Arvioi toiminnallisia tuloksia aneemisilla, kriittisesti sairailla ja traumapotilailla, kun käytät Epoetin Alfaa
keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rekombinantin ihmisen erytropoietiinin (Epoetin Alfa (PROCRIT®)) vaikutuksen arvioimiseksi toiminnallisiin tuloksiin aneemisilla, kriittisesti sairailla ja traumapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epoetiini alfalla (PROCRIT®) hoidettujen aneemisten, kriittisesti sairaiden traumapotilaiden fyysisten toimintojen tuloksia verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimuksen suunnittelu perustuu olettamukseen, että punasolujen maksimilisäys ja niiden vaikutus eivät usein tapahdu koehenkilön ollessa teho-osastolla ja akuutisti sairas. Tutkimuksen hypoteesi on, että korkeampi hemoglobiini (punasolut) kuljettaa enemmän happea ja toimittaa happea kudoksiin. Tämän pitäisi lisätä loukkaantuneen henkilön kykyä sietää toipumisprosessiin liittyvää fyysistä rasitusta ja siten toipua aikaisemmin kuin jonkun, jolla on alhaisempi hemoglobiini.
Yksi millilitra väritöntä nestettä ruiskutetaan koehenkilöiden ihon alle viikoittain sairaalahoidon aikana ja viikoittain vielä 12 viikon ajan sairaalasta poistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitoon ottaminen toissijaisena tylpän usean järjestelmän traumaattisen vamman seurauksena
- Jalan tai lantion murtuman on oltava yksi vammoista
- Mies vai nainen
- Ikä 18-55 vuotta
- Hemoglobiini <=12g/dl tutkimukseen tullessa
- Odotettu tehohoitojakso >=2 päivää
- Glascow Coma Scale (GCS) -pistemäärän on oltava >= 13 sairaalaan saapumisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä saapumisesta
- Dokumentoitu kyky toimia itsenäisesti ennen tätä sairaalahoitoa, joka on määritetty tutkittavan tai edustajan haastattelussa käyttäen Karnofsky Performance -asteikkoa ja jonka pistemäärä on >=80
- Tutkittavien (tai asianmukaisen laillisen edustajan) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty
- Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä laitetta, oraalisia ehkäisyvälineitä, spermisidillä varustettua estelaitetta tai kirurgista sterilointia) tutkimuksen aikana
- Koehenkilöiden tulee olla lukutaitoisia äidinkielellään voidakseen suorittaa kirjalliset itsearvioinnit sairaalan kotiutuksen jälkeisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit palovammat
- Traumaattinen aivovaurio (TBI), johon on otettu GCS <= 12, ja/tai selkäydinvamma
- Seisomaasennosta putoamisen aiheuttama vamman syy
- Traumauhrit siirrettiin osallistuvaan laitokseen > 8 tuntia loukkaantumisen jälkeen
- Potilaiden ei odoteta selviävän 12 kuukautta vammojensa ja/tai olemassa olevan, korjaamattoman sairauden vuoksi
- Dialyysihoidossa oleva krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Merkittävä hematologinen sairaus
- Kaikkien koehenkilöiden odotetaan joutuvan kemoterapiaan hoidon aikana
- Nykyinen hallitsemattoman verenpainetaudin diagnoosi
- Uudet kohtaukset (kolmen kuukauden sisällä) tai kohtaukset, joita ei ole saatu hallintaan lääkkeillä ennen vastaanottoa
- Gustillo III -murtuma, lantion avomurtuma, traumaattinen amputaatio
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE) tai geneettinen hyytymishäiriö tai diagnoosi
- Raskaus tai imetys
- Verensiirron hyväksymisestä kieltäytyminen
- Sai kokeellisen lääkkeen tai käytti kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista
- Hoito millä tahansa rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla 30 vuorokauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista - Tunnettu yliherkkyys ihmisen albumiinille tai nisäkässoluperäisille tuotteille tai epoetiini alfalle
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
40 000 IU/ml/viikko enintään 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: PROCRIT
|
40 000 IU/ml/viikko enintään 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 PF Pisteet
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutusviikolle 24
|
Keskimääräinen SF-36 (Medical Outcome Survey Short Form) PF (Physical Function) -pisteet sairaalasta kotiutumisen jälkeen kussakin koehenkilössä.
Kunkin koehenkilön SF-36-pisteet ovat keskiarvo kaikista sairaalasta kotiutumisen jälkeisistä pisteistä.
SF-36-pistemäärä on potilaan raportoima kyselylomake, joka liittyy fyysisiin toimintoihin, ja pisteet voivat vaihdella välillä 0-100.
Huonoin pistemäärä on 0 ja paras mahdollinen pistemäärä on 100.
|
Sairaalasta kotiutusviikolle 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu normaaliin toimintaan (RTUA)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutusviikolle 24
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden viikon 24 SF-36 PF -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin heidän traumaa edeltävä SF-36 PF -pisteensä.
Traumaa edeltävä SF-36 PF -pistemäärä kerättiin sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, ja se kuvastaa koehenkilön fyysistä toimintaa ennen loukkaantumista ja sairaalahoitoa.
|
Sairaalasta kotiutusviikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tracy McGowan, Janssen Services, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003235
- LTTO; (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- Long Term Treatment Outcomes; (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- PR04-15-001 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .