Evaluar los resultados funcionales en pacientes anémicos, gravemente enfermos o traumatizados al tomar epoetina alfa
2 de abril de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la eritropoyetina humana recombinante (epoetina alfa (PROCRIT®)) sobre los resultados funcionales en sujetos traumatizados, anémicos y en estado crítico
El propósito de este ensayo es evaluar los resultados de la función física en sujetos traumatizados, anémicos y en estado crítico tratados con epoetin alfa (PROCRIT®) en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El diseño general del estudio se basa en la suposición de que el aumento máximo de glóbulos rojos y su efecto a menudo no se produce mientras un sujeto está en la UCI y está gravemente enfermo. La hipótesis del estudio es que una hemoglobina más alta (glóbulos rojos) transporta más oxígeno y entrega oxígeno a los tejidos. Esto debería aumentar la capacidad del sujeto lesionado para tolerar el esfuerzo físico involucrado en el proceso de recuperación y, por lo tanto, recuperarse antes que alguien con una hemoglobina más baja.
Se inyecta un mililitro de un líquido incoloro debajo de la piel de los sujetos semanalmente durante su estadía en el hospital y semanalmente hasta 12 semanas más después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Orange, California, Estados Unidos
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en UCI secundario a traumatismo cerrado multisistémico
- Una pierna o fractura pélvica debe ser una de las lesiones sufridas
- Masculino o femenino
- Edad entre 18 y 55 años
- Hemoglobina <=12 g/dl al ingreso al estudio
- Una estadía esperada en la UCI >=2 días
- La puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) debe ser >= 13 en el momento de la admisión al hospital o dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
- Capacidad documentada para funcionar de forma independiente antes de esta hospitalización según lo determinado por una entrevista de sujeto o representante utilizando la escala de rendimiento de Karnofsky y con una puntuación> = 80
- Los sujetos (o el representante legal apropiado) deben firmar el formulario de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
- Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, dispositivo de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) durante el estudio.
- Los sujetos deben estar alfabetizados en su idioma nativo para completar las autoevaluaciones escritas durante la fase posterior al alta hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- quemaduras agudas
- Lesión cerebral traumática (TBI) con GCS de admisión <= 12 y/o lesión de la médula espinal
- Causa de la lesión secundaria a una caída desde una posición de pie
- Víctimas de trauma transferidas a la institución participante > 8 horas después de la lesión
- Sujetos que no se espera que sobrevivan 12 meses debido a sus lesiones y/o condición médica preexistente no corregible
- Insuficiencia renal crónica en diálisis
- Enfermedad hematológica importante
- Todos los sujetos que se esperaba que se sometieran a quimioterapia durante el curso del tratamiento.
- Un diagnóstico actual de hipertensión no controlada.
- Convulsiones de nueva aparición (dentro de los tres meses) o convulsiones no controladas con medicamentos antes de la admisión
- Fractura Gustillo III, fractura pélvica abierta, amputación traumática
- Antecedentes previos o diagnóstico de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) o anomalía genética de la coagulación
- Embarazo o lactancia
- Negativa a aceptar transfusiones de sangre.
- Recibió un medicamento experimental o usó un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento
- Tratamiento con cualquier eritropoyetina humana recombinante dentro de los 30 días anteriores a la inscripción - Hipersensibilidad conocida a la albúmina humana o productos derivados de células de mamífero o epoetina alfa
- Empleados del investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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40 000 UI/ml/semana durante un máximo de 12 semanas
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Comparador activo: PROCRITO
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40 000 UI/ml/semana durante un máximo de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación SF-36 PF
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a post-alta hospitalaria Semana 24
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Promedio de SF-36 (Encuesta de resultados médicos en formato corto) PF (Función física) Puntaje posterior al alta hospitalaria para cada sujeto.
La puntuación del SF-36 de cada sujeto es el promedio de todas las puntuaciones posteriores al alta hospitalaria.
El puntaje SF-36 es un cuestionario informado por el paciente relacionado con la función física. El puntaje puede variar de 0 a 100.
La peor puntuación es 0 y la mejor puntuación posible es 100.
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Alta hospitalaria a post-alta hospitalaria Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regreso a la actividad habitual (RTUA)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria a post-alta hospitalaria Semana 24
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Número de sujetos con una puntuación de SF-36 PF en la semana 24 superior o igual a su puntuación de SF-36 PF antes del trauma.
La puntuación SF-36 PF antes del trauma se obtuvo al alta hospitalaria y refleja la función física de los sujetos antes de lesionarse y ser hospitalizados.
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Alta hospitalaria a post-alta hospitalaria Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tracy McGowan, Janssen Services, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR003235
- LTTO; (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- Long Term Treatment Outcomes; (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- PR04-15-001 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .