Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование воспалительных маркеров, симптомов депрессии и сердечных заболеваний (CHIME)

30 мая 2012 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Рандомизированное контролируемое исследование маркеров воспаления, симптомов депрессии и сердечных заболеваний

Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между депрессивными симптомами и маркерами воспаления, двумя предикторами сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессивные симптомы и воспалительные маркеры были предложены в качестве мер, которые указывают на ишемическую болезнь сердца (ИБС) или предшествуют ей. Тем не менее, ни одно контролируемое исследование не проверяло влияние этих двух факторов риска ИБС в рамках одного и того же дизайна, чтобы увидеть направленность их влияния. В этом исследовании будет изучено, уменьшает ли симвастатин симптомы депрессии и снижает ли сертралин С-реактивный белок (СРБ). Кроме того, процесс найма поможет определить возможность более крупного испытания, предназначенного для проверки значимости. Триста семьдесят пять участников получат согласие и будут проверены на участие в этом исследовании. Мы ожидаем, что у сорока двух в остальном здоровых амбулаторных пациентов будут как повышенные симптомы, так и высокие уровни СРБ, и они будут готовы быть случайным образом назначены сертралину, антидепрессанту, симвастатину, препарату с противовоспалительными свойствами или плацебо в течение 8 недель. Депрессивные симптомы и воспалительные показатели будут оцениваться до лечения (скрининг и исходный уровень), в середине лечения (через 4 недели), после лечения (через 8 недель) и при последующем посещении (через 12 недель) с использованием анализов крови и интервью о депрессии. Мы ожидаем, что как воспаление, так и депрессивные симптомы могут быть уменьшены с помощью обоих препаратов, но количество субъектов, необходимое для проверки этой гипотезы, пока неизвестно. Следовательно, это пилотное исследование будет проведено. Знание взаимозависимости этих двух факторов риска ИБС позволяет планировать и проводить наиболее многообещающие будущие наблюдательные/интервенционные исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 60 лет
  2. Легкая депрессия
  3. Воспалительные маркеры: СРБ > 2

Критерий исключения:

  1. Не говорящие по-английски или по-испански
  2. Активные суицидальные или убийственные мысли
  3. Текущее злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами
  4. Психотические особенности
  5. Текущее расстройство личности
  6. История биполярного депрессивного расстройства
  7. Любое текущее психотическое расстройство
  8. Текущее большое депрессивное расстройство
  9. Текущее лечение депрессии или лечение в течение предшествующих 6 недель
  10. Хронические заболевания печени и/или почек в анамнезе
  11. Текущее использование или противопоказание к любому из протестированных препаратов
  12. Отсутствие ответа на предыдущее адекватное испытание любого из тестируемых препаратов
  13. Беременные или кормящие женщины
  14. История ишемической болезни сердца
  15. Текущее использование статинов
  16. Текущее, регулярное употребление аспирина
  17. Использование антибиотиков в течение предыдущих четырех недель
  18. История диабета
  19. Воспалительные заболевания
  20. Соответствует рекомендациям NCEP по терапии, снижающей уровень холестерина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Пациенты, рандомизированные в группу сертралина, будут получать 50 мг/сутки в течение первых 6 недель. В зависимости от клинического ответа и переносимости доза будет увеличена до 2 таблеток (100 мг/сут) в конце 6-й недели и до конца исследования (8 недель). В случае возникновения нежелательных явлений доза будет снижена на 50 мг (1 таблетка) за один прием при сохранении минимальной суточной дозы 50 мг. Напарник-психиатр будет отвечать за прием лекарств и еженедельно будет осматривать всех пациентов. Все рандомизированные пациенты также будут наблюдаться психиатром-исследователем в середине лечения, после лечения и при последующем наблюдении для определения тяжести симптомов депрессии (HAM-D), оценки медицинской переносимости исследуемых препаратов и обеспечения психиатрической безопасности пациента. . Психиатр-исследователь не будет знать о назначении лечения.
Лекарство: Сертралин (Золофт)
Пациенты, рандомизированные в группу сертралина, будут получать 50 мг/сутки в течение первых 6 недель. В зависимости от клинического ответа и переносимости доза будет увеличена до 2 таблеток (100 мг/сут) в конце 6-й недели и до конца исследования (8 недель). В случае возникновения нежелательных явлений доза будет снижена на 50 мг (1 таблетка) за один прием при сохранении минимальной суточной дозы 50 мг.
Плацебо Компаратор: 2
Чтобы гарантировать ослепление оценок исследований и пациента, все лекарства, включая плацебо, будут переформулированы в соответствующее количество одинаковых на вид таблеток. Все рандомизированные пациенты также будут наблюдаться психиатром-исследователем в середине лечения, после лечения и при последующем наблюдении для определения тяжести симптомов депрессии (HAM-D), оценки медицинской переносимости исследуемых препаратов (включая плацебо), и обеспечить психиатрическую безопасность пациента. Психиатр-исследователь не будет знать о назначении лечения.
Лекарство: Симвастатин (Зокор)
Препарат плацебо будет вводиться в течение 8 недель. Чтобы гарантировать ослепление оценок исследований и пациента, все лекарства, включая плацебо, будут переформулированы в соответствующее количество одинаковых на вид таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по шкале депрессии Бека и уровню С-реактивного белка на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Следователи

  • Главный следователь: Karina W Davidson, PhD, Columbia University: Behavioral Cardiovascular Health and Hypertension Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4976 (Davidson)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться