- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00208117
Eine Studie zu Entzündungsmarkern, depressiven Symptomen und Herzerkrankungen (CHIME)
30. Mai 2012 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Entzündungsmarkern, depressiven Symptomen und Herzerkrankungen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen depressiven Symptomen und Entzündungsmarkern, zwei Prädiktoren für Herzerkrankungen, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl depressive Symptome als auch Entzündungsmarker wurden als Maßnahmen vorgeschlagen, die auf eine koronare Herzkrankheit (KHK) hinweisen oder dieser vorausgehen.
Allerdings hat keine kontrollierte Forschungsstudie die Auswirkungen dieser beiden Kandidaten für KHK-Risikofaktoren innerhalb desselben Designs getestet, um die Richtung ihres Einflusses zu sehen.
Diese Studie wird untersuchen, ob Simvastatin depressive Symptome reduziert und ob Sertralin das C-reaktive Protein (CRP) reduziert.
Darüber hinaus wird der Rekrutierungsprozess dazu beitragen, die Machbarkeit einer größeren Studie zu bestimmen, die auf Signifikanztests ausgerichtet ist.
375 Teilnehmer werden für diese Studie zugelassen und gescreent.
Wir gehen davon aus, dass 42 ansonsten gesunde ambulante Patienten sowohl erhöhte Symptome als auch hohe CRP-Werte haben und bereit sind, nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang Sertralin, einem Antidepressivum, Simvastatin, einem Medikament mit entzündungshemmenden Eigenschaften, oder einem Placebo zugeteilt zu werden.
Depressive Symptome und Entzündungsindikatoren werden vor der Behandlung (Screening und Baseline), während der Behandlung (nach 4 Wochen), nach der Behandlung (nach 8 Wochen) und bei einem Nachsorgebesuch (nach 12 Wochen) anhand von Bluttests und untersucht Depressionsinterviews.
Wir gehen davon aus, dass sowohl Entzündungen als auch depressive Symptome durch beide Medikamente reduziert werden können, aber die Anzahl der Probanden, die zum Testen dieser Hypothese benötigt werden, ist noch nicht bekannt.
Daher wird diese Pilotstudie durchgeführt.
Das Wissen über die gegenseitige Abhängigkeit dieser beiden KHK-Risikofaktoren ermöglicht es, die vielversprechendsten zukünftigen Beobachtungs-/Interventionsstudien zu entwerfen und durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Department of General Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 60
- Leichte Depressionen
- Entzündungsmarker: CRP > 2
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch- oder Nicht-Spanisch-Sprecher
- Aktive Suizid- oder Mordgedanken
- Aktueller Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
- Psychotische Merkmale
- Aktuelle Persönlichkeitsstörung
- Vorgeschichte einer bipolaren depressiven Störung
- Jede aktuelle psychotische Störung
- Aktuelle Major Depression
- Aktuelle Depressionsbehandlung oder Behandlung innerhalb der letzten 6 Wochen
- Vorgeschichte einer chronischen Leber- und/oder Nierenerkrankung
- Aktuelle Anwendung oder Kontraindikation für eines der getesteten Medikamente
- Fehlendes Ansprechen auf eine vorherige adäquate Studie mit einem der getesteten Medikamente
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geschichte der koronaren Herzkrankheit
- Aktueller Einsatz von Statinen
- Aktuelle, regelmäßige Einnahme von Aspirin
- Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten vier Wochen
- Geschichte von Diabetes
- Entzündliche Erkrankungen
- Erfüllt die NCEP-Richtlinien für eine cholesterinsenkende Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Patienten, die auf Sertralin randomisiert wurden, erhalten in den ersten 6 Wochen 50 mg/Tag.
Basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit wird die Dosierung am Ende der 6. Woche bis zum Ende der Studie (8 Wochen) auf 2 Tabletten (100 mg/d) erhöht.
Beim Auftreten von UE wird die Dosis um jeweils 50 mg (1 Tablette) reduziert, solange eine tägliche Mindestdosis von 50 mg beibehalten wird.
Der Psychiater ist für die Medikamentenverabreichung verantwortlich und sieht alle Patienten wöchentlich.
Alle randomisierten Patienten werden auch in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen vom Studienpsychiater untersucht, um den Schweregrad der Depressionssymptome (HAM-D) zu bestimmen, die medizinische Verträglichkeit der Studienmedikation zu beurteilen und die psychiatrische Sicherheit der Patienten zu gewährleisten .
Der Studienpsychiater ist gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.
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Patienten, die auf Sertralin randomisiert wurden, erhalten in den ersten 6 Wochen 50 mg/Tag.
Basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit wird die Dosierung am Ende der 6. Woche bis zum Ende der Studie (8 Wochen) auf 2 Tabletten (100 mg/d) erhöht.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosis um jeweils 50 mg (1 Tablette) reduziert, solange eine tägliche Mindestdosis von 50 mg beibehalten wird.
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Placebo-Komparator: 2
Um die Verblindung der Forschungsbewertungen und des Patienten sicherzustellen, werden alle Medikamente, einschließlich des Placebos, in eine passende Anzahl identisch aussehender Pillen umformuliert.
Alle randomisierten Patienten werden auch in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen vom Studienpsychiater untersucht, um die Schwere der Depressionssymptome (HAM-D) zu bestimmen und die medizinische Verträglichkeit der Studienmedikation (einschließlich Placebo) zu beurteilen. und die psychiatrische Sicherheit der Patienten gewährleisten.
Der Studienpsychiater ist gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.
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Das Placebo-Medikament wird 8 Wochen lang verabreicht.
Um die Verblindung der Forschungsbewertungen und des Patienten sicherzustellen, werden alle Medikamente, einschließlich des Placebos, in eine passende Anzahl identisch aussehender Pillen umformuliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Score auf Beck Depression Inventory und C-reactive Protein Level in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Karina W Davidson, PhD, Columbia University: Behavioral Cardiovascular Health and Hypertension Program
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Myokardischämie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Herzkrankheiten
- Depression
- Koronare Herzkrankheit
- Akutes Koronar-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4976 (Davidson)
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