Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med inflammatoriske markører, depressive symptomer og hjertesygdomme (CHIME)

30. maj 2012 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg med inflammatoriske markører, depressive symptomer og hjertesygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem depressive symptomer og markører for inflammation, to prædiktorer for hjertesygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depressive symptomer og inflammatoriske markører er begge blevet foreslået som mål, der indikerer/går forud for koronararteriesygdom (CAD). Imidlertid har ingen kontrolleret forskningsundersøgelse testet virkningen af ​​disse to kandidat-CAD-risikofaktorer inden for det samme design for at se retningsbestemt deres indflydelse. Denne undersøgelse vil undersøge, om simvastatin reducerer depressive symptomer, og om sertralin reducerer C-reaktivt protein (CRP). Derudover vil rekrutteringsprocessen hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​et større forsøg, drevet til signifikanstestning. Tre hundrede og femoghalvfjerds deltagere vil blive godkendt og screenet for denne undersøgelse. Vi forventer, at toogfyrre ellers raske ambulante patienter har både forhøjede symptomer og høje CRP-niveauer og er villige til at blive tilfældigt tildelt sertralin, et antidepressivum, simvastatin, et lægemiddel med antiinflammatoriske egenskaber eller placebo i 8 uger. Depressive symptomer og inflammatoriske indikatorer vil blive vurderet før behandling (screening og baseline), midt i behandlingen (efter 4 uger), efterbehandling (efter 8 uger) og et opfølgningsbesøg (efter 12 uger), ved hjælp af blodprøver og depressionssamtaler. Vi forventer, at både inflammation og depressive symptomer kan reduceres af begge medikamenter, men antallet af forsøgspersoner, der er nødvendige for at teste denne hypotese, er endnu ikke kendt. Derfor vil denne pilotundersøgelse blive gennemført. Viden om den indbyrdes afhængighed af disse to CAD-risikofaktorer gør det muligt at designe og udføre de mest lovende fremtidige observations-/interventionsstudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Department of General Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60
  2. Mild depression
  3. Inflammatoriske markører: CRP > 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende eller ikke-spansktalende
  2. Aktive selvmordstanker eller mordstanker
  3. Aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug
  4. Psykotiske træk
  5. Nuværende personlighedsforstyrrelse
  6. Historie om bipolar depressiv lidelse
  7. Enhver nuværende psykotisk lidelse
  8. Aktuel svær depressiv lidelse
  9. Nuværende depressionsbehandling eller behandling inden for de foregående 6 uger
  10. Anamnese med kronisk lever- og/eller nyresygdom
  11. Nuværende brug eller kontraindikation til nogen af ​​de testede lægemidler
  12. Fravær af respons på en tidligere tilstrækkelig undersøgelse af nogen af ​​de testede lægemidler
  13. Gravide eller ammende kvinder
  14. Historie om koronararteriesygdom
  15. Nuværende brug af statiner
  16. Nuværende, regelmæssig brug af aspirin
  17. Antibiotikabrug inden for de foregående fire uger
  18. Historie om diabetes
  19. Inflammatoriske sygdomme
  20. Opfylder NCEP retningslinjer for kolesterolsænkende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Patienter randomiseret til sertralin vil modtage 50 mg/d i de første 6 uger. Baseret på klinisk respons og tolerabilitet øges dosis til 2 tabletter (100 mg/d) i slutningen af ​​uge 6 indtil slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger). Hvis der opstår bivirkninger, vil dosis blive reduceret med 50 mg (1 tablet) ad gangen, så længe en minimum daglig dosis på 50 mg opretholdes. Psykiatristipendiaten vil være ansvarlig for medicinadministration og vil se alle patienter ugentligt. Alle randomiserede patienter vil også blive set ved midt-behandlingen, efterbehandlingen og opfølgningsbesøg af undersøgelsespsykiateren for at bestemme sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer (HAM-D), vurdere medicinsk tolerance over for undersøgelsesmedicinen og sikre patientens psykiatriske sikkerhed . Studiepsykiateren vil være blind for behandlingstildeling.
Patienter randomiseret til sertralin vil modtage 50 mg/d i de første 6 uger. Baseret på klinisk respons og tolerabilitet øges dosis til 2 tabletter (100 mg/d) i slutningen af ​​uge 6 indtil slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger). Hvis der opstår uønskede hændelser, reduceres dosis med 50 mg (1 tablet) ad gangen, så længe en minimum daglig dosis på 50 mg opretholdes.
Placebo komparator: 2
For at sikre blindhed af forskningsvurderinger og patienten, vil al medicin, inklusive placebo, blive omformuleret til et matchende antal piller, der ser identisk ud. Alle randomiserede patienter vil også blive set ved midt-behandlingen, efterbehandlingen og opfølgningsbesøg af undersøgelsespsykiateren for at bestemme sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer (HAM-D), vurdere den medicinske tolerance over for undersøgelsens medicin (inklusive placebo), og sikre patientens psykiatriske sikkerhed. Studiepsykiateren vil være blind for behandlingstildeling.
Placebo-lægemidlet vil blive administreret i 8 uger. For at sikre blindhed af forskningsvurderinger og patienten, vil al medicin, inklusive placebo, blive omformuleret til et matchende antal piller, der ser identisk ud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på Beck Depression Inventory og C-Reactive Protein Level i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karina W Davidson, PhD, Columbia University: Behavioral Cardiovascular Health and Hypertension Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sertralin (Zoloft)

3
Abonner