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Eine Studie zu Entzündungsmarkern, depressiven Symptomen und Herzerkrankungen (CHIME)

30. Mai 2012 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Entzündungsmarkern, depressiven Symptomen und Herzerkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen depressiven Symptomen und Entzündungsmarkern, zwei Prädiktoren für Herzerkrankungen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sowohl depressive Symptome als auch Entzündungsmarker wurden als Maßnahmen vorgeschlagen, die auf eine koronare Herzkrankheit (KHK) hinweisen oder dieser vorausgehen. Allerdings hat keine kontrollierte Forschungsstudie die Auswirkungen dieser beiden Kandidaten für KHK-Risikofaktoren innerhalb desselben Designs getestet, um die Richtung ihres Einflusses zu sehen. Diese Studie wird untersuchen, ob Simvastatin depressive Symptome reduziert und ob Sertralin das C-reaktive Protein (CRP) reduziert. Darüber hinaus wird der Rekrutierungsprozess dazu beitragen, die Machbarkeit einer größeren Studie zu bestimmen, die auf Signifikanztests ausgerichtet ist. 375 Teilnehmer werden für diese Studie zugelassen und gescreent. Wir gehen davon aus, dass 42 ansonsten gesunde ambulante Patienten sowohl erhöhte Symptome als auch hohe CRP-Werte haben und bereit sind, nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang Sertralin, einem Antidepressivum, Simvastatin, einem Medikament mit entzündungshemmenden Eigenschaften, oder einem Placebo zugeteilt zu werden. Depressive Symptome und Entzündungsindikatoren werden vor der Behandlung (Screening und Baseline), während der Behandlung (nach 4 Wochen), nach der Behandlung (nach 8 Wochen) und bei einem Nachsorgebesuch (nach 12 Wochen) anhand von Bluttests und untersucht Depressionsinterviews. Wir gehen davon aus, dass sowohl Entzündungen als auch depressive Symptome durch beide Medikamente reduziert werden können, aber die Anzahl der Probanden, die zum Testen dieser Hypothese benötigt werden, ist noch nicht bekannt. Daher wird diese Pilotstudie durchgeführt. Das Wissen über die gegenseitige Abhängigkeit dieser beiden KHK-Risikofaktoren ermöglicht es, die vielversprechendsten zukünftigen Beobachtungs-/Interventionsstudien zu entwerfen und durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Department of General Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 60
  2. Leichte Depressionen
  3. Entzündungsmarker: CRP > 2

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Englisch- oder Nicht-Spanisch-Sprecher
  2. Aktive Suizid- oder Mordgedanken
  3. Aktueller Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
  4. Psychotische Merkmale
  5. Aktuelle Persönlichkeitsstörung
  6. Vorgeschichte einer bipolaren depressiven Störung
  7. Jede aktuelle psychotische Störung
  8. Aktuelle Major Depression
  9. Aktuelle Depressionsbehandlung oder Behandlung innerhalb der letzten 6 Wochen
  10. Vorgeschichte einer chronischen Leber- und/oder Nierenerkrankung
  11. Aktuelle Anwendung oder Kontraindikation für eines der getesteten Medikamente
  12. Fehlendes Ansprechen auf eine vorherige adäquate Studie mit einem der getesteten Medikamente
  13. Schwangere oder stillende Frauen
  14. Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  15. Aktueller Einsatz von Statinen
  16. Aktuelle, regelmäßige Einnahme von Aspirin
  17. Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten vier Wochen
  18. Geschichte von Diabetes
  19. Entzündliche Erkrankungen
  20. Erfüllt die NCEP-Richtlinien für eine cholesterinsenkende Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Patienten, die auf Sertralin randomisiert wurden, erhalten in den ersten 6 Wochen 50 mg/Tag. Basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit wird die Dosierung am Ende der 6. Woche bis zum Ende der Studie (8 Wochen) auf 2 Tabletten (100 mg/d) erhöht. Beim Auftreten von UE wird die Dosis um jeweils 50 mg (1 Tablette) reduziert, solange eine tägliche Mindestdosis von 50 mg beibehalten wird. Der Psychiater ist für die Medikamentenverabreichung verantwortlich und sieht alle Patienten wöchentlich. Alle randomisierten Patienten werden auch in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen vom Studienpsychiater untersucht, um den Schweregrad der Depressionssymptome (HAM-D) zu bestimmen, die medizinische Verträglichkeit der Studienmedikation zu beurteilen und die psychiatrische Sicherheit der Patienten zu gewährleisten . Der Studienpsychiater ist gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.
Patienten, die auf Sertralin randomisiert wurden, erhalten in den ersten 6 Wochen 50 mg/Tag. Basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit wird die Dosierung am Ende der 6. Woche bis zum Ende der Studie (8 Wochen) auf 2 Tabletten (100 mg/d) erhöht. Wenn Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosis um jeweils 50 mg (1 Tablette) reduziert, solange eine tägliche Mindestdosis von 50 mg beibehalten wird.
Placebo-Komparator: 2
Um die Verblindung der Forschungsbewertungen und des Patienten sicherzustellen, werden alle Medikamente, einschließlich des Placebos, in eine passende Anzahl identisch aussehender Pillen umformuliert. Alle randomisierten Patienten werden auch in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen vom Studienpsychiater untersucht, um die Schwere der Depressionssymptome (HAM-D) zu bestimmen und die medizinische Verträglichkeit der Studienmedikation (einschließlich Placebo) zu beurteilen. und die psychiatrische Sicherheit der Patienten gewährleisten. Der Studienpsychiater ist gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.
Das Placebo-Medikament wird 8 Wochen lang verabreicht. Um die Verblindung der Forschungsbewertungen und des Patienten sicherzustellen, werden alle Medikamente, einschließlich des Placebos, in eine passende Anzahl identisch aussehender Pillen umformuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score auf Beck Depression Inventory und C-reactive Protein Level in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina W Davidson, PhD, Columbia University: Behavioral Cardiovascular Health and Hypertension Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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