Epoetin Alfa를 복용할 때 빈혈, 위독, 외상 환자의 기능적 결과 평가
2014년 4월 2일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
빈혈, 위독, 외상 피험자의 기능적 결과에 대한 재조합 인간 에리스로포이에틴(Epoetin Alfa(PROCRIT®))의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 실험의 목적은 위약과 비교하여 epoetin alfa(PROCRIT®)로 치료받은 빈혈, 위독, 외상 환자의 신체 기능 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 연구 설계는 피험자가 ICU에 있고 급성 질환을 앓고 있는 동안 적혈구의 최대 증가와 그 효과가 종종 발생하지 않는다는 가정을 기반으로 합니다. 연구 가설은 더 높은 헤모글로빈(적혈구)이 더 많은 산소를 운반하고 조직에 산소를 전달한다는 것입니다. 이는 회복 과정과 관련된 신체 활동을 견딜 수 있는 손상 대상의 능력을 증가시켜 헤모글로빈이 낮은 사람보다 더 빨리 회복해야 합니다.
무색 액체 1밀리리터를 환자의 입원 기간 동안 매주 피험자의 피부 아래에 주사하고 퇴원 후 추가로 최대 12주 동안 매주 주사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
-
-
California
-
Orange, California, 미국
-
Santa Barbara, California, 미국
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국
-
Hollywood, Florida, 미국
-
Miami, Florida, 미국
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국
-
Springfield, Illinois, 미국
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
Dayton, Ohio, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 둔기 다계통 외상성 손상에 이차적인 ICU 입원
- 다리 또는 골반 골절은 지속되는 부상 중 하나여야 합니다.
- 남성 또는 여성
- 18세에서 55세 사이의 연령
- 연구 시작 시 헤모글로빈 <=12g/dL
- 예상되는 ICU 체류 >=2일
- GCS(Glascow Coma Scale) 점수는 병원 입원 시 또는 입원 후 24시간 이내에 >= 13이어야 합니다.
- Karnofsky 수행 척도를 사용하고 점수가 >=80인 피험자 또는 대리 인터뷰에 의해 결정된 이 입원 전에 독립적으로 기능할 수 있는 문서화된 능력
- 피험자(또는 적절한 법적 대리인)는 연구의 성격이 충분히 설명된 후 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 임신할 수 있는 여성 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임제, 살정제 차단 장치 또는 외과적 불임법)을 사용해야 합니다.
- 피험자는 퇴원 후 단계에서 서면 자체 평가를 완료하기 위해 모국어로 글을 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 화상
- 입원 GCS <= 12 및/또는 척수 손상이 있는 외상성 뇌 손상(TBI)
- 서 있는 자세에서 넘어져 이차적인 부상의 원인
- 참여 기관으로 이송된 외상 피해자 > 부상 후 8시간
- 부상 및/또는 기존의 고칠 수 없는 의학적 상태로 인해 12개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 피험자
- 투석 중 만성 신부전
- 중대한 혈액질환
- 치료 과정에서 화학 요법을 받을 것으로 예상되는 모든 피험자
- 조절되지 않는 고혈압의 현재 진단
- 새로운 발병 발작(3개월 이내) 또는 입원 전 약물로 조절되지 않는 발작
- Gustillo III 골절, 열린 골반 골절, 외상성 절단
- 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 유전적 응고 이상의 병력 또는 진단
- 임신 또는 수유
- 수혈 거부
- 치료 시작 예정일로부터 30일 이내에 시험약을 투여 받았거나 시험용 의료기기를 사용한 자
- 등록 전 30일 이내에 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료 - 인간 알부민 또는 포유류 세포 유래 제품 또는 에포에틴 알파에 대해 알려진 과민증
- 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
최대 12주 동안 40,000 IU/mL/주
|
|
활성 비교기: 프로크리트
|
최대 12주 동안 40,000 IU/mL/주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SF-36 PF 점수
기간: 퇴원 후 퇴원 24주까지의 병원 퇴원
|
평균 SF-36(Medical Outcome Survey Short Form) PF(신체 기능) 각 피험자에 대한 퇴원 후 점수.
각 피험자 SF-36 점수는 모든 퇴원 후 점수의 평균입니다.
SF-36 점수는 신체 기능 기반과 관련된 환자 보고 질문이며 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
최악의 점수는 0이고 가능한 최고 점수는 100입니다.
|
퇴원 후 퇴원 24주까지의 병원 퇴원
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일상 활동으로 돌아가기(RTUA)
기간: 퇴원 후 퇴원 24주까지의 병원 퇴원
|
24주 SF-36 PF 점수가 외상 전 SF-36 PF 점수 이상인 피험자의 수.
외상 전 SF-36 PF 점수는 퇴원 시 수집되었으며 부상 및 입원 전 피험자의 신체 기능을 반영합니다.
|
퇴원 후 퇴원 24주까지의 병원 퇴원
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tracy McGowan, Janssen Services, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR003235
- LTTO; (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- Long Term Treatment Outcomes; (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- PR04-15-001 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .