom zal deze pilotstudie worden uitgevoerd. Kennis over de onderlinge afhankelijkheid van deze twee CAD-risicofactoren maakt het mogelijk om de meest veelbelovende toekomstige observationele/interventiestudies te ontwerpen en uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Department of General Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 60
  2. Milde depressie
  3. Ontstekingsmarkers: CRP > 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Engelse of niet-Spaanse sprekers
  2. Actieve zelfmoord- of moordgedachten
  3. Actueel alcohol- of ander middelenmisbruik
  4. Psychotische kenmerken
  5. Huidige persoonlijkheidsstoornis
  6. Geschiedenis van bipolaire depressieve stoornis
  7. Elke huidige psychotische stoornis
  8. Huidige depressieve stoornis
  9. Huidige depressiebehandeling of behandeling in de afgelopen 6 weken
  10. Voorgeschiedenis van chronische lever- en/of nierziekte
  11. Huidig ​​​​gebruik of contra-indicatie voor een van de geteste medicijnen
  12. Afwezigheid van een reactie op een eerdere adequate proef van een van de geteste medicijnen
  13. Zwangere of zogende vrouwen
  14. Geschiedenis van coronaire hartziekte
  15. Huidig ​​​​gebruik van statines
  16. Huidig, regelmatig aspirinegebruik
  17. Antibioticagebruik in de afgelopen vier weken
  18. Geschiedenis van diabetes
  19. Ontstekingsziekten
  20. Voldoet aan de NCEP-richtlijnen voor cholesterolverlagende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Patiënten gerandomiseerd naar sertraline zullen gedurende de eerste 6 weken 50 mg/d krijgen. Op basis van klinische respons en verdraagbaarheid zal de dosering worden verhoogd tot 2 tabletten (100 mg/d) aan het einde van week 6 tot het einde van de studie (8 weken). Als bijwerkingen optreden, wordt de dosering met 50 mg (1 tablet) per keer verlaagd, zolang een minimale dagelijkse dosis van 50 mg wordt aangehouden. De psychiater zal verantwoordelijk zijn voor de medicatietoediening en zal alle patiënten wekelijks zien. Alle gerandomiseerde patiënten zullen ook worden gezien tijdens de tussentijdse behandelings-, nabehandelings- en vervolgbezoeken door de studiepsychiater om de ernst van de depressiesymptomen (HAM-D) te bepalen, de medische tolerantie voor de studiemedicatie te beoordelen en de psychiatrische veiligheid van de patiënt te waarborgen . De studiepsychiater zal blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.
Geneesmiddel: Sertraline (Zoloft)
Patiënten gerandomiseerd naar sertraline zullen gedurende de eerste 6 weken 50 mg/d krijgen. Op basis van klinische respons en verdraagbaarheid zal de dosering worden verhoogd tot 2 tabletten (100 mg/d) aan het einde van week 6 tot het einde van de studie (8 weken). Als er bijwerkingen optreden, wordt de dosering met 50 mg (1 tablet) per keer verlaagd, zolang een minimale dagelijkse dosis van 50 mg wordt aangehouden.
Placebo-vergelijker: 2
Om verblinding van onderzoeksbeoordelingen en de patiënt te garanderen, zullen alle medicijnen, inclusief de placebo, opnieuw worden geformuleerd in een overeenkomend aantal identiek ogende pillen. Alle gerandomiseerde patiënten zullen ook worden gezien tijdens de tussentijdse behandeling, nabehandeling en vervolgbezoeken door de studiepsychiater om de ernst van de depressiesymptomen (HAM-D) te bepalen, de medische tolerantie voor de studiemedicatie (inclusief placebo) te beoordelen, en zorgen voor de psychiatrische veiligheid van de patiënt. De studiepsychiater zal blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.
Geneesmiddel: Simvastatine (Zocor)
Het placebo-medicijn wordt gedurende 8 weken toegediend. Om verblinding van onderzoeksbeoordelingen en de patiënt te garanderen, zullen alle medicijnen, inclusief de placebo, opnieuw worden geformuleerd in een overeenkomend aantal identiek ogende pillen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score op Beck Depression Inventory en C-Reactive Protein Level in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karina W Davidson, PhD, Columbia University: Behavioral Cardiovascular Health and Hypertension Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4976 (Davidson)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren