Valutare gli esiti funzionali in pazienti anemici, in condizioni critiche e traumatizzati durante l'assunzione di epoetina alfa
2 aprile 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'eritropoietina umana ricombinante (epoetina alfa (PROCRIT®)) sugli esiti funzionali in soggetti anemici, gravemente malati e traumatizzati
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati della funzione fisica in soggetti traumatizzati anemici, in condizioni critiche trattati con epoetina alfa (PROCRIT®) rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il disegno complessivo dello studio si basa sul presupposto che l'aumento massimo dei globuli rossi e il loro effetto spesso non si verificano mentre un soggetto è in terapia intensiva e gravemente malato. L'ipotesi di studio è che un'emoglobina più alta (globuli rossi) trasporti più ossigeno e fornisca ossigeno ai tessuti. Ciò dovrebbe aumentare la capacità del soggetto infortunato di tollerare lo sforzo fisico coinvolto nel processo di recupero e quindi riprendersi prima di qualcuno con un'emoglobina inferiore.
Un millilitro di liquido incolore viene iniettato sotto la pelle del soggetto settimanalmente durante la degenza ospedaliera e settimanalmente fino a ulteriori 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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California
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Orange, California, Stati Uniti
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Santa Barbara, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva secondario a lesione traumatica multisistemica contusiva
- Una frattura della gamba o del bacino deve essere una delle lesioni subite
- Maschio o femmina
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Emoglobina <=12g/dL all'ingresso nello studio
- Una degenza prevista in terapia intensiva >=2 giorni
- Il punteggio della Glascow Coma Scale (GCS) deve essere >= 13 al momento del ricovero in ospedale o entro 24 ore dal ricovero
- Capacità documentata di funzionare in modo indipendente prima di questo ricovero, come determinato da un'intervista del soggetto o per delega utilizzando la scala Karnofsky Performance e con un punteggio> = 80
- I soggetti (o il rappresentante legale appropriato) devono firmare il modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata
- I soggetti di sesso femminile che possono rimanere incinti devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad esempio, astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, dispositivo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) durante lo studio
- I soggetti devono essere alfabetizzati nella loro lingua madre per completare le autovalutazioni scritte durante la fase di dimissione post-ospedaliera
Criteri di esclusione:
- Ustioni acute
- Lesione cerebrale traumatica (TBI) con ammissione GCS <= 12 e/o lesione del midollo spinale
- Causa di lesione secondaria a caduta dalla posizione eretta
- Vittime di traumi trasferite nell'istituto partecipante > 8 ore dopo l'infortunio
- Soggetti che non dovrebbero sopravvivere a 12 mesi date le loro ferite e/o condizioni mediche preesistenti e non correggibili
- Insufficienza renale cronica in dialisi
- Malattia ematologica significativa
- Tutti i soggetti che dovrebbero essere sottoposti a chemioterapia durante il corso del trattamento
- Una diagnosi attuale di ipertensione incontrollata
- Crisi di nuova insorgenza (entro tre mesi) o crisi non controllate da farmaci prima del ricovero
- Frattura di Gustillo III, frattura pelvica esposta, amputazione traumatica
- Precedenti anamnesi o diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) o anomalie genetiche della coagulazione
- Gravidanza o allattamento
- Rifiuto di accettare trasfusioni di sangue
- Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento
- Trattamento con qualsiasi eritropoietina umana ricombinante entro 30 giorni prima dell'arruolamento - Ipersensibilità nota all'albumina umana o ai prodotti derivati da cellule di mammifero o all'epoetina alfa
- Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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40.000 UI/mL/settimana per un massimo di 12 settimane
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Comparatore attivo: PROCRIT
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40.000 UI/mL/settimana per un massimo di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio SF-36 PF
Lasso di tempo: Settimana 24 dalla dimissione ospedaliera alla dimissione post-ospedaliera
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Punteggio medio SF-36 (Medical Outcome Survey Short Form) PF (Physical Function) dopo la dimissione dall'ospedale per ciascun soggetto.
Il punteggio SF-36 di ogni soggetto è la media di tutti i punteggi post-dimissione ospedaliera.
Il punteggio SF-36 è un questionario riportato dal paziente relativo alla base della funzione fisica, il punteggio può variare da 0 a 100.
Il punteggio peggiore è 0 e il miglior punteggio possibile è 100.
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Settimana 24 dalla dimissione ospedaliera alla dimissione post-ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritorno alle normali attività (RTUA)
Lasso di tempo: Settimana 24 dalla dimissione ospedaliera alla dimissione post-ospedaliera
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Numero di soggetti con punteggio SF-36 PF alla settimana 24 maggiore o uguale al loro punteggio SF-36 PF pre-trauma.
Il punteggio SF-36 PF pre-trauma è stato raccolto alla dimissione dall'ospedale e riflette la funzione fisica del soggetto prima che fosse ferito e ricoverato in ospedale.
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Settimana 24 dalla dimissione ospedaliera alla dimissione post-ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tracy McGowan, Janssen Services, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR003235
- LTTO; (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- Long Term Treatment Outcomes; (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- PR04-15-001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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