エポエチン アルファを服用した場合の貧血、重篤な外傷患者の機能転帰の評価
貧血、重症、外傷患者の機能転帰に対する組換えヒトエリスロポエチン（エポエチンアルファ（PROCRIT®））の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この試験の目的は、プラセボと比較して、エポエチン アルファ (PROCRIT®) で治療された貧血、重篤な外傷患者の身体機能の結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
全体的な研究デザインは、被験体が ICU にいて急性疾患にかかっている間は、赤血球の最大増加とその影響はしばしば起こらないという仮定に基づいています。 研究仮説は、より高いヘモグロビン (赤血球) がより多くの酸素を運び、組織に酸素を届けるというものです。 これにより、負傷者が回復プロセスに伴う身体的活動に耐える能力が向上し、ヘモグロビン値が低い人よりも早く回復するはずです。
無色の液体 1 ミリリットルを、入院中は毎週被験者の皮膚の下に注射し、退院後はさらに 12 週間まで毎週注射します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Orange、California、アメリカ
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Santa Barbara、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Hollywood、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鈍的多臓器外傷による ICU 入院
- 脚または骨盤の骨折は、受けた怪我の1つである必要があります
- 男性か女性
- 18歳から55歳までの年齢
- 試験開始時のヘモグロビン <=12g/dL
- 予想される ICU 滞在 >= 2 日
- -Glascow Coma Scale（GCS）スコアは、入院時または入院から24時間以内に13以上でなければなりません
- カルノフスキーパフォーマンススケールを使用し、スコア> = 80を持つ被験者または代理インタビューによって決定される、この入院前に独立して機能する文書化された能力
- -被験者（または適切な法定代理人）は、研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- -妊娠する可能性のある女性被験者は、研究中に適切な避妊方法（例えば、禁欲、子宮内避妊器具、経口避妊薬、殺精子剤によるバリア装置、または外科的滅菌）を使用する必要があります
- -退院後の段階で書面による自己評価を完了するために、被験者は母国語で読み書きができる必要があります
除外基準:
- 急性火傷
- -入院GCS <= 12および/または脊髄損傷を伴う外傷性脳損傷（TBI）
- 立位からの落下によるけがの原因
- 外傷の犠牲者が参加施設に移送され、受傷後8時間以上
- -被験者は、負傷および/または既存の修正不可能な病状を考慮して、12か月の生存が期待されていません
- 透析中の慢性腎不全
- 重大な血液疾患
- -治療中に化学療法を受けることが予想されるすべての被験者
- -制御されていない高血圧の現在の診断
- -新たに発症した発作（3か月以内）または入院前の投薬で制御されていない発作
- Gustillo III 骨折、骨盤開放骨折、外傷性切断
- -深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、または遺伝子凝固異常の既往歴または診断
- 妊娠または授乳
- 輸血の拒否
- 治療開始予定日の30日以内に治験薬を受け取った、または治験医療機器を使用した
- -登録前30日以内の組換えヒトエリスロポエチンによる治療-ヒトアルブミンまたは哺乳動物細胞由来製品またはエポエチンアルファに対する既知の過敏症
- 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与している研究者または研究センターの従業員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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最大 12 週間で 40,000 IU/mL/週
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アクティブコンパレータ：プロクリット
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最大 12 週間で 40,000 IU/mL/週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 PFスコア
時間枠：退院から退院後 24週目
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各被験者の退院後の平均 SF-36 (医療転帰調査簡易フォーム) PF (身体機能) スコア。
各被験者の SF-36 スコアは、すべての退院後のスコアの平均です。
SF-36 スコアは、身体機能ベースに関連する患者報告アンケートで、スコアは 0 から 100 の範囲です。
最悪のスコアは 0 で、最高のスコアは 100 です。
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退院から退院後 24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通常の活動に戻る (RTUA)
時間枠：退院から退院後 24週目
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24週目のSF-36 PFスコアが外傷前SF-36 PFスコア以上の被験者の数。
外傷前の SF-36 PF スコアは退院時に収集され、負傷して入院する前の被験者の身体機能を反映しています。
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退院から退院後 24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tracy McGowan、Janssen Services, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR003235
- LTTO; (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- Long Term Treatment Outcomes; (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- PR04-15-001 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。