Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder funktionelle resultater hos anæmiske, kritisk syge traumepatienter, når de tager Epoetin Alfa

2. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​rekombinant humant erythropoietin (Epoetin Alfa (PROCRIT®)) på funktionelle resultater hos anæmiske, kritisk syge traumepersoner

Formålet med dette forsøg er at evaluere de fysiske funktionsresultater hos anæmiske, kritisk syge traumepatienter behandlet med epoetin alfa (PROCRIT®) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede studiedesign er baseret på den antagelse, at den maksimale stigning i røde blodlegemer og deres effekt ofte ikke opstår, mens en forsøgsperson er på intensivafdelingen og er akut syg. Undersøgelsens hypotese er, at et højere hæmoglobin (røde blodlegemer) bærer mere ilt og leverer ilt til vævene. Dette skulle øge den tilskadekomnes evne til at tolerere den fysiske anstrengelse, der er involveret i rekreationsprocessen og dermed komme sig tidligere end en person med et lavere hæmoglobin.

En milliliter af en farveløs væske injiceres under patientens hud ugentligt under deres hospitalsophold og ugentligt i op til yderligere 12 uger efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU indlæggelse sekundært til en stump multi-system traumatisk skade
  • Et ben- eller bækkenbrud skal være en af ​​de pådragne skader
  • Mand eller kvinde
  • Alder mellem 18 og 55 år
  • Hæmoglobin <=12g/dL ved studiestart
  • Et forventet intensivophold >=2 dage
  • Glascow Coma Scale (GCS) score skal være >= 13 ved hospitalsindlæggelse eller inden for 24 timer efter indlæggelse
  • Dokumenteret evne til at fungere selvstændigt før denne hospitalsindlæggelse som bestemt af et forsøgsperson eller proxy-interview ved hjælp af Karnofsky Performance-skalaen og med en score >=80
  • Forsøgspersoner (eller passende juridisk repræsentant) skal underskrive den informerede samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret
  • Kvindelige forsøgspersoner, der kan blive gravide, skal bruge en passende præventionsmetode (f.eks. abstinens, intrauterin anordning, orale præventionsmidler, barriereanordning med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal være læsefærdige på deres modersmål for at kunne gennemføre skriftlige selvevalueringer i den post-hospitale udskrivningsfase

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte forbrændinger
  • Traumatisk hjerneskade (TBI) med indlæggelse GCS <= 12 og/eller rygmarvsskade
  • Årsag til skade sekundært til et fald fra stående stilling
  • Traumeofre overført til den deltagende institution > 8 timer efter skaden
  • Forsøgspersoner forventes ikke at overleve 12 måneder på grund af deres skader og/eller allerede eksisterende, ukorrigerbar medicinsk tilstand
  • Kronisk nyresvigt ved dialyse
  • Betydelig hæmatologisk sygdom
  • Alle forsøgspersoner forventes at gennemgå kemoterapi i løbet af behandlingen
  • En aktuel diagnose af ukontrolleret hypertension
  • Nye anfald (inden for tre måneder) eller anfald, der ikke er kontrolleret af medicin før indlæggelsen
  • Gustillo III fraktur, åben bækkenbrud, traumatisk amputation
  • Tidligere historie eller diagnose af dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller genetisk koagulationsabnormitet
  • Graviditet eller amning
  • Afvisning af at modtage blodtransfusion
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart
  • Behandling med ethvert rekombinant humant erythropoietin inden for 30 dage før optagelse - Kendt overfølsomhed over for humant albumin eller pattedyrcelle-afledte produkter eller epoetin alfa
  • Ansatte i investigator eller studiecenter med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller studiecenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
40.000 IE/ml/uge i maks. 12 uger
Aktiv komparator: PROKRIT
Medicin: PROKRIT
40.000 IE/ml/uge i maks. 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 PF-score
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til post-hospital udskrivning uge 24
Gennemsnitlig SF-36 (Medical Outcome Survey Short Form) PF (fysisk funktion) score efter hospitalsudskrivelse for hvert individ. Hvert forsøgspersons SF-36-score er gennemsnittet af alle scorerne efter udskrivelse fra hospitalet. SF-36-scoren er et patientrapporteret spørgeskema relateret til fysisk funktionsbase, scoren kan variere fra 0 til 100. Den dårligste score er 0 og den bedst mulige score er 100.
Hospitalsudskrivning til post-hospital udskrivning uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til sædvanlig aktivitet (RTUA)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning til post-hospital udskrivning uge 24
Antal forsøgspersoner med uge 24 SF-36 PF-score større end eller lig med deres præ-traume SF-36 PF-score. Præ-trauma SF-36 PF score blev indsamlet ved hospitalsudskrivning og afspejler en forsøgspersons fysiske funktion, før de blev såret og indlagt.
Hospitalsudskrivning til post-hospital udskrivning uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Ortho Biotech Products, L.P.

Efterforskere

  • Studieleder: Tracy McGowan, Janssen Services, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR003235
  • LTTO; (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • Long Term Treatment Outcomes; (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • PR04-15-001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PROKRIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner