Ocena wyników funkcjonalnych u pacjentów z niedokrwistością, krytycznie chorymi i urazami podczas przyjmowania epoetyny alfa
2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (Epoetin Alfa (PROCRIT®)) na wyniki czynnościowe u pacjentów z niedokrwistością, krytycznie chorych i po urazach
Celem tego badania jest ocena wyników w zakresie sprawności fizycznej u pacjentów z niedokrwistością, w stanie krytycznym, po urazach, leczonych epoetyną alfa (PROCRIT®) w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólny projekt badania opiera się na założeniu, że maksymalny wzrost liczby czerwonych krwinek i ich efekt często nie występuje, gdy pacjent przebywa na OIOM-ie i jest w stanie ostrej choroby. Hipoteza badawcza jest taka, że wyższa hemoglobina (czerwone krwinki) przenosi więcej tlenu i dostarcza tlen do tkanek. Powinno to zwiększyć zdolność poszkodowanego do tolerowania wysiłku fizycznego związanego z procesem rekonwalescencji, a tym samym do szybszego powrotu do zdrowia niż osoba z niższą hemoglobiną.
Jeden mililitr bezbarwnej cieczy jest wstrzykiwany pod skórę pacjentów co tydzień podczas pobytu w szpitalu i co tydzień przez dodatkowe 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na OIOM wtórnie do tępego urazu wielonarządowego
- Złamanie nogi lub miednicy musi być jednym z odniesionych obrażeń
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 18 do 55 lat
- Hemoglobina <=12 g/dl na początku badania
- Przewidywany pobyt na OIOM >=2 dni
- Wynik w skali Glascow Coma Scale (GCS) musi być >= 13 przy przyjęciu do szpitala lub w ciągu 24 godzin od przyjęcia
- Udokumentowana zdolność do samodzielnego funkcjonowania przed tą hospitalizacją, stwierdzona na podstawie wywiadu podmiotu lub pełnomocnika z wykorzystaniem skali Karnofsky'ego i mająca wynik >=80
- Uczestnicy (lub odpowiedni przedstawiciel prawny) muszą podpisać formularz świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą podczas badania stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (np. abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę barierową ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizację chirurgiczną)
- Badani muszą umieć czytać i pisać w swoim ojczystym języku, aby wypełnić pisemną samoocenę podczas fazy wypisu ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Ostre oparzenia
- Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) z przyjęciem GCS <= 12 i/lub uszkodzenie rdzenia kręgowego
- Przyczyna urazu wtórna do upadku z pozycji stojącej
- Ofiary urazów przeniesione do instytucji uczestniczącej > 8 godzin po urazie
- Osoby, które nie spodziewają się, że przeżyją 12 miesięcy, biorąc pod uwagę ich urazy i/lub istniejący wcześniej, niemożliwy do naprawienia stan zdrowia
- Przewlekła niewydolność nerek podczas dializy
- Poważna choroba hematologiczna
- U wszystkich pacjentów spodziewano się poddania chemioterapii w trakcie leczenia
- Aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Nowe napady padaczkowe (w ciągu trzech miesięcy) lub napady niekontrolowane lekami przed przyjęciem do szpitala
- Złamanie Gustillo III, otwarte złamanie miednicy, amputacja urazowa
- Wcześniejsza historia lub rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej (PE) lub genetycznych zaburzeń krzepnięcia
- Ciąża lub laktacja
- Odmowa przyjęcia transfuzji krwi
- Otrzymał eksperymentalny lek lub stosował eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia
- Leczenie jakąkolwiek rekombinowaną ludzką erytropoetyną w ciągu 30 dni przed włączeniem - Znana nadwrażliwość na albuminę ludzką lub produkty pochodzące z komórek ssaków lub epoetynę alfa
- Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
40 000 j.m./ml/tydzień przez maksymalnie 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: PROKRYT
|
40 000 j.m./ml/tydzień przez maksymalnie 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SF-36 PF
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do wypisu poszpitalnego Tydzień 24
|
Średnia ocena SF-36 (skrócona ankieta wyników medycznych) PF (funkcje fizyczne) po wypisie ze szpitala dla każdego pacjenta.
Wynik SF-36 każdego pacjenta jest średnią wszystkich wyników po wypisaniu ze szpitala.
Wynik SF-36 jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, związanym z podstawą funkcji fizycznych. Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 100.
Najgorszy wynik to 0, a najlepszy możliwy wynik to 100.
|
Wypis ze szpitala do wypisu poszpitalnego Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zwykłej aktywności (RTUA)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do wypisu poszpitalnego Tydzień 24
|
Liczba pacjentów z wynikiem SF-36 PF w 24. tygodniu większym lub równym wynikowi SF-36 PF przed urazem.
Wynik przedtraumatyczny SF-36 PF został zebrany przy wypisie ze szpitala i odzwierciedla sprawność fizyczną badanych przed urazem i hospitalizacją.
|
Wypis ze szpitala do wypisu poszpitalnego Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tracy McGowan, Janssen Services, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR003235
- LTTO; (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- Long Term Treatment Outcomes; (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- PR04-15-001 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .