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Una prova di marcatori infiammatori, sintomi depressivi e malattie cardiache (CHIME)

30 maggio 2012 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Uno studio controllato randomizzato di marcatori infiammatori, sintomi depressivi e malattie cardiache

Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra sintomi depressivi e marcatori di infiammazione, due predittori di malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sintomi depressivi e marcatori infiammatori sono stati entrambi proposti come misure che indicano/precedono la malattia coronarica (CAD). Tuttavia, nessuno studio di ricerca controllato ha testato l'impatto di questi due fattori di rischio CAD candidati all'interno dello stesso progetto per vedere la direzionalità della loro influenza. Questo studio esplorerà se la simvastatina riduce i sintomi depressivi e se la sertralina riduce la proteina C-reattiva (CRP). Inoltre, il processo di reclutamento aiuterà a determinare la fattibilità di uno studio più ampio, potenziato per test di significatività. Trecentosettantacinque partecipanti saranno acconsentiti e sottoposti a screening per questo studio. Ci aspettiamo che quarantadue pazienti ambulatoriali altrimenti sani abbiano sia sintomi elevati che livelli elevati di CRP e siano disposti a essere assegnati in modo casuale a sertralina, un antidepressivo, simvastatina, un farmaco con proprietà antinfiammatorie o un placebo per 8 settimane. I sintomi depressivi e gli indicatori infiammatori saranno valutati prima del trattamento (screening e basale), a metà trattamento (dopo 4 settimane), dopo il trattamento (dopo 8 settimane) e una visita di follow-up (dopo 12 settimane), utilizzando esami del sangue e interviste sulla depressione Ci aspettiamo che sia l'infiammazione che i sintomi depressivi possano essere ridotti da entrambi i farmaci, ma il numero di soggetti necessari per testare questa ipotesi non è ancora noto. Quindi, questo studio pilota sarà condotto. La conoscenza dell'interdipendenza di questi due fattori di rischio CAD consente di progettare e condurre i futuri studi osservazionali/di intervento più promettenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Department of General Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 60
  2. Lieve depressione
  3. Marcatori infiammatori: CRP > 2

Criteri di esclusione:

  1. Parlanti non inglesi o non spagnoli
  2. Ideazione suicidaria o omicida attiva
  3. Abuso attuale di alcol o altre sostanze
  4. Caratteristiche psicotiche
  5. Disturbo di personalità attuale
  6. Storia del disturbo depressivo bipolare
  7. Qualsiasi disturbo psicotico attuale
  8. Disturbo depressivo maggiore attuale
  9. Trattamento per la depressione in corso o trattamento nelle 6 settimane precedenti
  10. Anamnesi di malattia epatica e/o renale cronica
  11. Uso corrente o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci testati
  12. Assenza di risposta a un precedente studio adeguato di uno qualsiasi dei farmaci testati
  13. Donne in gravidanza o in allattamento
  14. Storia della malattia coronarica
  15. Uso attuale delle statine
  16. Uso attuale e regolare di aspirina
  17. Uso di antibiotici nelle quattro settimane precedenti
  18. Storia del diabete
  19. Malattie infiammatorie
  20. Soddisfa le linee guida NCEP per la terapia ipocolesterolemizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I pazienti randomizzati a sertralina riceveranno 50 mg/die per le prime 6 settimane. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, il dosaggio verrà aumentato a 2 compresse (100 mg/die) alla fine della settimana 6 fino alla fine dello studio (8 settimane). Se si verificano eventi avversi, il dosaggio sarà ridotto di 50 mg (1 compressa) alla volta, purché venga mantenuta una dose giornaliera minima di 50 mg. Il collega di psichiatria sarà responsabile della somministrazione dei farmaci e vedrà tutti i pazienti settimanalmente. Tutti i pazienti randomizzati saranno inoltre visitati a metà trattamento, post-trattamento e visite di follow-up dallo psichiatra dello studio per determinare la gravità dei sintomi della depressione (HAM-D), valutare la tolleranza medica ai farmaci in studio e garantire la sicurezza psichiatrica del paziente . Lo psichiatra dello studio sarà all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Droga: Sertralina (Zoloft)
I pazienti randomizzati a sertralina riceveranno 50 mg/die per le prime 6 settimane. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, il dosaggio verrà aumentato a 2 compresse (100 mg/die) alla fine della settimana 6 fino alla fine dello studio (8 settimane). Se si verificano eventi avversi, il dosaggio sarà ridotto di 50 mg (1 compressa) alla volta, purché venga mantenuta una dose giornaliera minima di 50 mg.
Comparatore placebo: 2
Per garantire l'accecamento delle valutazioni della ricerca e del paziente, tutti i farmaci, incluso il placebo, saranno riformulati in un numero corrispondente di pillole dall'aspetto identico. Tutti i pazienti randomizzati saranno anche visitati a metà trattamento, post-trattamento e visite di follow-up dallo psichiatra dello studio per determinare la gravità dei sintomi della depressione (HAM-D), valutare la tolleranza medica ai farmaci in studio (incluso il placebo), e garantire la sicurezza psichiatrica del paziente. Lo psichiatra dello studio sarà all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Droga: Simvastatina (Zocor)
Il farmaco placebo verrà somministrato per 8 settimane. Per garantire l'accecamento delle valutazioni della ricerca e del paziente, tutti i farmaci, incluso il placebo, saranno riformulati in un numero corrispondente di pillole dall'aspetto identico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio su Beck Depression Inventory e livello di proteina C-reattiva alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Investigatori

  • Investigatore principale: Karina W Davidson, PhD, Columbia University: Behavioral Cardiovascular Health and Hypertension Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4976 (Davidson)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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