이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

염증 표지자, 우울 증상 및 심장 질환에 대한 시험 (CHIME)

2012년 5월 30일 업데이트: New York State Psychiatric Institute

염증 표지자, 우울 증상 및 심장 질환에 대한 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 우울 증상과 심장질환의 두 가지 예측 인자인 염증 표지자의 관계를 규명하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

우울 증상 및 염증 마커는 모두 관상 동맥 질환(CAD)을 나타내거나 선행하는 측정으로 제안되었습니다. 그러나 제어된 연구 연구에서는 영향의 방향성을 확인하기 위해 동일한 디자인 내에서 이러한 두 후보 CAD 위험 요소의 영향을 테스트하지 않았습니다. 이 연구는 심바스타틴이 우울 증상을 감소시키는지, 세르트랄린이 C-반응성 단백질(CRP)을 감소시키는지 탐색할 것입니다. 또한 채용 프로세스는 유의성 테스트를 위한 더 큰 시험의 타당성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 375명의 참가자가 이 연구에 동의하고 선별될 것입니다. 우리는 42명의 다른 건강한 외래 환자가 상승된 증상과 높은 CRP 수치를 모두 가지고 있으며 8주 동안 세르트랄린, 항우울제, 심바스타틴, 항염증제 또는 위약에 무작위로 배정될 의향이 있을 것으로 예상합니다. 우울 증상 및 염증 지표는 혈액 검사 및 우울증 인터뷰. 우리는 염증과 우울 증상이 두 약물 모두에 의해 감소될 수 있을 것으로 예상하지만 이 가설을 테스트하는 데 필요한 피험자의 수는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 본 파일럿 스터디를 진행하게 됩니다. 이 두 가지 CAD 위험 요소의 상호 의존성에 대한 지식을 통해 향후 가장 유망한 관찰/개입 연구를 설계하고 수행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Department of General Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 60세
  2. 가벼운 우울증
  3. 염증 마커: CRP > 2

제외 기준:

  1. 비영어권 또는 비스페인어 구사자
  2. 적극적인 자살 또는 살인 관념
  3. 현재 알코올 또는 기타 약물 남용
  4. 정신병적 특징
  5. 현재 성격 장애
  6. 양극성 우울 장애의 역사
  7. 현재 정신병적 장애
  8. 현재 주요우울장애
  9. 현재 우울증 치료 중이거나 이전 6주 이내의 치료
  10. 만성 간 및/또는 신장 질환의 병력
  11. 테스트된 약물에 대한 현재 사용 또는 금기
  12. 테스트된 약물에 대한 이전의 적절한 시도에 대한 반응의 부재
  13. 임산부 또는 수유부
  14. 관상 동맥 질환의 병력
  15. 스타틴의 현재 사용
  16. 현재 정기적인 아스피린 사용
  17. 지난 4주 이내에 항생제 사용
  18. 당뇨병의 역사
  19. 염증성 질환
  20. 콜레스테롤 저하 요법에 대한 NCEP 지침 충족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
Sertraline에 무작위 배정된 환자는 처음 6주 동안 50mg/d를 받게 됩니다. 임상 반응 및 내약성에 근거하여 연구 종료(8주)까지 6주 말에 용량을 2정(100mg/d)으로 증량합니다. AE가 발생하면 1일 최소 용량 50mg을 유지하는 한 한 번에 50mg(1정)씩 감량합니다. 정신과 펠로우는 약물 관리를 담당하고 매주 모든 환자를 보게 됩니다. 모든 무작위 환자는 치료 중간, 치료 후, 우울증 증상 중증도(HAM-D)를 결정하고 연구 약물에 대한 의학적 내약성을 평가하고 환자의 정신과 안전을 보장하기 위해 연구 정신과 의사의 후속 방문에서도 볼 수 있습니다. . 연구 정신과 의사는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
Sertraline에 무작위 배정된 환자는 처음 6주 동안 50mg/d를 받게 됩니다. 임상 반응 및 내약성에 근거하여 연구 종료(8주)까지 6주 말에 용량을 2정(100mg/d)으로 증량합니다. 이상반응 발생 시 1일 최소용량 50mg을 유지하는 한 1회 50mg(1정)씩 감량한다.
위약 비교기: 2
연구 평가와 환자의 눈가림을 보장하기 위해 위약을 포함한 모든 약물은 동일한 수의 동일하게 보이는 알약으로 재구성됩니다. 모든 무작위 환자는 치료 중간, 치료 후, 우울증 증상 중증도(HAM-D)를 결정하고 연구 약물(위약 포함)에 대한 의학적 내약성을 평가하기 위해 연구 정신과 의사의 후속 방문에서도 볼 수 있습니다. 환자의 정신과 안전을 보장합니다. 연구 정신과 의사는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
플라시보 약물은 8주 동안 투여될 것이다. 연구 평가와 환자의 눈가림을 보장하기 위해 위약을 포함한 모든 약물은 동일한 수의 동일하게 보이는 알약으로 재구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4, 8, 12주차에 Beck Depression Inventory 및 C-Reactive Protein Level에 대한 점수
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karina W Davidson, PhD, Columbia University: Behavioral Cardiovascular Health and Hypertension Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세르트랄린(졸로프트)에 대한 임상 시험

3
구독하다