Posouzení funkčních výsledků u anemických, kriticky nemocných, traumatických pacientů při užívání Epoetinu Alfa
2. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku rekombinantního lidského erytropoetinu (Epoetin Alfa (PROCRIT®)) na funkční výsledky u anemických, kriticky nemocných, traumatických subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit výsledky fyzických funkcí u anemických, kriticky nemocných, traumatických subjektů léčených epoetinem alfa (PROCRIT®) ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Celkový design studie je založen na předpokladu, že k maximálnímu nárůstu červených krvinek a jejich účinku často nedochází, když je subjekt na JIP a je akutně nemocný. Studovaná hypotéza je, že vyšší hemoglobin (červené krvinky) přenáší více kyslíku a dodává kyslík do tkání. To by mělo zvýšit schopnost zraněného tolerovat fyzickou námahu, která je součástí procesu zotavení, a tak se zotavit dříve než někdo s nižším hemoglobinem.
Jeden mililitr bezbarvé kapaliny se vstřikuje pod kůži subjektů týdně během pobytu v nemocnici a týdně po dobu dalších 12 týdnů po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy
-
Santa Barbara, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sekundární příjem na JIP po tupém multisystémovém traumatickém poranění
- Zlomenina nohy nebo pánve musí být jedním z utrpěných zranění
- Muž nebo žena
- Věk od 18 do 55 let
- Hemoglobin <=12 g/dl při vstupu do studie
- Předpokládaný pobyt na JIP >=2 dny
- Skóre Glascow Coma Scale (GCS) musí být >= 13 při přijetí do nemocnice nebo do 24 hodin po přijetí
- Zdokumentovaná schopnost fungovat nezávisle před touto hospitalizací, jak byla stanovena pohovorem se subjektem nebo zástupcem pomocí Karnofského škály výkonu a se skóre >=80
- Subjekty (nebo příslušný zákonný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha studie
- Ženy, které mohou otěhotnět, musí během studie používat vhodnou metodu antikoncepce (např. abstinenci, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci, bariérové zařízení se spermicidem nebo chirurgickou sterilizaci).
- Subjekty musí být gramotné ve svém rodném jazyce, aby mohly dokončit písemné sebehodnocení během fáze po propuštění z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Akutní popáleniny
- Traumatické poranění mozku (TBI) s příjmem GCS <= 12 a/nebo poranění míchy
- Sekundární příčina zranění při pádu ze stoje
- Oběti traumatu převezeny do zúčastněné instituce > 8 hodin po zranění
- U subjektů se neočekává, že přežijí 12 měsíců vzhledem ke svým zraněním a/nebo již existujícímu neopravitelnému zdravotnímu stavu
- Chronické selhání ledvin na dialýze
- Významné hematologické onemocnění
- U všech subjektů se očekává, že během léčby podstoupí chemoterapii
- Současná diagnóza nekontrolované hypertenze
- Nové záchvaty (do tří měsíců) nebo záchvaty nekontrolované léky před přijetím
- Zlomenina Gustillo III, otevřená zlomenina pánve, traumatická amputace
- Předchozí anamnéza nebo diagnóza hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) nebo genetické abnormality koagulace
- Těhotenství nebo kojení
- Odmítnutí přijmout krevní transfuzi
- Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek do 30 dnů před plánovaným zahájením léčby
- Léčba jakýmkoliv rekombinantním lidským erytropoetinem během 30 dnů před zařazením do studie - Známá přecitlivělost na lidský albumin nebo produkty odvozené od savčích buněk nebo epoetin alfa
- Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
40 000 IU/ml/týden po dobu maximálně 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: PROKRIT
|
40 000 IU/ml/týden po dobu maximálně 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre SF-36 PF
Časové okno: Propuštění z nemocnice až po propuštění z nemocnice 24
|
Průměrné SF-36 (krátká forma průzkumu lékařských výsledků) PF (fyzické funkce) skóre po propuštění z nemocnice pro každý subjekt.
Skóre SF-36 každého subjektu je průměrem všech skóre po propuštění z nemocnice.
Skóre SF-36 je pacientem hlášený dotazník týkající se základu fyzikálních funkcí, skóre se může pohybovat od 0 do 100.
Nejhorší skóre je 0 a nejlepší možné skóre je 100.
|
Propuštění z nemocnice až po propuštění z nemocnice 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat k obvyklé činnosti (RTUA)
Časové okno: Propuštění z nemocnice až po propuštění z nemocnice 24
|
Počet subjektů se skóre SF-36 PF týdne 24 vyšším nebo rovným jejich skóre SF-36 PF před traumatem.
Předúrazové skóre SF-36 PF bylo shromážděno při propuštění z nemocnice a odráží fyzickou funkci subjektu před zraněním a hospitalizací.
|
Propuštění z nemocnice až po propuštění z nemocnice 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tracy McGowan, Janssen Services, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR003235
- LTTO; (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- Long Term Treatment Outcomes; (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- PR04-15-001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .