- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00208117
Et forsøg med inflammatoriske markører, depressive symptomer og hjertesygdomme (CHIME)
30. maj 2012 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Et randomiseret kontrolleret forsøg med inflammatoriske markører, depressive symptomer og hjertesygdomme
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem depressive symptomer og markører for inflammation, to prædiktorer for hjertesygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depressive symptomer og inflammatoriske markører er begge blevet foreslået som mål, der indikerer/går forud for koronararteriesygdom (CAD).
Imidlertid har ingen kontrolleret forskningsundersøgelse testet virkningen af disse to kandidat-CAD-risikofaktorer inden for det samme design for at se retningsbestemt deres indflydelse.
Denne undersøgelse vil undersøge, om simvastatin reducerer depressive symptomer, og om sertralin reducerer C-reaktivt protein (CRP).
Derudover vil rekrutteringsprocessen hjælpe med at bestemme gennemførligheden af et større forsøg, drevet til signifikanstestning.
Tre hundrede og femoghalvfjerds deltagere vil blive godkendt og screenet for denne undersøgelse.
Vi forventer, at toogfyrre ellers raske ambulante patienter har både forhøjede symptomer og høje CRP-niveauer og er villige til at blive tilfældigt tildelt sertralin, et antidepressivum, simvastatin, et lægemiddel med antiinflammatoriske egenskaber eller placebo i 8 uger.
Depressive symptomer og inflammatoriske indikatorer vil blive vurderet før behandling (screening og baseline), midt i behandlingen (efter 4 uger), efterbehandling (efter 8 uger) og et opfølgningsbesøg (efter 12 uger), ved hjælp af blodprøver og depressionssamtaler.
Vi forventer, at både inflammation og depressive symptomer kan reduceres af begge medikamenter, men antallet af forsøgspersoner, der er nødvendige for at teste denne hypotese, er endnu ikke kendt.
Derfor vil denne pilotundersøgelse blive gennemført.
Viden om den indbyrdes afhængighed af disse to CAD-risikofaktorer gør det muligt at designe og udføre de mest lovende fremtidige observations-/interventionsstudier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Department of General Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- Mild depression
- Inflammatoriske markører: CRP > 2
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende eller ikke-spansktalende
- Aktive selvmordstanker eller mordstanker
- Aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug
- Psykotiske træk
- Nuværende personlighedsforstyrrelse
- Historie om bipolar depressiv lidelse
- Enhver nuværende psykotisk lidelse
- Aktuel svær depressiv lidelse
- Nuværende depressionsbehandling eller behandling inden for de foregående 6 uger
- Anamnese med kronisk lever- og/eller nyresygdom
- Nuværende brug eller kontraindikation til nogen af de testede lægemidler
- Fravær af respons på en tidligere tilstrækkelig undersøgelse af nogen af de testede lægemidler
- Gravide eller ammende kvinder
- Historie om koronararteriesygdom
- Nuværende brug af statiner
- Nuværende, regelmæssig brug af aspirin
- Antibiotikabrug inden for de foregående fire uger
- Historie om diabetes
- Inflammatoriske sygdomme
- Opfylder NCEP retningslinjer for kolesterolsænkende behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Patienter randomiseret til sertralin vil modtage 50 mg/d i de første 6 uger.
Baseret på klinisk respons og tolerabilitet øges dosis til 2 tabletter (100 mg/d) i slutningen af uge 6 indtil slutningen af undersøgelsen (8 uger).
Hvis der opstår bivirkninger, vil dosis blive reduceret med 50 mg (1 tablet) ad gangen, så længe en minimum daglig dosis på 50 mg opretholdes.
Psykiatristipendiaten vil være ansvarlig for medicinadministration og vil se alle patienter ugentligt.
Alle randomiserede patienter vil også blive set ved midt-behandlingen, efterbehandlingen og opfølgningsbesøg af undersøgelsespsykiateren for at bestemme sværhedsgraden af depressionssymptomer (HAM-D), vurdere medicinsk tolerance over for undersøgelsesmedicinen og sikre patientens psykiatriske sikkerhed .
Studiepsykiateren vil være blind for behandlingstildeling.
|
Patienter randomiseret til sertralin vil modtage 50 mg/d i de første 6 uger.
Baseret på klinisk respons og tolerabilitet øges dosis til 2 tabletter (100 mg/d) i slutningen af uge 6 indtil slutningen af undersøgelsen (8 uger).
Hvis der opstår uønskede hændelser, reduceres dosis med 50 mg (1 tablet) ad gangen, så længe en minimum daglig dosis på 50 mg opretholdes.
|
Placebo komparator: 2
For at sikre blindhed af forskningsvurderinger og patienten, vil al medicin, inklusive placebo, blive omformuleret til et matchende antal piller, der ser identisk ud.
Alle randomiserede patienter vil også blive set ved midt-behandlingen, efterbehandlingen og opfølgningsbesøg af undersøgelsespsykiateren for at bestemme sværhedsgraden af depressionssymptomer (HAM-D), vurdere den medicinske tolerance over for undersøgelsens medicin (inklusive placebo), og sikre patientens psykiatriske sikkerhed.
Studiepsykiateren vil være blind for behandlingstildeling.
|
Placebo-lægemidlet vil blive administreret i 8 uger.
For at sikre blindhed af forskningsvurderinger og patienten, vil al medicin, inklusive placebo, blive omformuleret til et matchende antal piller, der ser identisk ud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Score på Beck Depression Inventory og C-Reactive Protein Level i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karina W Davidson, PhD, Columbia University: Behavioral Cardiovascular Health and Hypertension Program
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Myokardieiskæmi
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Hjertesygdomme
- Depression
- Koronararteriesygdom
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
- Simvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 4976 (Davidson)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Sertralin (Zoloft)
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetDepression | Paniklidelse
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetDepression | Paniklidelse
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetGeneraliseret angstlidelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetDepression | Stresslidelser, posttraumatisk | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForenede Stater
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceAfsluttetDepression | DiabetesForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
University of California, Los AngelesMassachusetts General Hospital; Eli Lilly and Company; PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater