Functionele resultaten beoordelen bij bloedarmoede, ernstig zieke, traumapatiënten bij gebruik van Epoetin Alfa
2 april 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te beoordelen van recombinant humaan erytropoëtine (epoetin alfa (PROCRIT®)) op functionele resultaten bij anemische, ernstig zieke en traumapatiënten
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de resultaten van het lichamelijk functioneren bij anemische, ernstig zieke, traumapatiënten die werden behandeld met epoëtine alfa (PROCRIT®) in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene onderzoeksontwerp is gebaseerd op de aanname dat de maximale toename van rode bloedcellen en hun effect vaak niet optreedt terwijl een proefpersoon op de IC ligt en acuut ziek is. De onderzoekshypothese is dat een hoger hemoglobine (rode bloedcellen) meer zuurstof transporteert en zuurstof aan de weefsels afgeeft. Dit zou het vermogen van de gewonde persoon moeten vergroten om de fysieke inspanning die gepaard gaat met het herstelproces te verdragen en dus eerder te herstellen dan iemand met een lager hemoglobinegehalte.
Een milliliter van een kleurloze vloeistof wordt wekelijks onder de huid van de proefpersoon geïnjecteerd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en wekelijks gedurende maximaal 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-opname secundair aan een stomp traumatisch letsel met meerdere systemen
- Een been- of bekkenfractuur moet een van de opgelopen verwondingen zijn
- Man of vrouw
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Hemoglobine <=12g/dL bij aanvang van het onderzoek
- Een verwacht IC-verblijf >=2 dagen
- Glascow Coma Scale (GCS)-score moet >= 13 zijn bij ziekenhuisopname of binnen 24 uur na opname
- Gedocumenteerd vermogen om onafhankelijk te functioneren voorafgaand aan deze ziekenhuisopname, zoals bepaald door een onderwerp of proxy-interview met behulp van de Karnofsky-prestatieschaal en met een score> = 80
- Proefpersonen (of bevoegde wettelijke vertegenwoordiger) moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een geschikte anticonceptiemethode gebruiken (bijv. Onthouding, spiraaltje, orale anticonceptiva, barrière-apparaat met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie).
- Proefpersonen moeten hun moedertaal kunnen lezen om schriftelijke zelfbeoordelingen te kunnen voltooien tijdens de fase na ontslag uit het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Acute brandwonden
- Traumatisch hersenletsel (TBI) met opname GCS <= 12 en/of dwarslaesie
- Oorzaak van letsel als gevolg van een val vanuit staande positie
- Traumaslachtoffers overgebracht naar de deelnemende instelling > 8 uur na het letsel
- Van proefpersonen wordt niet verwacht dat ze 12 maanden overleven, gezien hun verwondingen en/of reeds bestaande, onherstelbare medische toestand
- Chronisch nierfalen bij dialyse
- Aanzienlijke hematologische ziekte
- Alle proefpersonen zullen naar verwachting tijdens de behandeling chemotherapie ondergaan
- Een huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie
- Nieuwe aanvallen (binnen drie maanden) of aanvallen die vóór opname niet onder controle zijn door medicatie
- Gustillo III fractuur, open bekkenfractuur, traumatische amputatie
- Voorgeschiedenis of diagnose van diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) of genetische stollingsafwijking
- Zwangerschap of borstvoeding
- Weigering om bloedtransfusie te accepteren
- Een experimenteel geneesmiddel ontvangen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande start van de behandeling
- Behandeling met een recombinant humaan erytropoëtine binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving - Bekende overgevoeligheid voor humaan albumine of van zoogdiercellen afgeleide producten of epoëtine alfa
- Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
40.000 IE/ml/week gedurende maximaal 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: PROCRIT
|
40.000 IE/ml/week gedurende maximaal 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36 PF-score
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis Week 24
|
Gemiddelde SF-36 (Medical Outcome Survey Short Form) PF (Physical Function)-score na ontslag uit het ziekenhuis voor elk onderwerp.
Elke onderwerpensf-36 score is het gemiddelde van alle post het ontslagscores van het ziekenhuis.
De SF-36-score is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met betrekking tot fysiek functioneren. De score kan variëren van 0 tot 100.
De slechtste score is 0 en de best mogelijke score is 100.
|
Ontslag uit het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terug naar gebruikelijke activiteit (RTUA)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis Week 24
|
Aantal proefpersonen met week 24 SF-36 PF-score groter dan of gelijk aan hun pre-trauma SF-36 PF-score.
De pre-trauma SF-36 PF-score werd verzameld bij ontslag uit het ziekenhuis en weerspiegelt het fysieke functioneren van een proefpersoon voordat ze gewond raakten en in het ziekenhuis werden opgenomen.
|
Ontslag uit het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tracy McGowan, Janssen Services, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR003235
- LTTO; (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- Long Term Treatment Outcomes; (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- PR04-15-001 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .