Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdusmerkkien, masennusoireiden ja sydänsairauksien kokeilu (CHIME)

keskiviikko 30. toukokuuta 2012 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tulehdusmerkkiaineista, masennusoireista ja sydänsairauksista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella suhdetta masennusoireiden ja tulehdusmerkkiaineiden, kahden sydänsairauksien ennustajan, välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennusoireita ja tulehdusmarkkereita on ehdotettu toimenpiteiksi, jotka osoittavat tai edeltävät sepelvaltimotautia (CAD). Mikään kontrolloitu tutkimus ei kuitenkaan ole testannut näiden kahden ehdokkaan CAD-riskitekijän vaikutusta samassa suunnittelussa nähdäkseen niiden vaikutuksen suunnan. Tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö simvastatiini masennusoireita ja vähentääkö sertraliini C-reaktiivista proteiinia (CRP). Lisäksi rekrytointiprosessi auttaa määrittämään suuremman kokeilun toteutettavuuden, joka on tarkoitettu merkityksellisyystestaukseen. Kolmesataa seitsemänkymmentäviisi osallistujaa hyväksytään ja seulotaan tähän tutkimukseen. Odotamme 42 muuten terveellä avohoitopotilaalla sekä kohonneita oireita että korkeaa CRP-tasoa, ja he ovat valmiita saamaan satunnaisesti sertraliinia, masennuslääkettä, simvastatiinia, tulehdusta ehkäisevää lääkettä tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Masennusoireet ja tulehdusindikaattorit arvioidaan ennen hoitoa (seulonta ja lähtötaso), hoidon puolivälissä (4 viikon kuluttua), hoidon jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurantakäynnillä (12 viikon kuluttua) verikokeilla ja masennushaastattelut. Odotamme, että molemmat lääkkeet voivat vähentää sekä tulehdusta että masennusoireita, mutta tämän hypoteesin testaamiseen tarvittavien koehenkilöiden määrää ei vielä tiedetä. Tästä syystä tämä pilottitutkimus tehdään. Tieto näiden kahden CAD-riskitekijän keskinäisestä riippuvuudesta mahdollistaa lupaavimpien tulevaisuuden havainnointi-/interventiotutkimusten suunnittelun ja suorittamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Department of General Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60
  2. Lievä masennus
  3. Tulehdusmerkit: CRP > 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut kuin englannin tai ei-espanjan puhujat
  2. Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset
  3. Nykyinen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö
  4. Psykoottiset ominaisuudet
  5. Nykyinen persoonallisuushäiriö
  6. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  7. Mikä tahansa nykyinen psykoottinen häiriö
  8. Nykyinen vakava masennushäiriö
  9. Nykyinen masennushoito tai hoito edellisen 6 viikon aikana
  10. Aiempi krooninen maksa- ja/tai munuaissairaus
  11. Nykyinen käyttö tai vasta-aihe jollekin testatulle lääkkeelle
  12. Vasteen puuttuminen aiemmasta riittävästä testistä jollakin testatuista lääkkeistä
  13. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  14. Sepelvaltimotaudin historia
  15. Statiinien nykyinen käyttö
  16. Nykyinen, säännöllinen aspiriinin käyttö
  17. Antibioottien käyttö viimeisen neljän viikon aikana
  18. Diabeteksen historia
  19. Tulehdukselliset sairaudet
  20. Täyttää NCEP-suositukset kolesterolia alentavalle hoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Sertraliiniin satunnaistetut potilaat saavat 50 mg/vrk ensimmäisten 6 viikon ajan. Kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella annosta nostetaan 2 tablettiin (100 mg/d) viikon 6 lopussa tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa). Jos haittavaikutuksia ilmenee, annosta pienennetään 50 mg:lla (1 tabletti) kerrallaan, kunhan vuorokausiannos on 50 mg. Psykiatrian stipendiaatti vastaa lääkkeiden antamisesta ja tapaa kaikki potilaat viikoittain. Kaikki satunnaistetut potilaat nähdään myös hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä tutkimuspsykiatrilla määrittääkseen masennuksen oireiden vakavuuden (HAM-D), arvioidakseen lääketieteellistä toleranssia tutkimuslääkkeille ja varmistaakseen potilaan psykiatrinen turvallisuuden. . Tutkimuspsykiatri sokeutuu hoidon kohdentamiseen.
Lääke: Sertraliini (Zoloft)
Sertraliiniin satunnaistetut potilaat saavat 50 mg/vrk ensimmäisten 6 viikon ajan. Kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella annosta nostetaan 2 tablettiin (100 mg/d) viikon 6 lopussa tutkimuksen loppuun asti (8 viikkoa). Jos haittavaikutuksia ilmenee, annosta pienennetään 50 mg:lla (1 tabletti) kerrallaan, kunhan vuorokausiannos on 50 mg.
Placebo Comparator: 2
Tutkimusarvioiden ja potilaan sokaistumisen varmistamiseksi kaikki lääkkeet, lumelääke mukaan lukien, muotoillaan uudelleen vastaavaan määrään samannäköisiä pillereitä. Tutkimuspsykiatri näkee kaikki satunnaistetut potilaat myös hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä masennuksen oireiden vakavuuden (HAM-D) määrittämiseksi, lääketieteellisen sietokyvyn arvioimiseksi tutkimuslääkkeille (mukaan lukien lumelääke). ja varmistaa potilaan psykiatrinen turvallisuus. Tutkimuspsykiatri sokeutuu hoidon kohdentamiseen.
Lääke: Simvastatiini (Zocor)
Lumelääkettä annetaan 8 viikon ajan. Tutkimusarvioiden ja potilaan sokaistumisen varmistamiseksi kaikki lääkkeet, lumelääke mukaan lukien, muotoillaan uudelleen vastaavaan määrään samannäköisiä pillereitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pisteet Beckin masennusinventaariossa ja C-reaktiivisen proteiinin tasolla viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Tutkijat

  • Päätutkija: Karina W Davidson, PhD, Columbia University: Behavioral Cardiovascular Health and Hypertension Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4976 (Davidson)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa